만성 비암성 통증 환자에서 지속 방출 하이드로모르폰(강력한 오피오이드)의 효과 및 안전성에 관한 연구.
2014년 5월 21일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
지속적인 오피오이드 치료가 필요한 만성 비악성 통증이 있는 피험자에서 1일 2회 지속 방출 옥시코돈과 비교하여 1일 1회 OROS 히드로모르폰의 유연한 투여량에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 비교 병렬 그룹 연구.
이 연구의 목적은 만성 비암성 통증 환자를 대상으로 1일 1회 복용하는 서방형 히드로모르폰과 1일 2회 복용하는 제어 방출형 옥시코돈의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.
이 연구는 또한 제어 방출 옥시코돈(동등 진통 용량)이 제공하는 통증 제어와 동일한 수준의 통증 제어를 제공하는 지속 방출 히드로모르폰의 용량을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
히드로모르폰과 옥시코돈의 기존 속방형 형태는 작용 시간이 상대적으로 짧아 매 4~6시간마다 투여해야 합니다. 반복되는 오피오이드 섭취의 단점을 상쇄하기 위해 옥시코돈과 히드로모르폰의 지속 방출 제제가 개발되어 하루에 두 번 투여할 수 있습니다. 그 후, 새로운 1일 1회 서방형 히드로모르폰 제형이 개발되어 치료 용이성을 더욱 향상시키고 중증 통증 치료의 효과를 향상시켰습니다. 이는 지속적인 오피오이드 요법이 필요할 정도로 심각한 만성 비암성 통증 환자를 대상으로 한 무작위, 공개, 비교, 병렬 그룹, 24주 가변 용량 연구입니다. 환자는 1일 1회 복용하는 8mg의 지속 방출 하이드로모르폰 또는 1일 2회 복용하는 10mg의 제어 방출 옥시코돈을 받게 됩니다. 히드로모르폰의 경우 최대 1일 최대 32mg, 옥시코돈의 경우 80mg까지 만족스러운 통증 조절을 달성하기 위해 투여량을 개별적으로 조정합니다. 1차 효능 결과는 옥시코돈(동등 진통 용량)이 제공하는 통증 조절과 동일한 수준의 통증 조절을 생성하는 히드로모르폰의 용량을 결정하는 것입니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다. 연구 가설은 1일 1회 복용하는 지속 방출 히드로모르폰이 내약성이 우수하고 통증 조절과 관련하여 1일 2회 복용하는 제어 방출 옥시코돈보다 열등하지 않다는 것입니다.
개정:
장기적인 안전성 및 유효성 데이터 수집을 위해 연구 기간을 '24주'에서 '52주'로 수정했다. OROS 하이드로모르폰 8, 16 또는 32mg 정제 QD 또는 SR 옥시코돈 10, 20 또는 40mg 정제 BID. 24주 동안 만족스러운 통증 조절을 달성하기 위해 개별적으로 투여량을 조정했습니다. 수정: 치료 기간이 52주로 연장되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
504
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bodø, 노르웨이
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Lørenskog, 노르웨이
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Oslo, 노르웨이
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Oslo N/A, 노르웨이
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Esbjerg N/A, 덴마크
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København, 덴마크
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Nyborg N/A, 덴마크
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Svendborg N/A, 덴마크
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Vejle, 덴마크
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Berlin, 독일
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Drensteinfurt, 독일
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Dresden, 독일
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Duderstadt, 독일
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Frankfurt, 독일
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Giessen, 독일
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Göppingen, 독일
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Hamburg, 독일
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Herne, 독일
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Jena, 독일
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Kiel, 독일
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Kÿln, 독일
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Ludwigshafen, 독일
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Mannheim, 독일
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Nürnberg, 독일
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Regensburg, 독일
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Rodgau, 독일
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Wiesbaden, 독일
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Göteborg, 스웨덴
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Jönköping, 스웨덴
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Kristianstad, 스웨덴
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Linköping, 스웨덴
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Aarau, 스위스
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Basel, 스위스
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Lausanne, 스위스
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Banska Bystrica, 슬로바키아
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Bratislava, 슬로바키아
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Martin, 슬로바키아
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Prešov, 슬로바키아
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Ljubljana, 슬로베니아
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Maribor, 슬로베니아
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Slovenj Gradec, 슬로베니아
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Brno, 체코 공화국
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Plzen, 체코 공화국
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Praha 8, 체코 공화국
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Gdansk, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Amiens Cedex 1, 프랑스
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Bois Guillaume, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Paris, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속적인 아편유사제 요법이 필요할 정도로 중증의 만성 비암성 통증(11점 숫자 평가 척도에서 "지금 당장 통증"에서 최소 5점)이 있고 아편유사제를 투여받은 적이 없거나 현재 약한 아편유사제로 치료 중인 성인 환자, 그리고 불충분한 통증 조절을 경험하는 분.
제외 기준:
- 연구 포함 전 마지막 4주 이내에 강력한 오피오이드(히드로모르폰 및 옥시코돈 포함)로 치료를 받았거나 어떤 치료(예: 신경학 기술, 수술) 경험하는 통증의 정도나 성질을 갑자기 바꿀 수 있는 다음 6개월 이내에
- 연구 참여를 방해하는 질병, 현재 질병 또는 치료의 병력이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥시코돈
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52주 동안 하루에 두 번 10, 20 또는 40mg(유연한 용량)
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실험적: 오로스 히드로모르폰 HCl
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52주 동안 1일 1회 8~32mg(유연한 용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 통증 인벤토리(BPI) 설문지 항목 6의 기준선에서 변경 24주차 "현재 통증" 점수(프로토콜[PP] 모집단 당)
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 BPI 항목 6 "현재 통증" 점수를 사용하여 통증 중증도의 기준선으로부터의 변화를 측정함으로써 통증 조절과 관련하여 지속 방출(SR) 옥시코돈과 비교한 OROS 히드로모르폰의 비열등성 평가.
점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있습니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.
기준선 점수에서 음의 변화는 "지금 바로 통증"이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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BPI 설문지 항목 6의 기준선에서 변경 24주차 "현재 통증" 점수([ITT] 모집단 치료 의향)
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 BPI 항목 6 "현재 통증" 점수를 사용하여 통증 중증도의 기준선으로부터의 변화를 측정하여 통증 조절과 관련하여 SR 옥시코돈과 비교한 OROS 히드로모르폰의 비열등성 평가.
점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있습니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.
기준선 점수에서 음의 변화는 "지금 바로 통증"이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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OROS 히드로모르폰 1일 1회 및 SR 옥시코돈 1일 2회 등진통 용량(PP 집단)
기간: 24주차
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OROS 히드로모르폰의 비열등성이 확립되면 동일한 통증 조절을 유도한 OROS 히드로모르폰과 SR 옥시코돈의 1일 용량을 계산했습니다(24주차에 사용된 평균 용량).
상대 동일 진통 용량은 평균 용량/허용된 최대 용량*100으로 정의되었습니다.
허용된 최대 용량은 각각 32mg OROS 하이드로모르폰과 80mg SR 옥시코돈이었습니다.
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24주차
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OROS 히드로모르폰 1일 1회 및 SR 옥시코돈 1일 2회 등진통 용량(ITT 모집단)
기간: 24주차
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OROS 히드로모르폰의 비열등성이 확립되면 동일한 통증 조절을 유도한 OROS 히드로모르폰과 SR 옥시코돈의 1일 용량을 계산했습니다(24주차에 사용된 평균 용량).
상대 동일 진통 용량은 평균 용량/허용된 최대 용량*100으로 정의되었습니다.
허용된 최대 용량은 각각 32mg OROS 하이드로모르폰과 80mg SR 옥시코돈이었습니다.
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24주차
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정상 상태에서 동등 진통 용량(PP 모집단)
기간: 4주차 ~ 24주차
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정상 상태에서 동일한 통증 조절을 유도한 OROS 히드로모르폰 및 SR 옥시코돈의 용량으로, 4주차부터 24주차까지의 평균 용량으로 정의됩니다.
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4주차 ~ 24주차
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정상 상태에서 동등 진통 용량(ITT 모집단)
기간: 4주차 ~ 24주차
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정상 상태에서 동일한 통증 조절을 유도한 OROS 히드로모르폰 및 SR 옥시코돈의 용량으로, 4주차부터 24주차까지의 평균 용량으로 정의됩니다.
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4주차 ~ 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 BPI 통증 심각도 하위 점수 "최악의 통증"(BPI 항목 3)의 기준선에서 변경(ITT 모집단)
기간: 기준선 및 24주차
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기준선에서 24주까지 BPI 통증 중증도의 변화, BPI 설문지를 사용하여 평가된 최악의 통증(BPI 항목 3).
점수 값의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 심한 통증)까지입니다.
점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있습니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.
기준선 점수에서 음의 변화는 "최악의 통증"이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 수면의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 의학적 결과 연구(MOS) 설문지, 특히 수면 하위 척도 지수 I를 사용하여 수면 품질의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
점수 범위는 0~100이며, 여기서 0은 최고의 수면의 질이고 100은 최악의 수면의 질입니다.
기준 점수에서 음의 변화는 개선된 수면의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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피험자 일기 저녁 평균 통증 점수의 기준선에서 24주차 "지금 당장 통증"
기간: 기준선 및 24주차
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피험자 일기 저녁의 기준선에서 24주까지의 변화는 통증 점수 "바로 지금 통증"을 의미합니다.
피험자는 10점 척도에서 "당장 통증"의 심각도를 평가했으며, 0은 최소 통증이고 10은 가장 통증입니다.
기준선 점수로부터의 음의 변화는 피험자 일기 저녁 평균 통증 점수 "바로 지금 통증"의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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피험자 일기의 기준선에서 변경 아침 평균 통증 점수 24주에 "지금 바로 통증"
기간: 기준선 및 24주차
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피험자 일기 아침의 기준선에서 24주까지의 변화는 통증 점수 "바로 지금 통증"을 의미합니다.
피험자는 10점 척도에서 "당장 통증"의 심각도를 평가했으며, 0은 최소 통증이고 10은 가장 통증입니다.
기준선 점수로부터의 음의 변화는 피험자 일기 저녁 평균 통증 점수 "바로 지금 통증"의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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용량 증량 대상자 수
기간: 4주차와 24주차
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연구 약물의 용량이 증가한 피험자의 수.
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4주차와 24주차
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4주차에 BPI 심각도 점수 "현재 통증"(BPI 항목 6)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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기준선에서 통증 심각도의 변화는 BPI 설문지, 구체적으로 4주차에 "현재 통증"(BPI 항목 6)을 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0에서 10까지일 수 있습니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 통증이 당신만큼 심함 상상할 수 있습니다.
기준선 점수에서 음의 변화는 "지금 바로 통증"이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 BPI 통증 심각도 점수 "최소한의 통증"(BPI 항목 4)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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기준선에서 통증 중증도의 변화는 BPI 설문지, 특히 4주차에 "최소한의 통증"(BPI 항목 4)을 사용하여 평가되었습니다. 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있습니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 통증이 심한 경우 당신은 상상할 수있다.
기준선 점수에서 부정적인 변화는 "최소한의 통증"이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 BPI 통증 심각도 "최악의 통증"(BPI 항목 3)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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기준선에서 통증 중증도의 변화는 BPI 설문지, 특히 4주차에 "최악의 통증"(BPI 항목 3)을 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0에서 10까지일 수 있습니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 통증이 가장 심함 당신은 상상할 수있다.
기준선 점수에서 음의 변화는 "최악의 통증"이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 BPI 통증 심각도 "평균 통증"(BPI 항목 5)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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기준선에서 통증 중증도의 변화는 BPI 설문지, 구체적으로 4주차에 "평균 통증"(BPI 항목 5)을 사용하여 평가했습니다. 점수는 0에서 10 사이일 수 있으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 한 심한 통증입니다. 상상하다.
기준선 점수로부터의 음의 변화는 "평균 통증"의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 BPI 통증 완화 점수(BPI 항목 8)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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BPI 설문지를 사용하여 기준선에서 통증 중증도의 변화, 특히 4주차 통증 완화(BPI 항목 8)를 사용하여 평가했습니다. 점수 범위는 0~100이며, 여기서 0은 완화되지 않고 100은 완전히 완화됩니다.
기준선 점수에서 긍정적인 변화는 통증 완화의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 BPI 통증 심각도 점수(BPI 항목 3~6의 평균)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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4주차에 BPI 설문지(BPI 항목 3~6의 평균)를 사용하여 기준선에서 BPI 통증 중증도의 변화를 평가했습니다. 점수 범위는 0~10이며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다. .
기준선 점수에서 음의 변화는 통증 중증도의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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24주차에 BPI 통증 심각도 "최소한의 통증"(BPI 항목 4)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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기준선에서 통증 중증도의 변화는 BPI 설문지, 특히 24주차에 "최소한의 통증"(BPI 항목 4)을 사용하여 평가되었습니다.
점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있습니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.
기준선 점수에서 부정적인 변화는 "최소한의 통증"이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 BPI 통증 심각도 "평균 통증"(BPI 항목 5)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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기준선에서 통증 중증도의 변화는 BPI 설문지, 특히 24주차에 "평균 통증"(BPI 항목 5)을 사용하여 평가되었습니다.
점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있습니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.
기준선 점수로부터의 음의 변화는 "평균 통증"의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 BPI 통증 완화 점수(BPI 항목 8)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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기준선에서 통증 중증도의 변화는 24주차에 BPI 설문지, 특히 통증 완화(BPI 항목 8)를 사용하여 평가되었습니다.
점수의 범위는 0에서 100까지일 수 있습니다. 여기서 0은 완화되지 않음이고 100은 완전히 완화됩니다.
기준선 점수에서 긍정적인 변화는 통증 완화의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 BPI 통증 심각도 점수(BPI 항목 3~6의 평균)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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통증 중증도의 변화는 BPI 설문지, 구체적으로 24주차에 BPI 항목 3~6(최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증)의 평균(평균) 점수를 사용하여 평가했습니다.
점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있습니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.
음수 점수는 통증 중증도의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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4주차에 BPI 간섭 점수 "일반 활동 방해"(BPI 항목 9a)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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기준선에서 통증 간섭의 변화는 BPI 설문지, 구체적으로 4주차에 BPI 항목 9a "통증이 일반 활동을 방해함"을 사용하여 평가했습니다. 점수는 0에서 10까지 범위가 될 수 있으며 여기서 0 = 방해하지 않음 및 10 = 완전히 방해합니다.
기준 점수로부터의 음의 변화는 "통증이 일반 활동에 방해가 됨"의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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4주차 통증 간섭 "기분에 방해가 되는 통증"(BPI 항목 9b)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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통증 간섭의 기준선으로부터의 변화는 BPI 설문지, 구체적으로 4주차에 BPI 항목 9b "통증이 기분을 방해함"을 사용하여 평가되었습니다. 점수는 0에서 10까지의 범위일 수 있으며, 여기서 0 = 방해하지 않고 10 = 완전히 방해합니다.
기준선 점수로부터의 음의 변화는 "기분에 방해가 되는 통증"의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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4주차 통증 간섭 "통증이 보행 능력을 방해함"(BPI 항목 9c)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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통증 간섭의 기준선으로부터의 변화는 BPI 설문지, 구체적으로 4주차에 BPI 항목 9c "통증이 보행 능력을 방해함"을 사용하여 평가되었습니다. 점수는 0에서 10까지의 범위일 수 있으며, 여기서 0 = 방해하지 않음 및 10 = 완전히 방해합니다.
베이스라인 점수로부터의 음의 변화는 "통증이 보행 능력을 방해함"의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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4주차 통증 간섭 "통증이 정상적인 작업에 방해됨"(BPI 항목 9d)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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기준선에서 통증 간섭의 변화는 BPI 설문지, 특히 4주차에 BPI 항목 9d "정상적인 작업에 방해가 되는 통증"을 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0에서 10까지일 수 있으며, 여기서 0은 방해하지 않으며 10은 완전히 방해합니다.
기준 점수에서 음의 변화는 "통증이 정상적인 작업에 방해가 됨"의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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4주째 통증 간섭 "다른 사람과의 관계에 방해가 되는 통증"(BPI 항목 9e)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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기준선에서 통증 간섭의 변화는 BPI 설문지, 구체적으로 4주차에 BPI 항목 9e "통증이 다른 사람과의 관계를 방해함"을 사용하여 평가되었습니다. 점수는 0에서 10 사이일 수 있으며, 여기서 0 = 방해하지 않음 및 10 = 완전히 방해합니다.
기준선 점수에서 음의 변화는 "다른 사람과의 관계에 방해가 되는 고통"의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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4주차 통증 간섭 "수면 방해 통증"(BPI 항목 9f)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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통증 간섭의 기준선으로부터의 변화는 BPI 설문지, 구체적으로 4주차에 BPI 항목 9f "수면에 방해가 되는 통증"을 사용하여 평가되었습니다. 점수는 0에서 10까지의 범위일 수 있으며, 여기서 0은 방해하지 않으며 10은 완전히 방해합니다.
기준 점수로부터의 음의 변화는 "수면을 방해하는 통증"의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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4주차 통증 간섭 "인생의 즐거움을 방해하는 통증"(BPI 항목 9g)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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통증 간섭의 기준선으로부터의 변화는 BPI 설문지, 구체적으로 4주차에 BPI 항목 9g "통증이 삶의 즐거움을 방해함"을 사용하여 평가되었습니다. 점수는 0에서 10까지의 범위일 수 있으며, 여기서 0 = 방해하지 않음 및 10 = 완전히 방해함.
기준 점수로부터의 음의 변화는 "인생의 즐거움을 방해하는 고통"의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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24주차 통증 간섭 "통증이 일반 활동에 방해됨"(BPI 항목 9a)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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통증 간섭의 기준선으로부터의 변화는 BPI 설문지, 구체적으로 24주차에 BPI 항목 9a "통증이 일반 활동을 방해함"을 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0에서 10까지일 수 있습니다. 여기서 0 = 간섭하지 않음, 10 = 완전히 간섭함.
기준 점수로부터의 음의 변화는 "통증이 일반 활동에 방해가 됨"의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 통증 간섭 "기분에 방해가 되는 통증"(BPI 항목 9b)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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기준선에서 통증 간섭의 변화는 BPI 설문지, 특히 24주차에 BPI 항목 9b "통증이 기분을 방해함"을 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0에서 10까지일 수 있습니다. 여기서 0 = 간섭하지 않음, 10 = 완전히 간섭함.
기준선 점수로부터의 음의 변화는 "기분에 방해가 되는 통증"의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 통증 간섭 "통증이 보행 능력에 방해가 됨"(BPI 항목 9c)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 BPI 설문지, 구체적으로 BPI 항목 9c "통증이 보행 능력을 방해함"을 사용하여 통증 간섭의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
점수 범위는 0에서 10까지일 수 있습니다. 여기서 0 = 간섭하지 않음, 10 = 완전히 간섭함.
베이스라인 점수로부터의 음의 변화는 "통증이 보행 능력을 방해함"의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 통증 간섭 "통증이 정상적인 작업에 방해됨"(BPI 항목 9d)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 BPI 설문지, 특히 BPI 항목 9d "통증이 정상적인 작업을 방해함"을 사용하여 기준선에서 통증 간섭의 변화를 평가했습니다.
점수 범위는 0에서 10까지일 수 있습니다. 여기서 0 = 간섭하지 않음, 10 = 완전히 간섭함.
기준 점수에서 음의 변화는 "통증이 정상적인 작업에 방해가 됨"의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 통증 간섭 "다른 사람과의 관계에 방해가 되는 통증"(BPI 항목 9e)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 BPI 설문지, 특히 BPI 항목 9e "다른 사람과의 관계를 방해하는 통증"을 사용하여 통증 간섭의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
점수 범위는 0에서 10까지일 수 있습니다. 여기서 0 = 간섭하지 않음, 10 = 완전히 간섭함.
기준선 점수에서 음의 변화는 "다른 사람과의 관계에 방해가 되는 고통"의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 통증 간섭 "수면 방해 통증"(BPI 항목 9f)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 BPI 설문지, 구체적으로 BPI 항목 9f "수면 방해 통증"을 사용하여 통증 간섭의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
점수 범위는 0에서 10까지일 수 있습니다. 여기서 0 = 간섭하지 않음, 10 = 완전히 간섭함.
기준 점수로부터의 음의 변화는 "수면을 방해하는 통증"의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 통증 간섭 "인생의 즐거움에 방해가 되는 통증"(BPI 항목 9g)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 BPI 설문지, 특히 BPI 항목 9g "인생의 즐거움을 방해하는 통증"을 사용하여 기준선에서 통증 간섭의 변화를 평가했습니다.
점수 범위는 0에서 10까지일 수 있습니다. 여기서 0 = 간섭하지 않음, 10 = 완전히 간섭함.
기준 점수로부터의 음의 변화는 "인생의 즐거움을 방해하는 고통"의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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BPI 통증 심각도, 완화 및 간섭 점수의 기준선으로부터의 변화(연장 단계)
기간: 기준선 및 52주차
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52주차에 BPI 설문지를 사용하여 기준선에서 통증 중증도, 통증 완화 및 통증 간섭의 변화를 평가했습니다.
BPI 항목 3~6, 점수 범위 0~10, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증; BPI 항목 9a~9g, 점수 범위는 0~10이며, 여기서 0 = 간섭하지 않음 및 10 = 완전히 간섭함.
기준선 점수에서 음의 변화는 통증 심각도 및 통증 간섭의 개선을 나타냅니다.
BPI 항목 8, 점수 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0 = 완화 없음 및 100 = 완전 완화.
기준선 점수에서 긍정적인 변화는 통증 완화의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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4주차 수면의 질(MOS 인덱스 I) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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수면의 기준선으로부터의 변화는 12개 항목으로 구성된 MOS 설문지의 수면 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. MOS 수면 척도 지수 I(항목 1, 3, 7, 8, 9 및 12의 평균)는 4주차에 평가되었습니다. 점수 범위는 0~100이며, 여기서 0은 최고의 수면 품질이고 100은 최악의 수면 품질입니다.
기준선 점수에서 음의 변화는 수면의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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4주차 수면의 질(MOS 인덱스 II) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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12개 항목으로 구성된 MOS 설문지의 수면 하위 척도를 사용하여 수면 품질의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
MOS 지수 II(항목 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 12의 평균)는 4주차에 평가되었습니다. 점수 범위는 0~100이며, 여기서 0은 최고의 수면 품질이고 100은 최악의 수면 품질입니다. .
기준선 점수에서 음의 변화는 수면의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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24주차에 수면의 질(MOS 인덱스 II) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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12개 항목으로 구성된 MOS 설문지의 수면 하위 척도를 사용하여 수면 품질의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
MOS 지수 II(항목 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 12의 평균)는 24주차에 평가되었습니다.
점수 범위는 0~100이며, 여기서 0은 최고의 수면의 질이고 100은 최악의 수면의 질입니다.
기준선 점수에서 음의 변화는 수면의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 수면의 질, 수면 장애의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 MOS 설문지를 사용하여 수면의 질(수면 장애)의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
점수 범위는 0~100이며, 여기서 0은 최고의 수면의 질이고 100은 최악의 수면의 질입니다.
기준선 점수에서 음의 변화는 수면 장애의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 수면의 질, 코골이 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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수면의 질(코골이)의 기준선으로부터의 변화는 24주차에 MOS 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0~100이며, 여기서 0은 최고의 수면의 질이고 100은 최악의 수면의 질입니다.
기준선 점수에서 음의 변화는 코골이 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 수면의 질, 수면 숨가쁨 또는 두통의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 MOS 설문지를 사용하여 수면의 질(수면 숨가쁨 또는 두통)의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
점수 범위는 0~100이며, 여기서 0은 최고의 수면의 질이고 100은 최악의 수면의 질입니다.
기준선 점수에서 음의 변화는 숨가쁨 또는 두통의 수면 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 수면의 질, 수면 적절성의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 MOS 설문지를 사용하여 수면의 질(수면 적합성)의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
점수 범위는 0~100이며, 여기서 0은 최악의 수면, 100은 최상의 수면입니다.
기준선 점수에서 긍정적인 변화는 수면 적합성의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 수면의 질, 수면 졸음의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 MOS 설문지를 사용하여 수면의 질(수면 졸음)의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
점수 범위는 0~100이며, 여기서 0은 최고의 수면의 질이고 100은 최악의 수면의 질입니다.
기준선 점수에서 음의 변화는 수면 졸음의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 수면의 질, 수면량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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수면의 질(수면량)의 기준선으로부터의 변화는 24주차에 MOS 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0~100이며, 여기서 0은 최악의 수면, 100은 최상의 수면입니다.
기준선 점수에서 긍정적인 변화는 수면량의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 최적의 수면을 취했음을 나타내는 피험자의 수
기간: 기준선 및 24주차
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최적의 수면을 취한 것으로 나타난 피험자의 수는 24주차에 MOS 설문지에 보고된 수면 시간을 기준으로 평가되었습니다.
최적의 수면은 매일 밤 7~8시간의 수면으로 정의되었습니다.
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기준선 및 24주차
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52주차에 수면의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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52주차에 MOS 설문지를 사용하여 수면의 질 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
점수 범위는 0~100입니다.
교란, 코골이, 숨가쁨 또는 두통 및 기면의 경우, 0 = 최고의 수면의 질 및 100 = 최악의 수면의 질; 기준 점수에서 음의 변화는 이러한 측정에 대한 수면의 질 개선을 나타냅니다.
적절성과 양의 경우, 0 = 최악의 수면 품질 및 100 = 최고의 수면 품질; 기준 점수에서 긍정적인 변화는 이러한 측정에 대한 수면의 질 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 최적의 수면을 나타내는 피험자 수
기간: 52주차
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최적의 수면을 경험한 피험자의 수는 52주차에 MOS 설문지에 보고된 수면 시간을 기준으로 평가되었습니다.
최적의 수면은 밤에 7-8시간의 수면으로 정의되었습니다.
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52주차
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24주차에 피험자 일기 평균 통증 저녁, 아침 및 종일 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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피험자 일기의 저녁, 아침 및 하루 종일 기준선에서 24주까지의 변화는 바로 지금, 최악의 경우, 최소 및 평균 통증에 대한 통증 점수를 의미합니다.
피험자들은 통증의 정도를 10점 척도로 평가했으며, 0은 가장 적은 통증, 10은 가장 심한 통증을 의미했습니다.
기준선 점수로부터의 음의 변화는 피험자 일지 평균 통증 점수의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 아침부터 저녁까지 "최악의 통증"에 대한 주제 일기의 기준선에서 변경 평균 통증 점수
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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주제 일지의 기준선으로부터의 변화는 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 아침부터 저녁까지 통증 점수 "최악의 통증"을 의미합니다.
피험자는 10점 척도에서 "당장 통증"의 심각도를 평가했으며, 0은 최소 통증이고 10은 가장 통증입니다.
기준선 점수로부터의 음의 변화는 피험자 일기 평균 통증 점수 "최악의 통증"의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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4주차에 용량 상승이 있는 대상체의 수(ITT 모집단)
기간: 4주차
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연구 약물의 용량 증가가 있는 피험자의 수는 4주차에 평가되었습니다.
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4주차
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24주차에 용량 증량이 있는 대상체의 수(ITT 모집단)
기간: 24주차
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연구 약물의 용량 증가가 있는 피험자의 수는 24주차에 평가되었습니다.
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24주차
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4주차에 삶의 질(QoL) "신체 통증"의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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QoL의 기준선으로부터의 변화는 Short Form(SF)-36 QoL 설문지, 특히 SF-36 신체 통증 지수를 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
기준선 점수에서 긍정적인 변화는 신체 통증의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 QoL "일반적인 건강 인식"의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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기준선에서 QoL의 변화는 SF-36 QoL 설문지, 특히 SF-36 일반 건강 인식 점수를 사용하여 4주차에 평가했습니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
기준 점수에서 긍정적인 변화는 일반적인 건강 인식의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 QoL "건강 전환"의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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기준선에서 QoL의 변화는 SF-36 QoL 설문지, 특히 4주차 SF-36 건강 전환 점수를 사용하여 평가했습니다. 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 QoL이 양호함을 나타냅니다.
기준 점수에서 긍정적인 변화는 건강 전환의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 QoL "정신 건강"의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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SF-36 QoL 설문지, 특히 4주차 SF-36 정신 건강 점수를 사용하여 QoL의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 QoL이 양호함을 나타냅니다.
기준 점수에서 긍정적인 변화는 정신 건강 점수의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 QoL "신체 기능"의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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SF-36 QoL 설문지, 특히 4주차 SF-36 신체 기능 점수를 사용하여 QoL의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 QoL이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선 점수에서 긍정적인 변화는 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 QoL "감정적 역할"의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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SF-36 QoL 설문지, 특히 4주차 SF-36 "역할 감정" 점수를 사용하여 QoL의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 QoL이 양호함을 나타냅니다.
기본 점수에서 긍정적인 변화는 "감정적 역할"의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 QoL "역할 물리적"의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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SF-36 QoL 설문지, 특히 4주차 SF-36 역할 신체 점수를 사용하여 QoL의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 QoL이 양호함을 나타냅니다.
기준선 점수에서 긍정적인 변화는 신체적 역할의 향상을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 QoL "사회적 기능"의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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SF-36 QoL 설문지, 특히 4주째 SF-36 사회적 기능 점수를 사용하여 QoL의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 QoL이 양호함을 나타냅니다.
기준선 점수에서 긍정적인 변화는 사회적 기능의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 QoL "활력"의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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SF-36 QoL 설문지, 특히 4주째 SF-36 활력 점수를 사용하여 QoL의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 QoL이 양호함을 나타냅니다.
기준선 점수에서 긍정적인 변화는 활력의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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24주차에 QoL "신체 통증"의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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SF-36 QoL 설문지, 특히 24주차 SF-36 신체 통증 지수 점수를 사용하여 QoL의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
기준선 점수에서 긍정적인 변화는 신체 통증의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 QoL "일반적인 건강 인식"의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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SF-36 QoL 설문지, 특히 24주차에 SF-36 일반 건강 인식을 사용하여 QoL의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 QoL이 양호함을 나타냅니다.
기준 점수에서 긍정적인 변화는 건강 인식의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 QoL "건강 전환"의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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SF-36 QoL 설문지, 특히 24주차 SF-36 건강 전환 점수를 사용하여 QoL의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
기준 점수에서 긍정적인 변화는 건강 전환의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 QoL "정신 건강"의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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SF-36 QoL 설문지, 특히 24주차 SF-36 정신 건강 점수를 사용하여 QoL의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
기준 점수에서 긍정적인 변화는 정신 건강의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 QoL "신체 기능"의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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SF-36 QoL 설문지, 특히 24주차 SF-36 신체 기능 점수를 사용하여 QoL의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
기준선 점수에서 긍정적인 변화는 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 QoL "감정적 역할"의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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SF-36 QoL 설문지, 특히 24주차에 SF-36 "역할 감정" 점수를 사용하여 QoL의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 QoL이 양호함을 나타냅니다.
기본 점수에서 긍정적인 변화는 "감정적 역할"의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 QoL "역할 물리적"의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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SF-36 QoL 설문지, 특히 24주차 SF-36 역할 신체 점수를 사용하여 QoL의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
기준선 점수에서 긍정적인 변화는 신체적 역할의 향상을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 QoL "사회적 기능"의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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SF-36 QoL 설문지, 특히 24주차 SF-36 사회적 기능 점수를 사용하여 QoL의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
기준선 점수에서 긍정적인 변화는 사회적 기능의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 QoL "활력"의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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SF-36 QoL 설문지, 특히 24주차 SF-36 활력 점수를 사용하여 QoL의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
기준선 점수에서 긍정적인 변화는 활력의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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52주차에 QoL의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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52주차에 SF-36 QoL 설문지를 사용하여 QoL의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
기준선 점수에서 긍정적인 변화는 QoL의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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효능에 대한 임상적 글로벌 평가
기간: 4주차, 24주차, 52주차
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전반적인 임상 효능은 4주, 24주 및 52주에 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨 또는 매우 나쁨과 같은 글로벌 등급을 사용하여 연구자에 의해 평가되었습니다.
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4주차, 24주차, 52주차
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연구 치료제 투여량의 변화
기간: 4주차, 24주차, 52주차
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4주차, 24주차, 52주차에 연구 치료 용량이 변경된 피험자의 수를 평가했습니다.
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4주차, 24주차, 52주차
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적정기(연구 첫 4주) 및 전체 치료 I기(연구 첫 24주) 동안 연구 치료 용량의 변화
기간: 4주 및 24주
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연구 치료 용량이 변경된 피험자의 수를 평가하고 연구 시간(최소 4주 대 4주 전, 4주 및 24주에 최고 용량에서 탈락)으로 계층화했습니다.
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4주 및 24주
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탈락자 수
기간: 기준선에서 24주(핵심); 24주차 ~ 52주차(연장)
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24주차와 52주차에 탈락 사유 및 최대 투여량의 비효능으로 인한 탈락 횟수를 평가하였다.
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기준선에서 24주(핵심); 24주차 ~ 52주차(연장)
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추가 진통제가 있는 일수
기간: 24주차
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연구의 처음 24주 동안 추가 진통제를 사용한 일수를 24주차에 평가했습니다.
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24주차
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추가 진통제의 양
기간: 24주
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처음 24주 동안 추가 진통제(파라세타몰)의 총량을 24주차에 평가했습니다.
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24주
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약물복용의 방식과 편의성.
기간: 4주차, 24주차, 52주차
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피험자들은 약물 복용의 방식과 편의성에 따라 설문지를 작성하고 매우 편리함, 편리함, 편리하지도 불편하지도 않음, 불편함, 매우 불편함으로 응답을 평가할 수 있었습니다.
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4주차, 24주차, 52주차
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통증 관리의 자원 활용
기간: 24주차
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자원이용률은 치료기간 동안 추가 전화방문을 포함한 추가방문 횟수로 정의하였다.
이것은 24주째에 평가되었다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR002374
- OROS-ANA-3001 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica N.V.)
- 2004-005187-24 (EudraCT 번호)
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옥시코돈에 대한 임상 시험
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University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들완전한