- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00261495
Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Hydromorphon mit verzögerter Freisetzung (einem starken Opioid) bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen.
Randomisierte, offene, vergleichende Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei flexiblen Dosierungen von OROS-Hydromorphon einmal täglich im Vergleich zu Oxycodon mit verzögerter Freisetzung zweimal täglich bei Patienten mit chronischen nicht-malignen Schmerzen, die eine kontinuierliche Opioidtherapie erfordern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herkömmliche Formen von Hydromorphon und Oxycodon mit sofortiger Freisetzung haben eine relativ kurze Wirkungsdauer und erfordern eine Dosierung alle 4 bis 6 Stunden. Um den Nachteil der wiederholten Opioideinnahme auszugleichen, wurden Formulierungen mit verzögerter Freisetzung von Oxycodon und Hydromorphon entwickelt, die eine zweimal tägliche Dosierung ermöglichen. Anschließend wurde eine neuartige, einmal täglich einzunehmende Hydromorphonformulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung entwickelt, um die Behandlung weiter zu vereinfachen und die Wirksamkeit bei der Behandlung starker Schmerzen zu verbessern. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, vergleichende 24-wöchige Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen, die so stark sind, dass eine kontinuierliche Opioidtherapie erforderlich ist. Die Patienten erhalten entweder einmal täglich 8 mg Hydromorphon mit verzögerter Freisetzung oder zweimal täglich 10 mg Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung. Es werden individuelle Dosierungsanpassungen vorgenommen, um eine zufriedenstellende Schmerzkontrolle zu erreichen, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 32 mg für Hydromorphon und 80 mg für Oxycodon. Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird die Bestimmung der Hydromorphon-Dosis sein, die ein Maß an Schmerzkontrolle bewirkt, das der Schmerzkontrolle durch Oxycodon (äquianalgetische Dosis) entspricht. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht. Die Studienhypothese ist, dass einmal täglich eingenommenes Hydromorphon mit verzögerter Freisetzung gut verträglich ist und hinsichtlich der Schmerzkontrolle dem zweimal täglich eingenommenen Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung nicht unterlegen ist.
Änderung:
Die Dauer der Studie wurde von „24 Wochen“ auf „52 Wochen“ geändert, um langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln. OROS Hydromorphon 8, 16 oder 32 mg Tabletten einmal täglich oder SR Oxycodon 10, 20 oder 40 mg Tabletten zweimal täglich. Individuelle Anpassungen der Dosierung wurden durchgeführt, um über 24 Wochen eine zufriedenstellende Schmerzkontrolle zu erreichen. Änderung: Die Behandlungsdauer wurde auf 52 Wochen verlängert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland
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Drensteinfurt, Deutschland
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Dresden, Deutschland
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Duderstadt, Deutschland
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Frankfurt, Deutschland
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Giessen, Deutschland
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Göppingen, Deutschland
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Hamburg, Deutschland
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Herne, Deutschland
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Jena, Deutschland
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Kiel, Deutschland
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Kÿln, Deutschland
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Ludwigshafen, Deutschland
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Mannheim, Deutschland
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Nürnberg, Deutschland
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Regensburg, Deutschland
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Rodgau, Deutschland
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Wiesbaden, Deutschland
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Esbjerg N/A, Dänemark
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København, Dänemark
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Nyborg N/A, Dänemark
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Svendborg N/A, Dänemark
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Vejle, Dänemark
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Amiens Cedex 1, Frankreich
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Bois Guillaume, Frankreich
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Lille, Frankreich
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Paris, Frankreich
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Bodø, Norwegen
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Lørenskog, Norwegen
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Oslo, Norwegen
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Oslo N/A, Norwegen
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Gdansk, Polen
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Krakow, Polen
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Lublin, Polen
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Warszawa, Polen
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Wroclaw, Polen
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Göteborg, Schweden
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Jönköping, Schweden
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Kristianstad, Schweden
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Linköping, Schweden
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Aarau, Schweiz
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Basel, Schweiz
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Lausanne, Schweiz
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Banska Bystrica, Slowakei
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Bratislava, Slowakei
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Martin, Slowakei
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Prešov, Slowakei
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Ljubljana, Slowenien
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Maribor, Slowenien
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Slovenj Gradec, Slowenien
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Brno, Tschechische Republik
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Plzen, Tschechische Republik
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Praha 5, Tschechische Republik
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Praha 8, Tschechische Republik
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen, die so stark sind, dass eine kontinuierliche Opioidtherapie erforderlich ist (ein Wert von mindestens 5 für „aktuelle Schmerzen“ auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala), die noch nie ein Opioid erhalten haben oder derzeit mit einem schwachen Opioid behandelt werden, und bei denen die Schmerzkontrolle unzureichend ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss mit starken Opioiden (einschließlich Hydromorphon und Oxycodon) behandelt wurden oder die voraussichtlich einer Behandlung unterzogen werden (z. B. neurologische Techniken, Operation) innerhalb der nächsten 6 Monate, was zu einer abrupten Veränderung des Ausmaßes oder der Art der empfundenen Schmerzen führen kann
- Patienten mit einer oder mehreren Krankheiten in der Vorgeschichte, aktueller Erkrankung oder Therapie, die sie von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden
- und Patienten, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Oxycodon
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10, 20 oder 40 mg zweimal täglich für 52 Wochen (flexible Dosierung)
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Experimental: OROS Hydromorphon HCl
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8 bis 32 mg einmal täglich für 52 Wochen (flexible Dosierung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief-Pain-Inventory-Fragebogen (BPI), Punkt 6 „Schmerz jetzt“-Score in Woche 24 (Population gemäß Protokoll [PP])
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Bewertung der Nichtunterlegenheit von OROS-Hydromorphon im Vergleich zu Oxycodon mit verzögerter Freisetzung (SR) in Bezug auf die Schmerzkontrolle durch Messung der Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des BPI-Punkts 6 „Schmerz jetzt“-Score in Woche 24.
Die Werte könnten zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung der „aktuellen Schmerzen“ hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im BPI-Fragebogen Punkt 6 „Schmerz jetzt“-Score in Woche 24 (Intent-to-Treat-Population [ITT])
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Bewertung der Nichtunterlegenheit von OROS-Hydromorphon im Vergleich zu SR-Oxycodon in Bezug auf die Schmerzkontrolle durch Messung der Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des BPI-Punkts 6 „Schmerz jetzt“-Score in Woche 24.
Die Werte könnten zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung der „aktuellen Schmerzen“ hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Äqui-analgetische Dosierung von OROS Hydromorphon einmal täglich und SR Oxycodon zweimal täglich (PP-Population)
Zeitfenster: Woche 24
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Wenn eine Nichtunterlegenheit von OROS-Hydromorphon festgestellt wurde, musste die tägliche Dosis von OROS-Hydromorphon und SR-Oxycodon berechnet werden, die die gleiche Schmerzkontrolle hervorrief (durchschnittliche Dosis in Woche 24).
Die relative äquianalgetische Dosis wurde als mittlere Dosis/zulässige Höchstdosis*100 definiert.
Zulässige Höchstdosen waren 32 mg OROS-Hydromorphon bzw. 80 mg SR-Oxycodon.
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Woche 24
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Äquianalgetische Dosierung von OROS Hydromorphon einmal täglich und SR Oxycodon zweimal täglich (ITT-Population)
Zeitfenster: Woche 24
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Wenn eine Nichtunterlegenheit von OROS-Hydromorphon festgestellt wurde, musste die tägliche Dosis von OROS-Hydromorphon und SR-Oxycodon berechnet werden, die die gleiche Schmerzkontrolle hervorrief (durchschnittliche Dosis in Woche 24).
Die relative äquianalgetische Dosis wurde als mittlere Dosis/zulässige Höchstdosis*100 definiert.
Zulässige Höchstdosen waren 32 mg OROS-Hydromorphon bzw. 80 mg SR-Oxycodon.
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Woche 24
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Äquianalgetische Dosis im Steady-State (PP-Population)
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 24
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Dosis von OROS-Hydromorphon und SR-Oxycodon, die im Steady State die gleiche Schmerzkontrolle hervorrief, definiert als die mittlere Dosis von Woche 4 bis Woche 24.
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Woche 4 bis Woche 24
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Äquianalgetische Dosis im Steady State (ITT-Population)
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 24
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Dosis von OROS-Hydromorphon und SR-Oxycodon, die im Steady State die gleiche Schmerzkontrolle hervorrief, definiert als die mittlere Dosis von Woche 4 bis Woche 24.
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Woche 4 bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des BPI-Schmerzschweregrad-Subscores „Schmerz in seiner schlimmsten Form“ (BPI-Punkt 3) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (ITT-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Änderung der BPI-Schmerzstärke vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, Schmerz am schlimmsten (BPI-Punkt 3), bewertet mithilfe des BPI-Fragebogens.
Die Score-Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können).
Die Werte könnten zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung des „Schmerzes in seiner schlimmsten Form“ hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Medical Outcomes Study (MOS)-Fragebogens in Woche 24, insbesondere des Schlaf-Subskalenindex I, bewertet.
Bewertungsbereich 0 bis 100, wobei 0 = beste Schlafqualität und 100 = schlechteste Schlafqualität.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine verbesserte Schlafqualität hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Probandentagebuch. Abendlicher mittlerer Schmerzwert „Schmerz im Moment“ in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Probandentagebuchabend, mittlerer Schmerzwert „Schmerz im Moment“.
Die Probanden bewerteten die Schwere des „aktuellen Schmerzes“ auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 den geringsten Schmerz und 10 den stärksten Schmerz bedeutete.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung des mittleren Schmerzwertes des Probanden im abendlichen Tagebuch „Schmerz im Augenblick“ hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Probandentagebuch. Morgendlicher mittlerer Schmerzwert „Schmerz im Moment“ in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im morgendlichen mittleren Schmerzscore des Probanden „Schmerz im Moment“.
Die Probanden bewerteten die Schwere des „aktuellen Schmerzes“ auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 den geringsten Schmerz und 10 den stärksten Schmerz bedeutete.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung des mittleren Schmerzwertes des Probanden im abendlichen Tagebuch „Schmerz im Augenblick“ hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Anzahl der Probanden mit Dosissteigerung
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 24
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Anzahl der Probanden mit Dosiserhöhung der Studienmedikation.
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Woche 4 und Woche 24
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Änderung des BPI-Schweregrads „Schmerz jetzt“ (BPI-Punkt 6) in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des BPI-Fragebogens beurteilt, insbesondere „Schmerz jetzt“ (BPI-Punkt 6) in Woche 4. Die Werte könnten zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen wie Sie kann mir vorstellen.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung der „aktuellen Schmerzen“ hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderung des BPI-Schmerzschweregrads „Schmerz am wenigsten“ (BPI-Punkt 4) in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des BPI-Fragebogens bewertet, insbesondere „mindestens Schmerzen“ (BPI-Punkt 4) in Woche 4. Die Werte könnten zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen wie du kannst dir vorstellen.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine „mindestens“ Verbesserung des Schmerzes hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderung der BPI-Schmerzschwere gegenüber dem Ausgangswert „Schmerz in seiner schlimmsten Form“ (BPI-Punkt 3) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des BPI-Fragebogens bewertet, insbesondere „Schmerz am schlimmsten“ (BPI-Punkt 3) in Woche 4. Die Werte konnten zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen wie du kannst dir vorstellen.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung des „Schmerzes in seiner schlimmsten Form“ hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderung der BPI-Schmerzschwere „Durchschnittlicher Schmerz“ (BPI-Punkt 5) in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des BPI-Fragebogens, insbesondere „durchschnittlicher Schmerz“ (BPI-Punkt 5) in Woche 4, bewertet. Die Werte könnten zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen wie möglich vorstellen.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung des „durchschnittlichen Schmerzes“ hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderung des BPI-Schmerzlinderungswerts (BPI-Punkt 8) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des BPI-Fragebogens beurteilt, insbesondere der Schmerzlinderung (BPI-Punkt 8) in Woche 4. Die Werte konnten zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 = keine Linderung und 100 = vollständige Linderung bedeutet.
Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schmerzlinderung hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderung des BPI-Schmerzschweregrads (Mittelwert der BPI-Punkte 3 bis 6) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der BPI-Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 4 anhand des BPI-Fragebogens (Mittelwert der BPI-Punkte 3 bis 6) bewertet. Die Werte könnten zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können .
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schmerzstärke hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderung der BPI-Schmerzschwere gegenüber dem Ausgangswert „Schmerz am wenigsten“ (BPI-Punkt 4) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des BPI-Fragebogens bewertet, insbesondere „Schmerz am wenigsten“ (BPI-Punkt 4) in Woche 24.
Die Werte könnten zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine „mindestens“ Verbesserung des Schmerzes hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung der BPI-Schmerzschwere „Durchschnittlicher Schmerz“ (BPI-Punkt 5) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des BPI-Fragebogens beurteilt, insbesondere anhand des „durchschnittlichen Schmerzes“ (BPI-Punkt 5) in Woche 24.
Die Werte könnten zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung des „durchschnittlichen Schmerzes“ hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung des BPI-Schmerzlinderungswerts (BPI-Punkt 8) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des BPI-Fragebogens bewertet, insbesondere der Schmerzlinderung (BPI-Punkt 8) in Woche 24.
Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 = keine Erleichterung und 100 = völlige Erleichterung bedeutet.
Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schmerzlinderung hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung des BPI-Schmerzschweregrads (Mittelwert der BPI-Punkte 3 bis 6) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Änderung der Schmerzstärke wurde mithilfe des BPI-Fragebogens beurteilt, insbesondere der durchschnittlichen (mittleren) Bewertung der BPI-Elemente 3 bis 6 (stärkster Schmerz, geringster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz und aktueller Schmerz) in Woche 24.
Die Werte könnten zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
Negative Werte weisen auf eine Verbesserung der Schmerzstärke hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung des BPI-Interferenzwerts „Beeinträchtigt die allgemeine Aktivität“ (BPI-Punkt 9a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des BPI-Fragebogens, insbesondere des BPI-Punkts 9a „Schmerz beeinträchtigte die allgemeine Aktivität“ in Woche 4 bewertet. Die Werte konnten zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Beeinträchtigung und 10 = völlige Beeinträchtigung bedeutet.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung bei „Schmerzen, die die allgemeine Aktivität beeinträchtigen“ hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzinterferenz „Schmerz beeinträchtigt die Stimmung“ (BPI-Punkt 9b) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des BPI-Fragebogens, insbesondere des BPI-Punkts 9b „Schmerz beeinträchtigte die Stimmung“ in Woche 4 bewertet. Die Werte konnten zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Beeinträchtigung und 10 = völlige Beeinträchtigung.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung des „Schmerz beeinträchtigt die Stimmung“ hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderung der Schmerzinterferenz „Schmerz beeinträchtigt die Gehfähigkeit“ (BPI-Punkt 9c) in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des BPI-Fragebogens, insbesondere des BPI-Punkts 9c „Schmerz beeinträchtigte die Gehfähigkeit“ in Woche 4 bewertet. Die Werte konnten zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Beeinträchtigung und 10 = völlige Beeinträchtigung bedeutet.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung der „Schmerzen beeinträchtigen die Gehfähigkeit“ hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzinterferenz „Schmerz beeinträchtigt die normale Arbeit“ (BPI-Punkt 9d) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des BPI-Fragebogens, insbesondere des BPI-Punkts 9d „Schmerzen beeinträchtigten die normale Arbeit“ in Woche 4 bewertet. Die Werte konnten zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Beeinträchtigung und 10 = völlige Beeinträchtigung bedeutet.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der „Schmerzen, die die normale Arbeit beeinträchtigen“ hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzinterferenz „Schmerz beeinträchtigt die Beziehungen zu anderen Menschen“ (BPI-Punkt 9e) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des BPI-Fragebogens, insbesondere des BPI-Punkts 9e „Schmerz beeinträchtigte die Beziehungen zu anderen Menschen“ in Woche 4 bewertet. Die Werte könnten zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Beeinträchtigung und 10 = völlige Beeinträchtigung.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung bei „Schmerzen, die die Beziehungen zu anderen Menschen beeinträchtigen“ hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderung der Schmerzinterferenz „Schmerz beeinträchtigt den Schlaf“ (BPI-Punkt 9f) in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des BPI-Fragebogens, insbesondere des BPI-Punkts 9f „Schmerz störte den Schlaf“, in Woche 4 bewertet. Die Werte konnten zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Beeinträchtigung und 10 – völlige Beeinträchtigung bedeutet.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der „Schmerzen, die den Schlaf beeinträchtigen“ hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzinterferenz „Schmerz beeinträchtigt die Lebensfreude“ (BPI-Punkt 9g) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des BPI-Fragebogens, insbesondere des BPI-Punkts 9g „Schmerz beeinträchtigte die Lebensfreude“ in Woche 4 bewertet. Die Werte konnten zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Beeinträchtigung und 10 = vollständige Beeinträchtigung bedeutet.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung bei „Schmerzen beeinträchtigen die Lebensfreude“ hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderung der Schmerzinterferenz „Schmerz beeinträchtigt die allgemeine Aktivität“ (BPI-Punkt 9a) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des BPI-Fragebogens, insbesondere des BPI-Punkts 9a „Schmerz beeinträchtigte die allgemeine Aktivität“ in Woche 24 bewertet.
Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = völlige Beeinträchtigung.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung bei „Schmerzen, die die allgemeine Aktivität beeinträchtigen“ hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzinterferenz „Schmerz beeinträchtigt die Stimmung“ (BPI-Punkt 9b) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Schmerzinterferenz gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des BPI-Fragebogens, insbesondere des BPI-Punkts 9b „Schmerz beeinträchtigte die Stimmung“ in Woche 24 bewertet.
Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = völlige Beeinträchtigung.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung des „Schmerz beeinträchtigt die Stimmung“ hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung der Schmerzinterferenz „Schmerz beeinträchtigt die Gehfähigkeit“ (BPI-Punkt 9c) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des BPI-Fragebogens, insbesondere des BPI-Punkts 9c „Schmerzen beeinträchtigten die Gehfähigkeit“, in Woche 24 bewertet.
Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = völlige Beeinträchtigung.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung der „Schmerzen beeinträchtigen die Gehfähigkeit“ hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung der Schmerzinterferenz „Schmerz beeinträchtigt die normale Arbeit“ (BPI-Punkt 9d) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des BPI-Fragebogens, insbesondere des BPI-Punkts 9d „Schmerzen beeinträchtigten die normale Arbeit“ in Woche 24 bewertet.
Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = völlige Beeinträchtigung.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der „Schmerzen, die die normale Arbeit beeinträchtigen“ hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzinterferenz „Schmerz beeinträchtigt die Beziehungen zu anderen Menschen“ (BPI-Punkt 9e) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des BPI-Fragebogens, insbesondere des BPI-Punkts 9e „Schmerz beeinträchtigte die Beziehungen zu anderen Menschen“, in Woche 24 bewertet.
Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = völlige Beeinträchtigung.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung bei „Schmerzen, die die Beziehungen zu anderen Menschen beeinträchtigen“ hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung der Schmerzinterferenz „Schmerz beeinträchtigt den Schlaf“ (BPI-Punkt 9f) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des BPI-Fragebogens, insbesondere des BPI-Punkts 9f „Schmerzen beeinträchtigten den Schlaf“, in Woche 24 bewertet.
Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = völlige Beeinträchtigung.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der „Schmerzen, die den Schlaf beeinträchtigen“ hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Veränderung der Schmerzinterferenz „Schmerz beeinträchtigt die Lebensfreude“ (BPI-Punkt 9g) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des BPI-Fragebogens, insbesondere des BPI-Punkts 9g „Schmerzen beeinträchtigten die Lebensfreude“ in Woche 24 bewertet.
Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen, wobei 0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = völlige Beeinträchtigung.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung bei „Schmerzen beeinträchtigen die Lebensfreude“ hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung des BPI-Schmerzschweregrads, der Schmerzlinderung und der Interferenzwerte gegenüber dem Ausgangswert (Verlängerungsphase)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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Die Veränderung der Schmerzstärke, der Schmerzlinderung und der Schmerzbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 52 mithilfe des BPI-Fragebogens bewertet.
BPI-Items 3 bis 6, Bewertungsbereich 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können; BPI-Items 9a bis 9g, Bewertungsbereich von 0 bis 10, wobei 0 = nicht störend und 10 = völlig störend.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schmerzstärke und Schmerzbeeinträchtigung hin.
BPI-Punkt 8, Bewertungsbereich von 0 bis 100, wobei 0 = keine Linderung und 100 = vollständige Linderung.
Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schmerzlinderung hin.
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Ausgangswert und Woche 52
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Änderung der Schlafqualität (MOS-Index I) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe der Schlafsubskalen des MOS-Fragebogens bewertet, der aus 12 Elementen besteht. Der MOS-Schlafskalenindex I (Durchschnitt der Punkte 1, 3, 7, 8, 9 und 12) wurde in Woche 4 bewertet. Bewertungsbereich 0 bis 100, wobei 0 = beste Schlafqualität und 100 = schlechteste Schlafqualität.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schlafqualität hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderung der Schlafqualität (MOS-Index II) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe der Schlafsubskalen des MOS-Fragebogens bewertet, der aus 12 Elementen besteht.
Der MOS-Index II (Durchschnitt der Punkte 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 12) wurde in Woche 4 bewertet. Bewertungsbereich 0 bis 100, wobei 0 = beste Schlafqualität und 100 = schlechteste Schlafqualität .
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schlafqualität hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderung der Schlafqualität (MOS-Index II) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe der Schlafsubskalen des MOS-Fragebogens bewertet, der aus 12 Elementen besteht.
Der MOS-Index II (Durchschnitt der Punkte 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 12) wurde in Woche 24 bewertet.
Bewertungsbereich 0 bis 100, wobei 0 = beste Schlafqualität und 100 = schlechteste Schlafqualität.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schlafqualität hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert, Schlafstörung in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Schlafqualität (Schlafstörung) gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 24 mithilfe des MOS-Fragebogens bewertet.
Bewertungsbereich 0 bis 100, wobei 0 = beste Schlafqualität und 100 = schlechteste Schlafqualität.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schlafstörungen hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert, Schnarchen in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Schlafqualität (Schnarchen) gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 24 mithilfe des MOS-Fragebogens bewertet.
Bewertungsbereich 0 bis 100, wobei 0 = beste Schlafqualität und 100 = schlechteste Schlafqualität.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung des Schnarchens hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Veränderung der Schlafqualität, Atemnot oder Kopfschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert (Kurzatmigkeit oder Kopfschmerzen im Schlaf) wurde in Woche 24 mithilfe des MOS-Fragebogens beurteilt.
Bewertungsbereich 0 bis 100, wobei 0 = beste Schlafqualität und 100 = schlechteste Schlafqualität.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schlafnot, Atemnot oder Kopfschmerzen hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung der Schlafqualität und Schlafangemessenheit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Schlafqualität (Schlafangemessenheit) gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des MOS-Fragebogens in Woche 24 bewertet.
Bewertungsbereich 0 bis 100, wobei 0 = schlechteste Schlafqualität und 100 = beste Schlafqualität.
Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schlafangemessenheit hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Veränderung der Schlafqualität und Schlafsomnolenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Schlafqualität (Schlafsomnolenz) gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 24 mithilfe des MOS-Fragebogens beurteilt.
Bewertungsbereich 0 bis 100, wobei 0 = beste Schlafqualität und 100 = schlechteste Schlafqualität.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schlafsomnolenz hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung der Schlafqualität und Schlafmenge gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Schlafqualität (Schlafquantität) gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 24 mithilfe des MOS-Fragebogens bewertet.
Bewertungsbereich 0 bis 100, wobei 0 = schlechteste Schlafqualität und 100 = beste Schlafqualität.
Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schlafmenge hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Anzahl der Probanden, die in Woche 24 angaben, dass sie optimalen Schlaf hatten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Anzahl der Probanden, die angaben, dass sie optimalen Schlaf hatten, wurde anhand der Anzahl der Schlafstunden ermittelt, die im MOS-Fragebogen in Woche 24 angegeben wurden.
Optimaler Schlaf wurde als 7 bis 8 Stunden Schlaf pro Nacht definiert.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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Die Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 52 mithilfe des MOS-Fragebogens bewertet.
Punktebereich 0 bis 100.
Für Störungen, Schnarchen, Kurzatmigkeit oder Kopfschmerzen und Schläfrigkeit gilt 0 = beste Schlafqualität und 100 = schlechteste Schlafqualität; Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schlafqualität bei diesen Messungen hin.
Für Angemessenheit und Quantität gilt: 0 = schlechteste Schlafqualität und 100 = beste Schlafqualität; Positive Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung der Schlafqualität bei diesen Messungen hin.
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Ausgangswert und Woche 52
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Anzahl der Probanden, die in Woche 52 einen optimalen Schlaf angeben
Zeitfenster: Woche 52
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Die Anzahl der Probanden, die einen optimalen Schlaf erlebten, wurde anhand der Anzahl der Schlafstunden ermittelt, die im MOS-Fragebogen in Woche 52 angegeben wurden.
Optimaler Schlaf wurde als 7-8 Stunden Schlaf pro Nacht definiert.
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Woche 52
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den mittleren Schmerzwerten des Probandentagebuchs am Abend, am Morgen und am ganzen Tag in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Probandentagebuch abends, morgens und ganztägig, mittlere Schmerzwerte für aktuelle, schlimmste, geringste und durchschnittliche Schmerzen.
Die Probanden bewerteten die Schwere der Schmerzen auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutete.
Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der mittleren Schmerzwerte im Tagebuch der Probanden hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Schmerzwert des Probandentagebuchs für „Schmerz in seiner schlimmsten Form“ von morgens bis abends in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Schmerzwert des Probandentagebuchs „Schmerz am schlimmsten“ von morgens bis abends in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Die Probanden bewerteten die Schwere des „aktuellen Schmerzes“ auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 den geringsten Schmerz und 10 den stärksten Schmerz bedeutete.
Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung des mittleren Schmerzwertes des Probanden im Tagebuch „Schmerz in seiner schlimmsten Form“ hin.
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Grundlinie und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Anzahl der Probanden mit Dosissteigerung in Woche 4 (ITT-Population)
Zeitfenster: Woche 4
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Die Anzahl der Probanden mit einer Dosiserhöhung der Studienmedikation wurde in Woche 4 bewertet.
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Woche 4
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Anzahl der Probanden mit Dosissteigerung in Woche 24 (ITT-Population)
Zeitfenster: Woche 24
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Die Anzahl der Probanden mit einer Dosiserhöhung der Studienmedikation wurde in Woche 24 bewertet.
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Woche 24
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Veränderung der Lebensqualität (QoL) „Körperliche Schmerzen“ in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des Short Form (SF)-36 QoL-Fragebogens, insbesondere des SF-36-Index für körperliche Schmerzen, bewertet.
Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der körperlichen Schmerzen hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderung der Lebensqualität „Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen“ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität bewertet, insbesondere des SF-36-Scores zur allgemeinen Gesundheitswahrnehmung in Woche 4. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Positive Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert „Gesundheitsübergang“ in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität, insbesondere des SF-36-Gesundheitsübergangswerts in Woche 4, bewertet. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung des Gesundheitsübergangs hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Veränderung der Lebensqualität „Psychische Gesundheit“ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität, insbesondere des SF-36-Scores für die psychische Gesundheit in Woche 4, bewertet. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung des Wertes für die psychische Gesundheit hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Veränderung der Lebensqualität „körperliche Funktionsfähigkeit“ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität bewertet, insbesondere des SF-36-Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit in Woche 4. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei hohe Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderung der Lebensqualität „Rolle emotional“ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität, insbesondere des SF-36-Scores „Rolle emotional“ in Woche 4, bewertet. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Positive Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung der „emotionalen Rolle“ hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderung der Lebensqualität „Role Physical“ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität, insbesondere des SF-36-Rollenkörper-Scores in Woche 4, bewertet. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Positive Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung der körperlichen Rollenverteilung hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderung der Lebensqualität „Soziale Funktion“ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität, insbesondere des SF-36-Scores für soziale Funktionen in Woche 4, bewertet. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderung der Lebensqualität „Vitalität“ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des SF-36-QoL-Fragebogens, insbesondere des SF-36-Vitalitäts-Scores in Woche 4, bewertet. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Vitalität hin.
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderung der Lebensqualität „Körperlicher Schmerz“ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität, insbesondere des SF-36-Indexwerts für körperliche Schmerzen in Woche 24, bewertet.
Der Wert kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der körperlichen Schmerzen hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung der Lebensqualität „Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen“ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität bewertet, insbesondere anhand der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung von SF-36 in Woche 24.
Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Positive Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung der Gesundheitswahrnehmung hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung der Lebensqualität „Gesundheitsübergang“ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität, insbesondere des SF-36-Gesundheitsübergangsscores in Woche 24, bewertet.
Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung des Gesundheitsübergangs hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Veränderung der Lebensqualität „Psychische Gesundheit“ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität, insbesondere des SF-36-Scores zur psychischen Gesundheit, in Woche 24 bewertet.
Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der psychischen Gesundheit hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Veränderung der Lebensqualität „Körperliche Funktionsfähigkeit“ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität, insbesondere des SF-36-Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit in Woche 24, bewertet.
Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung der Lebensqualität „Rolle emotional“ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität, insbesondere des SF-36-Scores „Rolle emotional“ in Woche 24, bewertet.
Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Positive Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung der „emotionalen Rolle“ hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung der Lebensqualität „Role Physical“ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität, insbesondere des SF-36-Rollen-Physik-Scores in Woche 24, bewertet.
Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Positive Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verbesserung der körperlichen Rollenverteilung hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung der Lebensqualität „Soziale Funktion“ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität, insbesondere des SF-36-Scores für soziale Funktionen in Woche 24, bewertet.
Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung der Lebensqualität „Vitalität“ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität, insbesondere des SF-36-Vitalitäts-Scores in Woche 24, bewertet.
Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Vitalität hin.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 52 mithilfe des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität bewertet.
Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein hoher Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Eine positive Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
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Ausgangswert und Woche 52
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Klinische globale Bewertung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Wochen 4, 24 und 52
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Die allgemeine klinische Wirksamkeit wurde vom Prüfer anhand der folgenden globalen Bewertungen bewertet: sehr gut, gut, mäßig, schlecht oder sehr schlecht, in den Wochen 4, 24 und 52.
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Wochen 4, 24 und 52
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Änderung der Dosis der Studienbehandlung
Zeitfenster: Wochen 4, 24 und 52
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Die Anzahl der Probanden mit einer Änderung der Dosis der Studienbehandlung wurde in den Wochen 4, 24 und 52 bewertet.
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Wochen 4, 24 und 52
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Änderung der Dosis der Studienbehandlung während der Titrationsphase (erste 4 Studienwochen) und der gesamten Behandlungsphase I (erste 24 Studienwochen)
Zeitfenster: Woche 4 und 24
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Die Anzahl der Probanden mit einer Änderung der Dosis der Studienbehandlung wurde bewertet und stratifiziert nach Studiendauer, mindestens 4 Wochen, im Vergleich zu Studienabbrechern bei höchster Dosis vor Woche 4, in Woche 4 und 24.
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Woche 4 und 24
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Anzahl der Schulabbrecher
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 (Kern); Woche 24 bis Woche 52 (Verlängerung)
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Die Anzahl der Studienabbrecher nach den Gründen für den Studienabbruch und aufgrund der Unwirksamkeit bei maximaler Dosierung wurde in den Wochen 24 und 52 ermittelt.
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Ausgangswert bis Woche 24 (Kern); Woche 24 bis Woche 52 (Verlängerung)
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Anzahl der Tage mit zusätzlicher Schmerzmedikation
Zeitfenster: Woche 24
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Die Anzahl der Tage mit zusätzlicher Schmerzmedikation während der ersten 24 Wochen der Studie wurde in Woche 24 bewertet.
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Woche 24
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Menge der zusätzlichen Schmerzmedikation
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Gesamtmenge der zusätzlichen Schmerzmedikation (Paracetamol) für die ersten 24 Wochen wurde in Woche 24 ermittelt.
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24 Wochen
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Art und Bequemlichkeit der Medikamenteneinnahme.
Zeitfenster: Wochen 4, 24 und 52
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Die Probanden füllten einen Fragebogen zur Art und Zweckmäßigkeit der Medikamenteneinnahme aus und konnten ihre Antworten als sehr praktisch, praktisch, weder bequem noch unbequem, unbequem und sehr unbequem bewerten.
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Wochen 4, 24 und 52
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Ressourcennutzung der Schmerztherapie
Zeitfenster: Woche 24
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Die Ressourcennutzung wurde als die Anzahl zusätzlicher Besuche einschließlich zusätzlicher Telefonbesuche während des Behandlungszeitraums definiert.
Dies wurde in Woche 24 beurteilt.
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
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Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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