En studie av effektiviteten och säkerheten av hydromorfon med fördröjd frisättning (en stark opioid) hos patienter med kronisk icke-cancersmärta.

Konventionella former av hydromorfon och oxikodon med omedelbar frisättning har en relativt kort verkningslängd som kräver dosering var 4:e till 6:e timme. För att motverka nackdelen med upprepat opioidintag utvecklades formuleringar med fördröjd frisättning av oxikodon och hydromorfon som tillåter dosering två gånger dagligen. Därefter utvecklades en ny hydromorfonformulering med förlängd frisättning en gång om dagen för att ytterligare förbättra enklare behandling och förbättra effektiviteten vid behandling av svår smärta. Detta är en randomiserad, öppen, jämförande parallellgruppsstudie med 24 veckors flexibel dos på patienter med kronisk icke-cancersmärta som är tillräckligt allvarlig för att kräva kontinuerlig opioidbehandling. Patienterna kommer att få antingen 8 mg hydromorfon med fördröjd frisättning, taget en gång dagligen eller 10 mg oxikodon med kontrollerad frisättning, taget två gånger dagligen. Individuella justeringar av doseringen kommer att utföras för att uppnå tillfredsställande smärtkontroll, upp till en maximal daglig dos på 32 mg för hydromorfon och 80 mg för oxikodon. Det primära effektutfallet kommer att vara bestämningen av den dos av hydromorfon som ger en nivå av smärtkontroll som är lika med smärtkontrollen som tillhandahålls av oxikodon (ekvi-analgetisk dos). Säkerheten kommer att övervakas under hela studien. Studiens hypotes är att hydromorfon med fördröjd frisättning som tas en gång dagligen tolereras väl och inte är sämre med avseende på smärtkontroll än oxikodon med kontrollerad frisättning som tas två gånger dagligen.

Ändring:

Ändring gjordes i studiens varaktighet från "24 veckor" till "52 veckor" för att samla in långsiktiga säkerhets- och effektdata. OROS hydromorfon 8, 16 eller 32 mg tabletter QD eller SR oxikodon 10, 20 eller 40 mg tabletter BID. Individuella justeringar av doseringen utförs för att uppnå tillfredsställande smärtkontroll under 24 veckor. Tillägg: behandlingstiden förlängdes till 52 veckor.