Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van hydromorfon met vertraagde afgifte (een sterk opioïde) bij patiënten met chronische niet-kankerpijn.

21 mei 2014 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Gerandomiseerde, open-label, vergelijkende parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van flexibele doseringen van OROS-hydromorfon eenmaal daags in vergelijking met langdurige afgifte Oxycodon tweemaal daags bij proefpersonen met chronische niet-kwaadaardige pijn die continue opioïdentherapie vereisen.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid te vergelijken van hydromorfon met vertraagde afgifte, geformuleerd om langzaam in de loop van de tijd af te geven, eenmaal daags ingenomen, en oxycodon met gereguleerde afgifte tweemaal daags ingenomen, bij patiënten met chronische pijn die niet aan kanker te wijten is. De studie zal ook de dosis hydromorfon met vertraagde afgifte bepalen die een niveau van pijnbeheersing biedt dat gelijk is aan de pijnbeheersing die wordt geboden door oxycodon met gereguleerde afgifte (equi-analgetische dosering).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conventionele vormen van hydromorfon en oxycodon met onmiddellijke afgifte hebben een relatief korte werkingsduur die elke 4 tot 6 uur moet worden gedoseerd. Om het nadeel van herhaalde inname van opioïden te compenseren, werden formuleringen met verlengde afgifte van oxycodon en hydromorfon ontwikkeld die een tweemaal daagse dosering mogelijk maken. Vervolgens werd een nieuwe, eenmaal daagse hydromorfonformulering met verlengde afgifte ontwikkeld om het behandelgemak verder te vergroten en de effectiviteit bij de behandeling van ernstige pijn te verbeteren. Dit is een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende, 24 weken durende, flexibele dosisstudie met parallelle groepen bij patiënten met chronische niet-kankerpijn die ernstig genoeg is om continue opioïdtherapie nodig te hebben. Patiënten krijgen ofwel 8 mg hydromorfon met gereguleerde afgifte, eenmaal daags ingenomen, of 10 mg oxycodon met gereguleerde afgifte, tweemaal daags ingenomen. Individuele doseringsaanpassingen zullen worden uitgevoerd om bevredigende pijnbestrijding te bereiken, tot een maximale dagelijkse dosering van 32 mg voor hydromorfon en 80 mg voor oxycodon. Het primaire resultaat van de werkzaamheid is de bepaling van de dosis hydromorfon die een niveau van pijnbeheersing produceert dat gelijk is aan de pijnbeheersing die door oxycodon wordt geboden (equi-analgetische dosis). Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt. De onderzoekshypothese is dat eenmaal daags ingenomen hydromorfon met vertraagde afgifte goed wordt verdragen en niet inferieur is met betrekking tot pijnbeheersing ten opzichte van tweemaal daags ingenomen oxycodon met gecontroleerde afgifte.

Wijziging:

De duur van het onderzoek werd gewijzigd van '24 weken' naar '52 weken' om langetermijngegevens over veiligheid en werkzaamheid te verzamelen. OROS hydromorfon 8, 16 of 32 mg tabletten QD of SR oxycodon 10, 20 of 40 mg tabletten BID. Individuele aanpassingen van de dosering uitgevoerd om gedurende 24 weken een bevredigende pijnbeheersing te bereiken. Wijziging: behandelingsduur werd verlengd tot 52 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

504

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Esbjerg N/A, Denemarken
      • København, Denemarken
      • Nyborg N/A, Denemarken
      • Svendborg N/A, Denemarken
      • Vejle, Denemarken
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Drensteinfurt, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Duderstadt, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Giessen, Duitsland
      • Göppingen, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Herne, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Kÿln, Duitsland
      • Ludwigshafen, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • Nürnberg, Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
      • Rodgau, Duitsland
      • Wiesbaden, Duitsland
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk
      • Bois Guillaume, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
  • Noorwegen
      • Bodø, Noorwegen
      • Lørenskog, Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
      • Oslo N/A, Noorwegen
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
      • Maribor, Slovenië
      • Slovenj Gradec, Slovenië
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Martin, Slowakije
      • Prešov, Slowakije
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
      • Plzen, Tsjechische Republiek
      • Praha 5, Tsjechische Republiek
      • Praha 8, Tsjechische Republiek
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
      • Jönköping, Zweden
      • Kristianstad, Zweden
      • Linköping, Zweden
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met chronische niet-kankerpijn die ernstig genoeg is om continue opioïdetherapie nodig te hebben (een score van ten minste 5 in "pijn op dit moment" op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal) die nog nooit een opioïde hebben gekregen of momenteel worden behandeld met een zwakke opioïde, en die onvoldoende pijnbestrijding ervaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn behandeld met sterke opioïden (waaronder hydromorfon en oxycodon) in de laatste 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek of die waarschijnlijk een behandeling zullen ondergaan (bijv. neurologische technieken, chirurgie) binnen de volgende 6 maanden, wat de mate of aard van de ervaren pijn abrupt kan veranderen
  • patiënten met een voorgeschiedenis van ziekte(n), huidige ziekte of therapie waardoor zij niet aan het onderzoek kunnen deelnemen
  • en patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxycodon
Geneesmiddel: Oxycodon
10, 20 of 40 mg tweemaal daags gedurende 52 weken (flexibele dosering)
Experimenteel: OROS hydromorfon HCl
Geneesmiddel: OROS hydromorfon HCl
8 tot 32 mg eenmaal daags gedurende 52 weken (flexibele dosering)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie (BPI) vragenlijst Item 6 "Pain Right Now"-score in week 24 (per protocol [PP]-populatie)
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Beoordeling van non-inferioriteit van OROS-hydromorfon vergeleken met oxycodon met verlengde afgifte (SR) met betrekking tot pijnbeheersing door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnernst te meten, met behulp van BPI-item 6 "pijn nu"-score in week 24. Scores kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering in "pijn op dit moment".
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in BPI-vragenlijst Item 6 "Pain Right Now"-score in week 24 (Intent-to-Treat [ITT]-populatie)
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Beoordeling van non-inferioriteit van OROS-hydromorfon vergeleken met SR-oxycodon met betrekking tot pijnbeheersing door de verandering ten opzichte van baseline in pijnernst te meten, met behulp van BPI-score 6 "pijn nu" in week 24. Scores kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering in "pijn op dit moment".
basislijn en week 24
Equi-analgetische dosering van OROS Hydromorfon eenmaal daags en SR Oxycodon tweemaal daags (PP-populatie)
Tijdsspanne: week 24
Als non-inferioriteit van OROS-hydromorfon werd vastgesteld, moest de dagelijkse dosis OROS-hydromorfon en SR-oxycodon worden berekend die dezelfde pijnbestrijding induceerde (gemiddelde dosis gebruikt in week 24). Relatieve equi-analgetische dosis werd gedefinieerd als gemiddelde dosis/toegestane maximale dosis*100. Toegestane maximale doses waren respectievelijk 32 mg OROS hydromorfon en 80 mg SR oxycodon.
week 24
Equi-analgetische dosering van OROS Hydromorfon eenmaal daags en SR Oxycodon tweemaal daags (ITT-populatie)
Tijdsspanne: week 24
Als non-inferioriteit van OROS-hydromorfon werd vastgesteld, moest de dagelijkse dosis OROS-hydromorfon en SR-oxycodon worden berekend die dezelfde pijnbestrijding induceerde (gemiddelde dosis gebruikt in week 24). Relatieve equi-analgetische dosis werd gedefinieerd als gemiddelde dosis/toegestane maximale dosis*100. Toegestane maximale doses waren respectievelijk 32 mg OROS hydromorfon en 80 mg SR oxycodon.
week 24
Equi-analgetische dosis bij steady-state (PP-populatie)
Tijdsspanne: week 4 tot week 24
Dosis OROS hydromorfon en SR oxycodon die dezelfde pijncontrole induceerden bij steady state, gedefinieerd als de gemiddelde dosis van week 4 tot week 24.
week 4 tot week 24
Equi-analgetische dosis bij steady state (ITT-populatie)
Tijdsspanne: week 4 tot week 24
Dosis OROS hydromorfon en SR oxycodon die dezelfde pijncontrole induceerden bij steady state, gedefinieerd als de gemiddelde dosis van week 4 tot week 24.
week 4 tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BPI Pijn Ernst Subscore "Pijn op zijn ergst" (BPI item 3) in week 24 (ITT-populatie)
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering vanaf baseline tot week 24 in de ernst van de BPI-pijn, pijn op zijn ergst (BPI-item 3), beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst. Scorewaarden variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Scores kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van "pijn op zijn ergst".
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Medical Outcomes Study (MOS) -vragenlijst in week 24, met name de slaapsubschaalindex I. Scorebereik 0 tot 100, waarbij 0 = beste slaapkwaliteit en 100 = slechtste slaapkwaliteit. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbeterde slaapkwaliteit.
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in subjectdagboek Gemiddelde avondpijnscore "Pijn op dit moment" in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering van nulmeting naar week 24 in de gemiddelde pijnscore van het onderwerpdagboek 'nu pijn'. Proefpersonen beoordeelden de ernst van "pijn op dit moment" op een 10-punts numerieke schaal, waarbij 0 de minste pijn was en 10 de meeste pijn. Een negatieve verandering ten opzichte van de baselinescores duidt op een verbetering van de gemiddelde pijnscore 'pijn op dit moment' in het dagboek van het onderwerp.
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in subjectdagboek Ochtendgemiddelde pijnscore "Pain Right Now" in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering van nulmeting naar week 24 in de gemiddelde pijnscore 'pijn op dit moment' in het dagboek van de proefpersoon. Proefpersonen beoordeelden de ernst van "pijn op dit moment" op een 10-punts numerieke schaal, waarbij 0 de minste pijn was en 10 de meeste pijn. Een negatieve verandering ten opzichte van de baselinescores duidt op een verbetering van de gemiddelde pijnscore 'pijn op dit moment' in het dagboek van het onderwerp.
basislijn en week 24
Aantal proefpersonen met dosisescalatie
Tijdsspanne: week 4 en week 24
Aantal proefpersonen met dosisverhoging in studiemedicatie.
week 4 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in BPI-ernstscore "Pain Right Now" (BPI-item 6) in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in pijnernst werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, met name "pijn op dit moment" (BPI-item 6) in week 4. Scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als u kan voorstellen. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering in "pijn op dit moment".
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in BPI-score voor pijnernst "pijn op zijn minst" (BPI-item 4) in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in pijnernst werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, met name "pijn op zijn minst" (BPI-item 4) in week 4. Scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je kunt je voorstellen. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van "pijn op zijn minst".
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in BPI Pijn Ernst "Pijn op zijn ergst" (BPI item 3) in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in pijnernst werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, met name "pijn op zijn ergst" (BPI-item 3) in week 4. Scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je kunt je voorstellen. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van "pijn op zijn ergst".
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in BPI-pijn Ernst "Gemiddelde pijn" (BPI-item 5) in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in pijnernst werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, met name "gemiddelde pijn" (BPI-item 5) in week 4. Scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je kunt voorstellen. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van "gemiddelde pijn".
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in BPI-pijnverlichtingsscore (BPI-item 8) in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in pijnernst werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, met name pijnverlichting (BPI-item 8) in week 4. Scores konden variëren van 0 tot 100, waarbij 0 = geen verlichting en 100 = volledige verlichting. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de pijnverlichting.
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in BPI-score voor pijnernst (gemiddelde van BPI-items 3 tot 6) in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van de BPI-pijn werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst (gemiddelde van BPI-items 3 tot 6) in week 4. Scores kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als u zich kunt voorstellen . Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de ernst van de pijn.
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in BPI Pijn Ernst "Pijn op zijn minst" (BPI item 4) in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pijnernst werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, met name "pijn op zijn minst" (BPI-item 4) in week 24. Scores kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van "pijn op zijn minst".
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in BPI Pijn Ernst "Gemiddelde pijn" (BPI item 5) in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pijnernst werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, met name "gemiddelde pijn" (BPI-item 5) in week 24. Scores kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van "gemiddelde pijn".
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in BPI-pijnverlichtingsscore (BPI-item 8) in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pijnernst werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, met name pijnverlichting (BPI-item 8) in week 24. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij 0 = geen verlichting en 100 = volledige verlichting. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de pijnverlichting.
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in BPI-score voor pijnernst (gemiddelde van BPI-items 3 tot 6) in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering in pijnernst werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, met name de gemiddelde (gemiddelde) score van BPI-items 3 tot 6 (ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn en pijn op dit moment) in week 24. Scores kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen. Negatieve scores duiden op verbetering van de ernst van de pijn.
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in BPI-interferentiescore "Gehinderd door algemene activiteit" (BPI-item 9a) in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in interferentie van pijn werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, met name BPI-item 9a "pijn interfereerde met algemene activiteit" in week 4. Scores kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = niet interfereert en 10 = volledig interfereert. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van "pijn die de algemene activiteit belemmert".
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie "pijn verstoord met stemming" (BPI item 9b) in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, met name BPI-item 9b "pijn interfereerde met stemming" in week 4. Scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = niet interfereert en 10 = volledig interfereert. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van "pijn verstoorde stemming".
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie "Pijn verstoord loopvermogen" (BPI item 9c) in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, met name BPI-item 9c "pijn belemmerde het loopvermogen" in week 4. Scores kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = geen hinder en 10 = volledig hinder. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van "pijn die het loopvermogen belemmert".
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie "Pijn verstoord normaal werk" (BPI item 9d) in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, met name BPI-item 9d "pijn belemmerde normaal werk" in week 4. Scores hadden kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = geen belemmering en 10 = volledige belemmering. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van "pijn die het normale werk belemmert".
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie "Pijn verstoorde relaties met andere mensen" (BPI item 9e) in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, met name BPI-item 9e "pijn verstoorde relaties met andere mensen" in week 4. Scores kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = geen interferentie en 10 = volledige interferentie. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van "pijn die de relaties met andere mensen verstoort".
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie "Pijn verstoord door slaap" (BPI item 9f) in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, specifiek BPI-item 9f "pijn verstoorde slaap" in week 4. Scores kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = geen interferentie en 10 - volledige interferentie. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van "pijn die de slaap verstoort".
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie "Pijn belemmert levensvreugde" (BPI item 9g) in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, in het bijzonder BPI-item 9g "pijn belemmerde levensvreugde" in week 4. Scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = geen belemmering en 10 = volledige belemmering. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangsscores wijst op een verbetering van "pijn belemmert levensvreugde".
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie "Pijn verstoord door algemene activiteit" (BPI item 9a) in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, met name BPI-item 9a "pijn verstoorde algemene activiteit" in week 24. Scores hadden kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = niet interfereert tot 10 = volledig interfereert. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van "pijn die de algemene activiteit belemmert".
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie "pijn verstoord met stemming" (BPI item 9b) in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, met name BPI-item 9b "pijn verstoorde stemming" in week 24. Scores hadden kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = niet interfereert tot 10 = volledig interfereert. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van "pijn verstoorde stemming".
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie "Pijn verstoord loopvermogen" (BPI item 9c) in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, in het bijzonder BPI-item 9c "pijn verstoorde loopvaardigheid" in week 24. Scores hadden kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = niet interfereert tot 10 = volledig interfereert. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van "pijn die het loopvermogen belemmert".
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie "Pijn verstoord normaal werk" (BPI item 9d) in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, met name BPI-item 9d "pijn belemmerde normaal werk" in week 24. Scores hadden kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = niet interfereert tot 10 = volledig interfereert. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van "pijn die het normale werk belemmert".
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie "Pijn verstoorde relaties met andere mensen" (BPI item 9e) in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, met name BPI-item 9e "pijn verstoorde relaties met andere mensen" in week 24. Scores hadden kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = niet interfereert tot 10 = volledig interfereert. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van "pijn die de relaties met andere mensen verstoort".
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie "Pijn verstoord door slaap" (BPI item 9f) in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, met name BPI-item 9f "pijn verstoorde slaap" in week 24. Scores hadden kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = niet interfereert tot 10 = volledig interfereert. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van "pijn die de slaap verstoort".
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie "Pijn belemmert levensvreugde" (BPI item 9g) in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pijninterferentie werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst, met name BPI-item 9g "pijn belemmerde levensvreugde" in week 24. Scores hadden kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = niet interfereert tot 10 = volledig interfereert. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangsscores wijst op een verbetering van "pijn belemmert levensvreugde".
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in BPI-scores voor pijn, verlichting en interferentie (verlengingsfase)
Tijdsspanne: basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in pijnernst, pijnverlichting en pijninterferentie werd beoordeeld met behulp van de BPI-vragenlijst in week 52. BPI-items 3 t/m 6, scorebereik 0 t/m 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen; BPI-items 9a tot 9g, scorebereik van 0 tot 10, waarbij 0 = niet storend en 10 = volledig interfereert. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de ernst van de pijn en pijninterferentie. BPI item 8, scorebereik van 0 tot 100, waarbij 0 = geen verlichting en 100 = volledige verlichting. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de pijnverlichting.
basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit (MOS-index I) in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de slaapsubschalen van de MOS-vragenlijst, die uit 12 items bestaat; MOS-slaapschaalindex I (gemiddelde van items 1, 3, 7, 8, 9 en 12) werd beoordeeld in week 4. Scorebereik 0 tot 100, waarbij 0 = beste slaapkwaliteit en 100 = slechtste slaapkwaliteit. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de slaapkwaliteit.
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit (MOS Index II) in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de slaapsubschalen van de MOS-vragenlijst, die uit 12 items bestaat. MOS-index II (gemiddelde van items 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 12) werd beoordeeld in week 4. Scorebereik 0 tot 100, waarbij 0 = beste slaapkwaliteit en 100 = slechtste slaapkwaliteit . Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de slaapkwaliteit.
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit (MOS Index II) in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de slaapsubschalen van de MOS-vragenlijst, die uit 12 items bestaat. MOS-index II (gemiddelde van items 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 12) werd beoordeeld in week 24. Scorebereik 0 tot 100, waarbij 0 = beste slaapkwaliteit en 100 = slechtste slaapkwaliteit. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de slaapkwaliteit.
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit, slaapverstoring in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit (slaapstoornis) werd beoordeeld met behulp van de MOS-vragenlijst in week 24. Scorebereik 0 tot 100, waarbij 0 = beste slaapkwaliteit en 100 = slechtste slaapkwaliteit. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de slaapstoornis.
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit, snurken in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit (snurken) werd beoordeeld met behulp van de MOS-vragenlijst in week 24. Scorebereik 0 tot 100, waarbij 0 = beste slaapkwaliteit en 100 = slechtste slaapkwaliteit. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering in snurken.
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapkwaliteit, slaaptekort of hoofdpijn in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit (slaap, kortademigheid of hoofdpijn) werd beoordeeld met behulp van de MOS-vragenlijst in week 24. Scorebereik 0 tot 100, waarbij 0 = beste slaapkwaliteit en 100 = slechtste slaapkwaliteit. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van slaap, kortademigheid of hoofdpijn.
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit, slaaptoereikendheid in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit (voldoende slaap) werd beoordeeld met behulp van de MOS-vragenlijst in week 24. Scorebereik 0 tot 100, waarbij 0 = slechtste slaapkwaliteit en 100 = beste slaapkwaliteit. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de slaaptoereikendheid.
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit, slaperigheid in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit (slaapslaperigheid) werd beoordeeld met behulp van de MOS-vragenlijst in week 24. Scorebereik 0 tot 100, waarbij 0 = beste slaapkwaliteit en 100 = slechtste slaapkwaliteit. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van slaapslaperigheid.
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit, slaaphoeveelheid in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit (slaaphoeveelheid) werd beoordeeld met behulp van de MOS-vragenlijst in week 24. Scorebereik 0 tot 100, waarbij 0 = slechtste slaapkwaliteit en 100 = beste slaapkwaliteit. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de hoeveelheid slaap.
basislijn en week 24
Aantal proefpersonen dat aangeeft dat ze in week 24 optimaal hadden geslapen
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Het aantal proefpersonen dat aangaf dat ze optimaal hadden geslapen, werd beoordeeld op basis van het aantal uren slaap dat werd gerapporteerd op de MOS-vragenlijst in week 24. Optimale slaap werd gedefinieerd als 7 tot 8 uur slaap per nacht.
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit in week 52
Tijdsspanne: basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de MOS-vragenlijst in week 52. Scorebereik 0 tot 100. Voor verstoring, snurken, kortademigheid of hoofdpijn en slaperigheid, 0 = beste slaapkwaliteit en 100 = slechtste slaapkwaliteit; negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de slaapkwaliteit voor deze maatregelen. Voor toereikendheid en kwantiteit, 0 = slechtste slaapkwaliteit en 100 = beste slaapkwaliteit; positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de slaapkwaliteit voor deze maatregelen.
basislijn en week 52
Aantal proefpersonen dat optimale slaap aangeeft in week 52
Tijdsspanne: week 52
Het aantal proefpersonen dat een optimale slaap ervoer, werd beoordeeld op basis van het aantal uren slaap dat in week 52 op de MOS-vragenlijst werd vermeld. Optimale slaap werd gedefinieerd als 7-8 uur slaap per nacht.
week 52
Verandering ten opzichte van baseline in subjectdagboek Gemiddelde pijnscores 's avonds, 's ochtends en de hele dag in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering van baseline tot week 24 in het dagboek van de proefpersoon 's avonds,' s ochtends en de hele dag gemiddelde pijnscores voor pijn op dit moment, op zijn ergst, op zijn minst, en gemiddeld. Proefpersonen beoordeelden de ernst van de pijn op een 10-punts numerieke schaal, waarbij 0 de minste pijn was en 10 de meeste pijn. Negatieve verandering ten opzichte van basislijnscores duidt op verbetering van de gemiddelde pijnscores van de proefpersonen.
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in subjectdagboek Gemiddelde pijnscore voor "pijn op zijn ergst" van 's morgens tot' s avonds in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: baseline en week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnscore van de proefpersoon "pijn op zijn ergst" van 's ochtends tot' s avonds in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24. Proefpersonen beoordeelden de ernst van "pijn op dit moment" op een 10-punts numerieke schaal, waarbij 0 de minste pijn was en 10 de meeste pijn. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscores duidt op een verbetering van de gemiddelde pijnscore in het dagboek van de proefpersoon "pijn op zijn ergst".
baseline en week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Aantal proefpersonen met dosisescalatie in week 4 (ITT-populatie)
Tijdsspanne: week 4
Het aantal proefpersonen met dosisverhoging in studiemedicatie werd beoordeeld in week 4.
week 4
Aantal proefpersonen met dosisescalatie in week 24 (ITT-populatie)
Tijdsspanne: week 24
Het aantal proefpersonen met dosisverhoging in studiemedicatie werd beoordeeld in week 24.
week 24
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QoL) "lichamelijke pijn" in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Short Form (SF)-36 QoL-vragenlijst, met name de SF-36 lichamelijke pijnindex. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hoge score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van lichamelijke pijn.
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in QoL "Algemene gezondheidspercepties" in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in KvL werd beoordeeld met behulp van de SF-36 KvL-vragenlijst, met name de SF-36 algemene gezondheidsperceptiescore in week 4. Scores konden variëren van 0 tot 100, waarbij een hoge score een betere KvL aangeeft. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op een verbetering van de algemene gezondheidsperceptie.
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in QoL "Gezondheidstransitie" in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in KvL werd beoordeeld met behulp van de SF-36 KvL-vragenlijst, met name de SF-36 gezondheidsovergangsscore in week 4. Scores konden variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere KvL aangaven. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de gezondheidstransitie.
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in QoL "Mental Health" in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in KvL werd beoordeeld met behulp van de SF-36 KvL-vragenlijst, met name de SF-36 geestelijke gezondheidsscore in week 4. Scores konden variëren van 0 tot 100, waarbij een hoge score een betere KvL aangeeft. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de score voor geestelijke gezondheid.
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in QoL "Fysiek functioneren" in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in KvL werd beoordeeld met behulp van de SF-36 KvL-vragenlijst, met name de SF-36-score voor fysiek functioneren in week 4. Scores konden variëren van 0 tot 100, waarbij hoge scores een betere KvL aangaven. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering in fysiek functioneren.
basislijn en week 4
Verandering van baseline in QoL "Rol emotioneel" in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in KvL werd beoordeeld met behulp van de SF-36 KvL-vragenlijst, met name de SF-36 "rolemotionele" score in week 4. Scores konden variëren van 0 tot 100, waarbij een hoge score een betere KvL aangeeft. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering in "rolemotie".
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in QoL "rol fysiek" in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in KvL werd beoordeeld met behulp van de SF-36 KvL-vragenlijst, met name de SF-36 fysieke rolscore in week 4. Scores konden variëren van 0 tot 100, waarbij een hoge score een betere KvL aangeeft. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering in rolfysiek.
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in QoL "Sociaal functioneren" in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in KvL werd beoordeeld met behulp van de SF-36 KvL-vragenlijst, met name de SF-36-score voor sociaal functioneren in week 4. Scores konden variëren van 0 tot 100, waarbij een hoge score een betere KvL aangeeft. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van het sociaal functioneren.
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in QoL "Vitaliteit" in week 4
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in KvL werd beoordeeld met behulp van de SF-36 KvL-vragenlijst, met name de SF-36 vitaliteitsscore in week 4. Scores konden variëren van 0 tot 100, waarbij een hoge score een betere KvL aangeeft. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de vitaliteit.
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven "lichamelijke pijn" in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in KvL werd beoordeeld met behulp van de SF-36 KvL-vragenlijst, met name de SF-36 lichamelijke pijnindexscore in week 24. De score kan variëren van 0 tot 100, waarbij een hoge score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van lichamelijke pijn.
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in QoL "Algemene gezondheidspercepties" in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in KvL werd beoordeeld met behulp van de SF-36 KvL-vragenlijst, specifiek SF-36 algemene gezondheidspercepties in week 24. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de gezondheidsperceptie.
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in QoL "Gezondheidstransitie" in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in KvL werd beoordeeld met behulp van de SF-36 KvL-vragenlijst, met name de SF-36 gezondheidsovergangsscore in week 24. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hoge score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de gezondheidstransitie.
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in QoL "Mental Health" in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in KvL werd beoordeeld met behulp van de SF-36 KvL-vragenlijst, met name de SF-36 geestelijke gezondheidsscore in week 24. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hoge score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Positieve verandering ten opzichte van de basisscore duidt op verbetering van de geestelijke gezondheid.
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in QoL "Fysiek functioneren" in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de SF-36 QoL-vragenlijst, met name de SF-36-score voor fysiek functioneren in week 24. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hoge score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering in fysiek functioneren.
basislijn en week 24
Verandering van baseline in QoL "Rol emotioneel" in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in KvL werd beoordeeld met behulp van de SF-36 KvL-vragenlijst, met name de SF-36 "rolemotionele" score in week 24. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering in 'emotionele rol'.
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in QoL "rol fysiek" in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in KvL werd beoordeeld met behulp van de SF-36 KvL-vragenlijst, met name de SF-36 fysieke rolscore in week 24. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hoge score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering in rolfysiek.
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in QoL "Sociaal functioneren" in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in KvL werd beoordeeld met behulp van de SF-36 KvL-vragenlijst, in het bijzonder de SF-36-score voor sociaal functioneren in week 24. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hoge score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van het sociaal functioneren.
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in QoL "Vitaliteit" in week 24
Tijdsspanne: basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in QoL werd beoordeeld met behulp van de SF-36 QoL-vragenlijst, met name de SF-36 vitaliteitsscore in week 24. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hoge score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de vitaliteit.
basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven in week 52
Tijdsspanne: basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in KvL werd beoordeeld met behulp van de SF-36 KvL-vragenlijst in week 52. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hoge score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Positieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de kwaliteit van leven.
basislijn en week 52
Klinische globale beoordeling van werkzaamheid
Tijdsspanne: week 4, 24 en 52
De algehele klinische werkzaamheid werd door de onderzoeker beoordeeld aan de hand van de volgende globale beoordelingen: zeer goed, goed, matig, slecht of zeer slecht, in week 4, 24 en 52.
week 4, 24 en 52
Verandering in dosis van studiebehandeling
Tijdsspanne: week 4, 24 en 52
Het aantal proefpersonen met een verandering in de dosis van de onderzoeksbehandeling werd beoordeeld in week 4, 24 en 52.
week 4, 24 en 52
Verandering in dosering van onderzoeksbehandeling tijdens titratiefase (eerste 4 weken van onderzoek) en algehele behandelingsfase I (eerste 24 weken van onderzoek)
Tijdsspanne: week 4 en 24
Het aantal proefpersonen met een verandering in de dosis van de onderzoeksbehandeling werd beoordeeld en gestratificeerd naar tijdsduur van de studie, ten minste 4 weken versus uitval bij de hoogste dosis vóór week 4, in week 4 en 24.
week 4 en 24
Aantal uitvallers
Tijdsspanne: basislijn tot week 24 (kern); week 24 t/m week 52 (verlenging)
Het aantal uitvallers naar redenen voor uitval en vanwege inefficiëntie bij maximale dosering werd beoordeeld in week 24 en 52.
basislijn tot week 24 (kern); week 24 t/m week 52 (verlenging)
Aantal dagen met aanvullende pijnmedicatie
Tijdsspanne: week 24
Het aantal dagen met aanvullende pijnmedicatie tijdens de eerste 24 weken van de studie werd beoordeeld in week 24.
week 24
Hoeveelheid aanvullende pijnmedicatie
Tijdsspanne: 24 weken
De totale hoeveelheid aanvullende pijnmedicatie (paracetamol) voor de eerste 24 weken werd beoordeeld in week 24.
24 weken
Modus en gemak van medicijninname.
Tijdsspanne: week 4, 24 en 52
Proefpersonen vulden een vragenlijst in op basis van de wijze en het gemak van de inname van medicijnen en konden hun antwoorden beoordelen als erg handig, handig, niet handig of ongemakkelijk, ongemakkelijk en erg ongemakkelijk.
week 4, 24 en 52
Gebruik van middelen van pijnbeheer
Tijdsspanne: week 24
Hulpbrongebruik werd gedefinieerd als het aantal extra bezoeken inclusief extra telefonische bezoeken tijdens de behandelperiode. Dit werd beoordeeld in week 24.
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR002374
  • OROS-ANA-3001 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica N.V.)
  • 2004-005187-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxycodon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren