非がん性慢性疼痛患者における徐放性ヒドロモルホン（強力オピオイド）の有効性と安全性に関する研究。
2014年5月21日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
継続的なオピオイド療法を必要とする慢性非悪性疼痛患者を対象に、柔軟な用量のOROSヒドロモルホン1日1回と1日2回の徐放性オキシコドンの比較で有効性と安全性を評価する無作為化非盲検比較並行グループ研究。
この研究の目的は、非がん性慢性疼痛患者を対象に、時間をかけてゆっくりと放出されるように処方され、1日1回服用される徐放性ヒドロモルホンと、1日2回服用される徐放性オキシコドンの有効性と安全性を比較することです。
この研究では、制御放出オキシコドンによって提供される疼痛制御と同等のレベルの疼痛制御を提供する徐放性ヒドロモルホンの用量（等鎮痛用量）も決定される。
調査の概要
詳細な説明
従来の即時放出型のヒドロモルホンとオキシコドンは作用持続時間が比較的短く、4 ～ 6 時間ごとに投与する必要があります。 オピオイドの反復摂取の欠点を補うために、1 日 2 回の投与を可能にするオキシコドンとヒドロモルホンの徐放性製剤が開発されました。 その後、治療の容易さをさらに高め、重度の痛みの治療効果を向上させるために、新規の 1 日 1 回の徐放性ヒドロモルホン製剤が開発されました。 これは、継続的なオピオイド療法を必要とするほど重度の非がん性慢性疼痛患者を対象とした、ランダム化、非盲検、比較、並行群間、24週間の柔軟な用量研究です。 患者は、8 mgの徐放性ヒドロモルホンを1日1回服用するか、10 mgの徐放性オキシコドンを1日2回服用します。 満足のいく痛みのコントロールを達成するために、ヒドロモルホンの場合は 32 mg、オキシコドンの場合は 1 日の最大投与量を 80 mg まで、投与量を個別に調整します。 主な有効性の結果は、オキシコドンによって提供される疼痛制御と同等のレベルの疼痛制御をもたらすヒドロモルホンの用量（等鎮痛用量）を決定することである。 研究全体を通じて安全性が監視されます。 この研究の仮説は、1日1回服用する徐放性ヒドロモルホンは忍容性が高く、痛みのコントロールに関しては1日2回服用する徐放性オキシコドンに劣らないというものです。
修正：
長期的な安全性と有効性のデータを収集するために、研究期間が「24週間」から「52週間」に修正されました。 OROS ヒドロモルホン 8、16、または 32 mg 錠剤 QD または SR オキシコドン 10、20、または 40 mg 錠剤 BID。 24 週間にわたって満足のいく痛みのコントロールを達成するために、投与量を個別に調整しました。 修正: 治療期間は 52 週間に延長されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
504
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarau、スイス
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Basel、スイス
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Lausanne、スイス
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Göteborg、スウェーデン
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Jönköping、スウェーデン
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Kristianstad、スウェーデン
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Linköping、スウェーデン
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Banska Bystrica、スロバキア
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Bratislava、スロバキア
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Martin、スロバキア
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Prešov、スロバキア
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Ljubljana、スロベニア
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Maribor、スロベニア
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Slovenj Gradec、スロベニア
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Brno、チェコ共和国
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Plzen、チェコ共和国
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Praha 5、チェコ共和国
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Praha 8、チェコ共和国
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Esbjerg N/A、デンマーク
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København、デンマーク
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Nyborg N/A、デンマーク
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Svendborg N/A、デンマーク
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Vejle、デンマーク
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Berlin、ドイツ
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Drensteinfurt、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Duderstadt、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Giessen、ドイツ
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Göppingen、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Herne、ドイツ
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Jena、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Kÿln、ドイツ
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Ludwigshafen、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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Nürnberg、ドイツ
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Regensburg、ドイツ
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Rodgau、ドイツ
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Wiesbaden、ドイツ
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Bodø、ノルウェー
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Lørenskog、ノルウェー
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Oslo、ノルウェー
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Oslo N/A、ノルウェー
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Amiens Cedex 1、フランス
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Bois Guillaume、フランス
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Lille、フランス
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Paris、フランス
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Gdansk、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 継続的なオピオイド療法を必要とするほど重度の非がん性慢性疼痛（11点の数値評価スケールで「現在の痛み」のスコアが少なくとも5点）を有し、オピオイドを受けたことがないか、現在弱いオピオイドで治療されている成人患者、および痛みのコントロールが不十分な方。
除外基準:
- -研究に参加する前の過去4週間以内に強力なオピオイド（ヒドロモルホンやオキシコドンを含む）で治療を受けた患者、または何らかの治療を受ける可能性がある患者（例えば、治療） 神経学的技術、手術）を今後 6 か月以内に受けると、経験する痛みの程度や性質が突然変化する可能性があります。
- 研究への参加を妨げるような病歴、現在の病気、または治療を受けている患者
- および妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキシコドン
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10、20、または 40 mg を 1 日 2 回、52 週間投与（柔軟な投与）
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実験的：OROS ヒドロモルホン塩酸塩
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8～32 mgを1日1回、52週間継続（柔軟な用量）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の簡易疼痛インベントリ（BPI）アンケート項目6「現在の痛み」スコアのベースラインからの変化（プロトコル[PP]母集団ごと）
時間枠：ベースラインと24週目
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24週目のBPI項目6「現在の痛み」スコアを使用して、疼痛の重症度のベースラインからの変化を測定することにより、疼痛コントロールに関して徐放性（SR）オキシコドンと比較したOROSヒドロモルホンの非劣性を評価。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「現在の痛み」の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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BPI アンケート項目 6 の 24 週目の「現在の痛み」スコアのベースラインからの変化 (治療意図 [ITT] 集団)
時間枠：ベースラインと24週目
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24週目のBPI項目6「現在の痛み」スコアを使用して、痛みの重症度のベースラインからの変化を測定することによる、痛みのコントロールに関するSRオキシコドンと比較したOROSヒドロモルフォンの非劣性の評価。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「現在の痛み」の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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等鎮痛用量のOROSヒドロモルフォンを1日1回、SRオキシコドンを1日2回（PP集団）
時間枠：24週目
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OROS ヒドロモルフォンの非劣性が確立された場合、同じ疼痛制御を誘発する OROS ヒドロモルフォンと SR オキシコドンの 1 日用量が計算されます (24 週目に使用した平均用量)。
相対等鎮痛用量は、平均用量/許容最大用量*100として定義されました。
許容最大用量は、それぞれ OROS ヒドロモルホン 32mg と SR オキシコドン 80mg でした。
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24週目
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等鎮痛用量のOROSヒドロモルフォンを1日1回、SRオキシコドンを1日2回（ITT集団）
時間枠：24週目
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OROS ヒドロモルフォンの非劣性が確立された場合、同じ疼痛制御を誘発する OROS ヒドロモルフォンと SR オキシコドンの 1 日用量が計算されます (24 週目に使用した平均用量)。
相対等鎮痛用量は、平均用量/許容最大用量*100として定義されました。
許容最大用量は、それぞれ OROS ヒドロモルホン 32mg と SR オキシコドン 80mg でした。
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24週目
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定常状態における等鎮痛用量（PP集団）
時間枠：4週目から24週目まで
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定常状態で同じ疼痛制御を誘発したOROSヒドロモルホンおよびSRオキシコドンの用量。4週目から24週目までの平均用量として定義されます。
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4週目から24週目まで
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定常状態における等鎮痛用量（ITT人口）
時間枠：4週目から24週目まで
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定常状態で同じ疼痛制御を誘発したOROSヒドロモルホンおよびSRオキシコドンの用量。4週目から24週目までの平均用量として定義されます。
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4週目から24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目のBPI疼痛重症度サブスコア「最悪時の疼痛」（BPI項目3）のベースラインからの変化（ITT集団）
時間枠：ベースラインと24週目
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BPI アンケートを使用して評価した BPI 痛みの重症度、最悪の痛み (BPI 項目 3) のベースラインから 24 週目までの変化。
スコア値の範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) です。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「最悪の時の痛み」の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目の睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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睡眠の質のベースラインからの変化は、24 週目の医療結果調査 (MOS) アンケート、特に睡眠サブスケール指数 I を使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 = 最高の睡眠の質、100 = 最悪の睡眠の質です。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、睡眠の質が改善されたことを示します。
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ベースラインと24週目
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24週目の被験者日記の夕方の平均疼痛スコア「現在の痛み」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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被験者の日記の夕方の平均疼痛スコア「現在の痛み」におけるベースラインから 24 週目までの変化。
被験者は「現在の痛み」の重症度を10点の数値スケールで評価し、0が最も痛みが少ないこと、10が最も痛みが強いことを表した。
ベースラインスコアからの負の変化は、被験者の日記の夕方の平均痛みスコア「今の痛み」の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目の被験者日記の朝の平均疼痛スコア「現在の痛み」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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被験者の朝の日記におけるベースラインから 24 週目までの変化は、平均疼痛スコア「現在の痛み」です。
被験者は「現在の痛み」の重症度を10点の数値スケールで評価し、0が最も痛みが少ないこと、10が最も痛みが強いことを表した。
ベースラインスコアからの負の変化は、被験者の日記の夕方の平均痛みスコア「今の痛み」の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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用量漸増を行った被験者の数
時間枠：4週目と24週目
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研究薬の用量が増加した被験者の数。
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4週目と24週目
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4 週目の BPI 重症度スコア「現在の痛み」（BPI 項目 6）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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痛みの重症度のベースラインからの変化は、BPI アンケート、具体的には 4 週目の「現在の痛み」 (BPI 項目 6) を使用して評価されました。スコアの範囲は 0 から 10 で、0 = 痛みなし、10 = 痛みと同じくらいひどいです。想像できる。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「現在の痛み」の改善を示します。
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ベースラインと4週目
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4週目のBPI疼痛重症度スコア「少なくとも痛み」（BPI項目4）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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痛みの重症度のベースラインからの変化は、BPI アンケート、具体的には 4 週目の「少なくとも痛み」(BPI 項目 4) を使用して評価されました。スコアは 0 から 10 の範囲であり、0 = 痛みなし、10 = 痛みと同じくらいひどいです。想像できるでしょう。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「少なくとも痛み」の改善を示します。
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ベースラインと4週目
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4週目のBPI疼痛重症度「最悪時の疼痛」（BPI項目3）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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痛みの重症度のベースラインからの変化は、BPI アンケート、具体的には 4 週目の「最悪の痛み」 (BPI 項目 3) を使用して評価されました。スコアは 0 から 10 の範囲であり、0 = 痛みなし、10 = 痛みと同じくらいひどい痛みです。想像できるでしょう。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「最悪の時の痛み」の改善を示します。
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ベースラインと4週目
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4週目のBPI疼痛重症度「平均疼痛」(BPI項目5)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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痛みの重症度のベースラインからの変化は、BPI アンケート、特に 4 週目の「平均痛み」(BPI 項目 5) を使用して評価されました。スコアの範囲は 0 から 10 で、0 = 痛みなし、10 = 可能な限りひどい痛みです。想像。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「平均痛み」の改善を示します。
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ベースラインと4週目
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4週目のBPI鎮痛スコア（BPI項目8）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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痛みの重症度のベースラインからの変化は、BPI アンケート、特に 4 週目の痛みの軽減 (BPI 項目 8) を使用して評価されました。スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、0 = 軽減なし、100 = 完全な軽減です。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、痛みの軽減の改善を示します。
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ベースラインと4週目
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4週目のBPI疼痛重症度スコア（BPI項目3～6の平均）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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BPI の痛みの重症度のベースラインからの変化は、4 週目に BPI アンケート (BPI 項目 3 ～ 6 の平均) を使用して評価されました。スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。 。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、痛みの重症度の改善を示します。
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ベースラインと4週目
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24週目のBPI疼痛重症度「少なくとも疼痛」(BPI項目4)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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痛みの重症度のベースラインからの変化は、BPI アンケート、具体的には 24 週目の「少なくとも痛み」(BPI 項目 4) を使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「少なくとも痛み」の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目のBPI疼痛重症度「平均疼痛」(BPI項目5)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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痛みの重症度のベースラインからの変化は、BPI アンケート、特に 24 週目の「平均痛み」(BPI 項目 5) を使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「平均痛み」の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目のBPI鎮痛スコア（BPI項目8）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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痛みの重症度のベースラインからの変化は、BPI アンケート、特に 24 週目の痛みの軽減 (BPI 項目 8) を使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 = 軽減なし、100 = 完全な軽減です。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、痛みの軽減の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目のBPI疼痛重症度スコア（BPI項目3～6の平均）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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痛みの重症度の変化は、BPI アンケート、具体的には 24 週目の BPI 項目 3 ～ 6 (最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛み) の平均スコアを使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
マイナスのスコアは、痛みの重症度が改善されたことを示します。
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ベースラインと24週目
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4 週目の BPI 干渉スコア「一般的な活動の妨げ」（BPI 項目 9a）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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痛みの干渉におけるベースラインからの変化は、BPI 質問表、具体的には 4 週目の BPI 項目 9a「一般的な活動を妨げる痛み」を使用して評価されました。スコアは 0 から 10 の範囲であり、0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉する。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「一般的な活動を妨げる痛み」の改善を示します。
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ベースラインと4週目
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4週目の痛みの干渉「気分に干渉される痛み」（BPI項目9b）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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疼痛干渉のベースラインからの変化は、BPI アンケート、具体的には 4 週目の BPI 項目 9b「気分に干渉する痛み」を使用して評価されました。スコアは 0 から 10 の範囲であり、0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉する。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「気分を妨げる痛み」の改善を示します。
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ベースラインと4週目
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4週目の疼痛干渉「歩行能力を妨げる疼痛」(BPI項目9c)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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疼痛干渉のベースラインからの変化は、BPI アンケート、具体的には 4 週目の BPI 項目 9c「歩行能力を妨げる痛み」を使用して評価されました。スコアは 0 から 10 の範囲であり、0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉する。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「歩行能力を妨げる痛み」の改善を示します。
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ベースラインと4週目
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4週目の疼痛干渉「通常の作業を妨げる疼痛」（BPI項目9d）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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疼痛干渉のベースラインからの変化は、BPI 質問表、具体的には 4 週目の BPI 項目 9d「通常の作業を妨げる痛み」を使用して評価されました。スコアは 0 から 10 の範囲であり、0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉する。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「通常の作業を妨げる痛み」の改善を示します。
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ベースラインと4週目
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4週目の疼痛干渉「他者との関係に干渉する疼痛」（BPI項目9e）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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疼痛干渉のベースラインからの変化は、BPI アンケート、具体的には 4 週目の BPI 項目 9e「他人との関係に干渉する痛み」を使用して評価されました。スコアは 0 から 10 の範囲であり、0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉する。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「他者との関係を妨げる痛み」の改善を示します。
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ベースラインと4週目
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4週目の疼痛干渉「睡眠を妨げる疼痛」(BPI項目9f)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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疼痛干渉のベースラインからの変化は、BPI アンケート、具体的には 4 週目の BPI 項目 9f「睡眠を妨げる痛み」を使用して評価されました。スコアは 0 から 10 の範囲であり、0 = 干渉しない、10 - 完全に干渉する。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「睡眠を妨げる痛み」の改善を示します。
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ベースラインと4週目
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4週目の疼痛干渉「人生の楽しみを妨げる痛み」（BPI項目9g）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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疼痛干渉のベースラインからの変化は、BPI アンケート、具体的には 4 週目の BPI 項目 9g「人生の楽しみを妨げる痛み」を使用して評価されました。スコアは 0 から 10 の範囲であり、0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉する。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「人生の楽しみを妨げる痛み」の改善を示します。
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ベースラインと4週目
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24週目の疼痛干渉「一般的な活動を妨げる疼痛」(BPI項目9a)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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疼痛干渉のベースラインからの変化は、BPI アンケート、具体的には 24 週目の BPI 項目 9a「一般的な活動を妨げる疼痛」を使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉します。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「一般的な活動を妨げる痛み」の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目の疼痛干渉「気分に干渉される疼痛」(BPI項目9b)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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疼痛干渉のベースラインからの変化は、BPI アンケート、具体的には 24 週目の BPI 項目 9b「気分を妨げる疼痛」を使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉します。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「気分を妨げる痛み」の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目の疼痛干渉「歩行能力を妨げる疼痛」(BPI項目9c)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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疼痛干渉のベースラインからの変化は、BPI アンケート、具体的には 24 週目の BPI 項目 9c「歩行能力を妨げる疼痛」を使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉します。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「歩行能力を妨げる痛み」の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目の疼痛干渉「通常の作業を妨げる疼痛」（BPI項目9d）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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疼痛干渉のベースラインからの変化は、BPI アンケート、具体的には 24 週目の BPI 項目 9d「通常の作業を妨げる疼痛」を使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉します。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「通常の作業を妨げる痛み」の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目の疼痛干渉「他者との関係に干渉する疼痛」（BPI項目9e）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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疼痛干渉のベースラインからの変化は、BPI アンケート、具体的には 24 週目の BPI 項目 9e「他者との関係を妨げる疼痛」を使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉します。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「他者との関係を妨げる痛み」の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目の疼痛干渉「睡眠を妨げる疼痛」(BPI項目9f)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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疼痛干渉のベースラインからの変化は、BPI アンケート、具体的には 24 週目の BPI 項目 9f「睡眠を妨げる疼痛」を使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉します。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「睡眠を妨げる痛み」の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目の疼痛干渉「人生の楽しみを妨げる痛み」（BPI項目9g）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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疼痛干渉のベースラインからの変化は、BPI アンケート、具体的には 24 週目の BPI 項目 9g「人生の楽しみを妨げる痛み」を使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉します。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「人生の楽しみを妨げる痛み」の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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BPI 疼痛重症度、軽減および干渉スコアのベースラインからの変化 (延長期)
時間枠：ベースラインと52週目
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痛みの重症度、痛みの軽減、および痛みの干渉におけるベースラインからの変化は、52 週目に BPI アンケートを使用して評価されました。
BPI 項目 3 ～ 6、スコア範囲 0 ～ 10。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛み。 BPI 項目 9a ～ 9g、スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉する。
ベースラインスコアからの負の変化は、痛みの重症度と痛みの干渉が改善されたことを示します。
BPI 項目 8、スコア範囲は 0 ～ 100、0 = 軽減なし、100 = 完全な軽減。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、痛みの軽減の改善を示します。
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ベースラインと52週目
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4週目の睡眠の質（MOS指数I）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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睡眠の質のベースラインからの変化は、12 項目からなる MOS アンケートの睡眠サブスケールを使用して評価されました。 MOS 睡眠スケール指数 I (項目 1、3、7、8、9、および 12 の平均) は 4 週目に評価されました。スコア範囲は 0 ～ 100、0 = 最高の睡眠の質、100 = 最低の睡眠の質です。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、睡眠の質の改善を示します。
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ベースラインと4週目
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4週目の睡眠の質（MOS指数II）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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睡眠の質のベースラインからの変化は、12 項目からなる MOS アンケートの睡眠サブスケールを使用して評価されました。
MOS インデックス II (項目 1、3、4、5、6、7、8、9、および 12 の平均) は 4 週目に評価されました。スコア範囲は 0 ～ 100、0 = 最高の睡眠の質、100 = 最低の睡眠の質です。 。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、睡眠の質の改善を示します。
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ベースラインと4週目
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24週目の睡眠の質(MOS指数II)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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睡眠の質のベースラインからの変化は、12 項目からなる MOS アンケートの睡眠サブスケールを使用して評価されました。
MOS インデックス II (項目 1、3、4、5、6、7、8、9、および 12 の平均) は 24 週目に評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 = 最高の睡眠の質、100 = 最悪の睡眠の質です。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、睡眠の質の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目の睡眠の質、睡眠障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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睡眠の質のベースラインからの変化（睡眠障害）は、24 週目に MOS アンケートを使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 = 最高の睡眠の質、100 = 最悪の睡眠の質です。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、睡眠障害の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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睡眠の質のベースラインからの変化、24週目のいびき
時間枠：ベースラインと24週目
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睡眠の質（いびき）のベースラインからの変化は、24 週目に MOS アンケートを使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 = 最高の睡眠の質、100 = 最悪の睡眠の質です。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、いびきの改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目の睡眠の質、睡眠時の息切れ、または頭痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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睡眠の質のベースラインからの変化（睡眠時の息切れや頭痛）は、24 週目に MOS アンケートを使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 = 最高の睡眠の質、100 = 最悪の睡眠の質です。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、睡眠時の息切れや頭痛の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目の睡眠の質、睡眠適切性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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睡眠の質（睡眠適切性）のベースラインからの変化は、24 週目に MOS アンケートを使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 = 最低の睡眠の質、100 = 最高の睡眠の質です。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、睡眠適切性の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目の睡眠の質、睡眠眠気のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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睡眠の質（睡眠傾眠）のベースラインからの変化は、24 週目に MOS アンケートを使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 = 最高の睡眠の質、100 = 最悪の睡眠の質です。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、睡眠傾眠の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目の睡眠の質、睡眠量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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睡眠の質（睡眠量）のベースラインからの変化は、24 週目に MOS アンケートを使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 = 最低の睡眠の質、100 = 最高の睡眠の質です。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、睡眠量の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目に最適な睡眠をとれたと回答した被験者の数
時間枠：ベースラインと24週目
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最適な睡眠をとったと回答した被験者の数は、24 週目に MOS アンケートで報告された睡眠時間に基づいて評価されました。
最適な睡眠は、毎晩7〜8時間の睡眠として定義されました。
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ベースラインと24週目
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52週目の睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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睡眠の質のベースラインからの変化は、52 週目に MOS アンケートを使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛、傾眠については、0 = 最高の睡眠の質、100 = 最悪の睡眠の質となります。ベースラインスコアからのマイナスの変化は、これらの測定値による睡眠の質の改善を示します。
適切性と量については、0 = 最悪の睡眠の質、100 = 最高の睡眠の質です。ベースラインスコアからのプラスの変化は、これらの測定値による睡眠の質の改善を示します。
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ベースラインと52週目
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52週目に最適な睡眠を示した被験者の数
時間枠：52週目
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最適な睡眠を経験した被験者の数は、52 週目に MOS アンケートで報告された睡眠時間に基づいて評価されました。
最適な睡眠は、毎晩7〜8時間の睡眠として定義されました。
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52週目
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被験者の日記におけるベースラインからの変化は、24週目の夕方、朝、および終日の痛みスコアを平均した
時間枠：ベースラインと24週目
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被験者の日記のベースラインから 24 週目までの変化は、夕方、朝、一日中、現在の痛み、最悪の痛み、最低の痛み、平均の痛みスコアを意味します。
被験者は痛みの重症度を 10 点の数値スケールで評価し、0 が最も痛みが少ないこと、10 が最も痛みが強いことを表しました。
ベースラインスコアからの負の変化は、被験者の日記平均疼痛スコアの改善を示します。
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ベースラインと24週目
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被験者日記のベースラインからの変化 4、8、12、16、20、24週目の朝から夕方までの「最悪の痛み」の平均疼痛スコア
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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被験者の日記のベースラインからの変化は、4、8、12、16、20、および 24 週目の朝から夕方までの「最悪の痛み」の痛みスコアを意味します。
被験者は「現在の痛み」の重症度を10点の数値スケールで評価し、0が最も痛みが少ないこと、10が最も痛みが強いことを表した。
ベースラインスコアからの負の変化は、被験者の日記平均痛みスコア「最悪の痛み」の改善を示します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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4週目に用量漸増を行った被験者の数（ITT集団）
時間枠：4週目
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研究薬の用量が増加した被験者の数は4週目に評価されました。
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4週目
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24週目に用量漸増を行った被験者の数（ITT集団）
時間枠：24週目
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研究薬の用量が増加した被験者の数は、24週目に評価されました。
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24週目
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4週目の生活の質（QoL）「身体の痛み」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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QoL のベースラインからの変化は、ショートフォーム (SF)-36 QoL アンケート、具体的には SF-36 身体痛指数を使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、体の痛みの改善を示します。
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ベースラインと4週目
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4週目のQoL「一般的な健康認識」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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QoL のベースラインからの変化は、SF-36 QoL アンケート、具体的には 4 週目の SF-36 一般的な健康認識スコアを使用して評価されました。スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど QoL が良好であることを示します。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、一般的な健康認識の改善を示します。
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ベースラインと4週目
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4 週目の QoL「健康状態の移行」におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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QoL のベースラインからの変化は、SF-36 QoL アンケート、具体的には 4 週目の SF-36 健康移行スコアを使用して評価されました。スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど QoL が良好であることを示します。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、健康状態の移行が改善されたことを示します。
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ベースラインと4週目
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4週目のQoL「メンタルヘルス」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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QoL のベースラインからの変化は、SF-36 QoL アンケート、具体的には 4 週目の SF-36 メンタルヘルス スコアを使用して評価されました。スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど QoL が良好であることを示します。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、メンタルヘルススコアの改善を示します。
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ベースラインと4週目
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4週目のQoL「身体機能」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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QoL のベースラインからの変化は、SF-36 QoL アンケート、具体的には 4 週目の SF-36 身体機能スコアを使用して評価されました。スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど QoL が良好であることを示します。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、身体機能の改善を示します。
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ベースラインと4週目
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4週目のQoL「感情的役割」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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QoL のベースラインからの変化は、SF-36 QoL アンケート、具体的には 4 週目の SF-36「感情的役割」スコアを使用して評価されました。スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど QoL が良好であることを示します。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、「役割感情」の改善を示します。
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ベースラインと4週目
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4 週目の QoL「身体的役割」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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QoL のベースラインからの変化は、SF-36 QoL アンケート、具体的には 4 週目の SF-36 役割身体スコアを使用して評価されました。スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど QoL が良好であることを示します。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、役割の身体的改善を示します。
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ベースラインと4週目
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4週目のQoL「社会的機能」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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QoL のベースラインからの変化は、SF-36 QoL アンケート、具体的には 4 週目の SF-36 社会機能スコアを使用して評価されました。スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど QoL が良好であることを示します。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、社会的機能の改善を示します。
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ベースラインと4週目
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4週目のQoL「活力」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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QoL のベースラインからの変化は、SF-36 QoL アンケート、具体的には 4 週目の SF-36 活力スコアを使用して評価されました。スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど QoL が良好であることを示します。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、活力の改善を示します。
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ベースラインと4週目
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24週目のQoL「体の痛み」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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QoL のベースラインからの変化は、SF-36 QoL アンケート、具体的には 24 週目の SF-36 身体痛指数スコアを使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、体の痛みの改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目のQoL「一般的な健康認識」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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QoL のベースラインからの変化は、SF-36 QoL アンケート、具体的には 24 週目の SF-36 の一般的な健康認識を使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、健康認識の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24 週目の QoL「健康状態の移行」におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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QoL のベースラインからの変化は、SF-36 QoL アンケート、具体的には 24 週目の SF-36 健康移行スコアを使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、健康状態の移行が改善されたことを示します。
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ベースラインと24週目
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24週目のQoL「メンタルヘルス」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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QoL のベースラインからの変化は、SF-36 QoL アンケート、特に 24 週目の SF-36 メンタルヘルス スコアを使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、メンタルヘルスの改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目のQoL「身体機能」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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QoL のベースラインからの変化は、SF-36 QoL アンケート、特に 24 週目の SF-36 身体機能スコアを使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、身体機能の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目のQoL「感情的役割」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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QoLのベースラインからの変化は、SF-36 QoLアンケート、特に24週目のSF-36「感情的役割」スコアを使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、「役割感情」の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目のQoL「身体的役割」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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QoL のベースラインからの変化は、SF-36 QoL アンケート、特に 24 週目の SF-36 役割身体スコアを使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、役割の身体的改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目のQoL「社会的機能」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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QoL のベースラインからの変化は、SF-36 QoL アンケート、特に 24 週目の SF-36 社会機能スコアを使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、社会的機能の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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24週目のQoL「活力」のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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QoL のベースラインからの変化は、SF-36 QoL アンケート、特に 24 週目の SF-36 活力スコアを使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、活力の改善を示します。
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ベースラインと24週目
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52週目のQoLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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QoL のベースラインからの変化は、52 週目に SF-36 QoL アンケートを使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。
ベースラインスコアからのプラスの変化は、QoL の改善を示します。
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ベースラインと52週目
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有効性の臨床的総合評価
時間枠：4週目、24週目、52週目
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全体的な臨床有効性は、4 週目、24 週目、および 52 週目の時点で、非常に良い、良い、中等度、悪い、または非常に悪いという全体的な評価を使用して治験責任医師によって評価されました。
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4週目、24週目、52週目
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研究治療の用量の変更
時間枠：4週目、24週目、52週目
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研究治療の用量を変更した被験者の数を4週目、24週目、および52週目に評価しました。
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4週目、24週目、52週目
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漸増段階（研究の最初の4週間）および全体的な治療フェーズI（研究の最初の24週間）における研究治療の用量の変更
時間枠：4週目と24週目
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研究治療の用量を変更した被験者の数を評価し、少なくとも4週間の研究期間と、4週目前、4週目および24週目の最高用量で脱落した被験者の数によって層別化した。
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4週目と24週目
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中退者数
時間枠：ベースラインから 24 週目まで (コア)。第24週～第52週（延長）
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脱落の理由および最大用量での無効による脱落数を24週目と52週目に評価した。
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ベースラインから 24 週目まで (コア)。第24週～第52週（延長）
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追加の鎮痛薬を使用した日数
時間枠：24週目
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研究の最初の 24 週間に追加の鎮痛薬を服用した日数は、24 週目に評価されました。
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24週目
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追加の鎮痛剤の量
時間枠：24週間
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最初の 24 週間の追加鎮痛薬 (パラセタモール) の総量は、24 週目に評価されました。
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24週間
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薬物摂取のモードと利便性。
時間枠：4週目、24週目、52週目
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被験者は薬物摂取の方法と利便性に基づいてアンケートに記入し、その回答を非常に便利、便利、便利でも不便でもない、不便、非常に不便と評価できました。
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4週目、24週目、52週目
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疼痛管理のリソース活用
時間枠：24週目
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リソース利用率は、治療期間中の追加の電話訪問を含む追加の訪問回数として定義されました。
これは 24 週目に評価されました。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月21日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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オキシコドンの臨床試験
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