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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dell'idromorfone a rilascio prolungato (un oppioide forte) nei pazienti con dolore cronico non oncologico.

21 maggio 2014 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studio randomizzato, in aperto, comparativo a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dei dosaggi flessibili dell'idromorfone OROS una volta al giorno rispetto all'ossicodone a rilascio prolungato due volte al giorno in soggetti con dolore cronico non maligno che richiedono una terapia continua con oppioidi.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'idromorfone a rilascio prolungato, formulato per rilasciare lentamente nel tempo, assunto una volta al giorno, e l'ossicodone a rilascio controllato assunto due volte al giorno, in pazienti con dolore cronico non oncologico. Lo studio determinerà anche la dose di idromorfone a rilascio prolungato che fornisce un livello di controllo del dolore uguale al controllo del dolore fornito dall'ossicodone a rilascio di controllo (dosaggio equi-analgesico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le forme convenzionali a rilascio immediato di idromorfone e ossicodone hanno una durata d'azione relativamente breve che richiede la somministrazione ogni 4-6 ore. Per controbilanciare lo svantaggio dell'assunzione ripetuta di oppioidi, sono state sviluppate formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone e idromorfone che consentono la somministrazione due volte al giorno. Successivamente, è stata sviluppata una nuova formulazione di idromorfone a rilascio prolungato, una volta al giorno, per migliorare ulteriormente la facilità di trattamento e migliorare l'efficacia nel trattamento del dolore grave. Questo è uno studio randomizzato, in aperto, comparativo, a gruppi paralleli, a dose flessibile di 24 settimane in pazienti con dolore cronico non oncologico abbastanza grave da richiedere una terapia continua con oppioidi. I pazienti riceveranno 8 mg di idromorfone a rilascio prolungato, assunto una volta al giorno o 10 mg di ossicodone a rilascio controllato, assunto due volte al giorno. Verranno eseguiti aggiustamenti individuali del dosaggio per ottenere un controllo del dolore soddisfacente, fino a un dosaggio giornaliero massimo di 32 mg per l'idromorfone e 80 mg per l'ossicodone. L'esito primario di efficacia sarà la determinazione della dose di idromorfone che produce un livello di controllo del dolore uguale al controllo del dolore fornito dall'ossicodone (dose equi-analgesica). La sicurezza sarà monitorata durante lo studio. L'ipotesi dello studio è che l'idromorfone a rilascio prolungato assunto una volta al giorno sia ben tollerato e non sia inferiore per quanto riguarda il controllo del dolore all'ossicodone a rilascio controllato assunto due volte al giorno.

Emendamento:

È stata apportata una modifica alla durata dello studio da "24 settimane" a "52 settimane" al fine di raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine. OROS idromorfone 8, 16 o 32 mg compresse QD o SR ossicodone 10, 20 o 40 mg compresse BID. Aggiustamenti individuali nel dosaggio eseguiti per ottenere un controllo del dolore soddisfacente nell'arco di 24 settimane. Emendamento: la durata del trattamento è stata estesa a 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

504

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Esbjerg N/A, Danimarca
      • København, Danimarca
      • Nyborg N/A, Danimarca
      • Svendborg N/A, Danimarca
      • Vejle, Danimarca
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia
      • Bois Guillaume, Francia
      • Lille, Francia
      • Paris, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Drensteinfurt, Germania
      • Dresden, Germania
      • Duderstadt, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Giessen, Germania
      • Göppingen, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Herne, Germania
      • Jena, Germania
      • Kiel, Germania
      • Kÿln, Germania
      • Ludwigshafen, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Nürnberg, Germania
      • Regensburg, Germania
      • Rodgau, Germania
      • Wiesbaden, Germania
  • Norvegia
      • Bodø, Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia
      • Oslo, Norvegia
      • Oslo N/A, Norvegia
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
      • Plzen, Repubblica Ceca
      • Praha 5, Repubblica Ceca
      • Praha 8, Repubblica Ceca
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Martin, Slovacchia
      • Prešov, Slovacchia
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
      • Maribor, Slovenia
      • Slovenj Gradec, Slovenia
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Jönköping, Svezia
      • Kristianstad, Svezia
      • Linköping, Svezia
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
      • Basel, Svizzera
      • Lausanne, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con dolore cronico non oncologico abbastanza grave da richiedere una terapia continua con oppioidi (un punteggio di almeno 5 in "dolore in questo momento" su una scala di valutazione numerica a 11 punti) che non hanno mai ricevuto un oppioide o sono attualmente in trattamento con un oppioide debole, e che sperimentano un controllo del dolore insufficiente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati trattati con oppioidi forti (inclusi idromorfone e ossicodone) nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione nello studio o che probabilmente saranno sottoposti a qualsiasi trattamento (ad es. tecniche neurologiche, chirurgia) entro i successivi 6 mesi, che possono alterare bruscamente il grado o la natura del dolore provato
  • pazienti con una storia di malattia(i), malattia in corso o terapia che precluderebbe loro la partecipazione allo studio
  • e pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossicodone
Droga: Ossicodone
10, 20 o 40 mg due volte al giorno per 52 settimane (dosaggio flessibile)
Sperimentale: OROS idromorfone HCl
Droga: OROS idromorfone HCl
Da 8 a 32 mg una volta al giorno per 52 settimane (dosaggio flessibile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in Brief Pain Inventory (BPI) Questionario Item 6 Punteggio "Pain Right Now" alla settimana 24 (Per Protocol [PP] Popolazione)
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
Valutazione della non inferiorità dell'idromorfone OROS rispetto all'ossicodone a rilascio prolungato (SR) per quanto riguarda il controllo del dolore misurando la variazione rispetto al basale della gravità del dolore, utilizzando il punteggio BPI item 6 "dolore in questo momento" alla settimana 24. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più forte che puoi immaginare. La variazione negativa rispetto ai punteggi di base indica un miglioramento del "dolore in questo momento".
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel questionario BPI, punto 6, Punteggio "Dolore in questo momento" alla settimana 24 (popolazione con intenzione di trattare [ITT])
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
Valutazione della non inferiorità dell'idromorfone OROS rispetto all'ossicodone SR per quanto riguarda il controllo del dolore misurando la variazione rispetto al basale della gravità del dolore, utilizzando il punteggio BPI item 6 "pain right now" alla settimana 24. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più forte che puoi immaginare. La variazione negativa rispetto ai punteggi di base indica un miglioramento del "dolore in questo momento".
basale e alla settimana 24
Dosaggio equi-analgesico di OROS idromorfone una volta al giorno e SR ossicodone due volte al giorno (popolazione PP)
Lasso di tempo: settimana 24
Se è stata stabilita la non inferiorità dell'idromorfone OROS, è stata calcolata la dose giornaliera di idromorfone OROS e SR ossicodone che ha indotto lo stesso controllo del dolore (dose media utilizzata alla settimana 24). La dose relativa equi-analgesica è stata definita come dose media/dose massima consentita*100. Le dosi massime consentite erano rispettivamente 32 mg di idromorfone OROS e 80 mg di SR ossicodone.
settimana 24
Dosaggio equi-analgesico di OROS idromorfone una volta al giorno e SR ossicodone due volte al giorno (popolazione ITT)
Lasso di tempo: settimana 24
Se è stata stabilita la non inferiorità dell'idromorfone OROS, è stata calcolata la dose giornaliera di idromorfone OROS e SR ossicodone che ha indotto lo stesso controllo del dolore (dose media utilizzata alla settimana 24). La dose relativa equi-analgesica è stata definita come dose media/dose massima consentita*100. Le dosi massime consentite erano rispettivamente 32 mg di idromorfone OROS e 80 mg di SR ossicodone.
settimana 24
Dose equianalgesica allo stato stazionario (popolazione PP)
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 24
Dose di idromorfone OROS e ossicodone SR che ha indotto lo stesso controllo del dolore allo stato stazionario, definita come dose media dalla settimana 4 alla settimana 24.
dalla settimana 4 alla settimana 24
Dose equianalgesica allo stato stazionario (popolazione ITT)
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 24
Dose di idromorfone OROS e ossicodone SR che ha indotto lo stesso controllo del dolore allo stato stazionario, definita come dose media dalla settimana 4 alla settimana 24.
dalla settimana 4 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio secondario della gravità del dolore BPI "Pain at its Worst" (BPI Item 3) alla settimana 24 (popolazione ITT)
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nella gravità del dolore BPI, dolore al suo peggio (punto 3 BPI) valutato utilizzando il questionario BPI. I valori del punteggio vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più forte che puoi immaginare. La variazione negativa rispetto ai punteggi di base indica un miglioramento del "dolore al suo peggio".
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella qualità del sonno alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della qualità del sonno è stata valutata utilizzando il questionario Medical Outcomes Study (MOS) alla settimana 24, in particolare l'indice della sottoscala del sonno I. Intervallo di punteggio da 0 a 100, dove 0 = migliore qualità del sonno e 100 = peggiore qualità del sonno. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica una migliore qualità del sonno.
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore medio serale del diario del soggetto "Pain Right Now" alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nel diario serale del soggetto, punteggio medio del dolore "dolore in questo momento". I soggetti hanno valutato la gravità del "dolore in questo momento" su una scala numerica di 10 punti, dove 0 rappresenta il dolore minore e 10 il dolore maggiore. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nel punteggio del dolore medio serale del diario del soggetto "dolore in questo momento".
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel diario del soggetto Punteggio medio del dolore mattutino "Pain Right Now" alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nel diario mattutino del soggetto punteggio medio del dolore "dolore in questo momento". I soggetti hanno valutato la gravità del "dolore in questo momento" su una scala numerica di 10 punti, dove 0 rappresenta il dolore minore e 10 il dolore maggiore. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nel punteggio del dolore medio serale del diario del soggetto "dolore in questo momento".
basale e alla settimana 24
Numero di soggetti con aumento della dose
Lasso di tempo: settimana 4 e settimana 24
Numero di soggetti con aumento della dose del farmaco in studio.
settimana 4 e settimana 24
Modifica rispetto al basale nel punteggio di gravità BPI "Pain Right Now" (BPI Item 6) alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale della gravità del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare "dolore in questo momento" (item 6 BPI) alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore forte come te posso immaginare. La variazione negativa rispetto ai punteggi di base indica un miglioramento del "dolore in questo momento".
basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità del dolore BPI "Dolore minimo" (elemento 4 BPI) alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale della gravità del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare "dolore minimo" (item 4 BPI) alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore intenso come Puoi immaginare. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del "dolore minimo".
basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore BPI "Pain at its Worst" (BPI Item 3) alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale della gravità del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare "dolore al suo peggior" (elemento 3 BPI) alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore intenso come Puoi immaginare. La variazione negativa rispetto ai punteggi di base indica un miglioramento del "dolore al suo peggio".
basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nella gravità del dolore BPI "Dolore medio" (elemento 5 BPI) alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale della gravità del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare "dolore medio" (item 5 BPI) alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore più forte che puoi immaginare. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del "dolore medio".
basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sollievo dal dolore BPI (elemento 8 BPI) alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale della gravità del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare sollievo dal dolore (item 8 BPI) alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 100, dove 0 = nessun sollievo e 100 = sollievo completo. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nel sollievo dal dolore.
basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità del dolore BPI (media degli elementi da 3 a 6 BPI) alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale nella gravità del dolore BPI è stata valutata utilizzando il questionario BPI (media degli elementi BPI da 3 a 6) alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore così intenso come puoi immaginare . La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento della gravità del dolore.
basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore BPI "Dolore minimo" (elemento 4 BPI) alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della gravità del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare "dolore al minimo" (item 4 BPI) alla settimana 24. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più forte che puoi immaginare. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del "dolore minimo".
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella gravità del dolore BPI "Dolore medio" (elemento 5 BPI) alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della gravità del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare "dolore medio" (item 5 BPI) alla settimana 24. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più forte che puoi immaginare. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del "dolore medio".
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sollievo dal dolore BPI (elemento 8 BPI) alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della gravità del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare il sollievo dal dolore (item 8 BPI) alla settimana 24. I punteggi potevano variare da 0 a 100, dove 0 = nessun sollievo e 100 = sollievo completo. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nel sollievo dal dolore.
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità del dolore BPI (media degli elementi BPI da 3 a 6) alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione della gravità del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare il punteggio medio (medio) degli elementi BPI da 3 a 6 (peggior dolore, minimo dolore, dolore medio e dolore in questo momento) alla settimana 24. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più forte che puoi immaginare. I punteggi negativi indicano un miglioramento della gravità del dolore.
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di interferenza BPI "Interferenza con l'attività generale" (elemento 9a BPI) alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare l'item 9a BPI "il dolore ha interferito con l'attività generale" alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove 0 = non interferisce e 10 = interferisce completamente. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del "dolore che ha interferito con l'attività generale".
basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore "Il dolore ha interferito con l'umore" (BPI Item 9b) alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare l'elemento 9b BPI "il dolore ha interferito con l'umore" alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove 0 = non interferisce e 10 = interferisce completamente. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del "dolore che interferisce con l'umore".
basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore "Il dolore ha interferito con la capacità di camminare" (BPI Item 9c) alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare l'elemento 9c BPI "il dolore ha interferito con la capacità di camminare" alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove 0 = non interferisce e 10 = interferisce completamente. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del "dolore che ha interferito con la capacità di camminare".
basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore "Il dolore ha interferito con il normale lavoro" (BPI Item 9d) alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare l'item 9d BPI "il dolore ha interferito con il normale lavoro" alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove 0 = non interferisce e 10 = interferisce completamente. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del "dolore che ha interferito con il normale lavoro".
basale e settimana 4
Cambiamento rispetto al basale nell'interferenza del dolore "Il dolore ha interferito con le relazioni con altre persone" (BPI Item 9e) alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare l'item 9e BPI "il dolore ha interferito con le relazioni con altre persone" alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove 0 = non interferisce e 10 = interferisce completamente. La variazione negativa rispetto ai punteggi di base indica un miglioramento del "dolore che ha interferito con le relazioni con altre persone".
basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore "Dolore che interferisce con il sonno" (elemento 9f del BPI) alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare l'elemento BPI 9f "il dolore ha interferito con il sonno" alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove 0 = non interferisce e 10 - interferisce completamente. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del "dolore che ha interferito con il sonno".
basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore "Il dolore ha interferito con il godimento della vita" (BPI Item 9g) alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare l'item 9g del BPI "il dolore ha interferito con il godimento della vita" alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove 0 = non interferisce e 10 = interferisce completamente. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del "dolore che ha interferito con il godimento della vita".
basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore "Il dolore ha interferito con l'attività generale" (BPI Item 9a) alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare l'item 9a BPI "il dolore ha interferito con l'attività generale" alla settimana 24. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del "dolore che ha interferito con l'attività generale".
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore "Il dolore ha interferito con l'umore" (BPI Item 9b) alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale dell'interferenza del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare l'elemento 9b del BPI "il dolore ha interferito con l'umore" alla settimana 24. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del "dolore che interferisce con l'umore".
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore "Il dolore ha interferito con la capacità di camminare" (BPI Item 9c) alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale dell'interferenza del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare l'item 9c BPI "il dolore ha interferito con la capacità di camminare" alla settimana 24. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del "dolore che ha interferito con la capacità di camminare".
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore "Il dolore ha interferito con il normale lavoro" (BPI Item 9d) alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale dell'interferenza del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare l'item 9d BPI "il dolore ha interferito con il normale lavoro" alla settimana 24. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del "dolore che ha interferito con il normale lavoro".
basale e alla settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nell'interferenza del dolore "Il dolore ha interferito con le relazioni con altre persone" (BPI Item 9e) alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare l'item 9e BPI "il dolore ha interferito con le relazioni con altre persone" alla settimana 24. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente. La variazione negativa rispetto ai punteggi di base indica un miglioramento del "dolore che ha interferito con le relazioni con altre persone".
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore "Dolore che interferisce con il sonno" (BPI Item 9f) alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale dell'interferenza del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare l'item 9f del BPI "il dolore ha interferito con il sonno" alla settimana 24. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del "dolore che ha interferito con il sonno".
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore "Il dolore ha interferito con il godimento della vita" (BPI Item 9g) alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI, in particolare l'item 9g del BPI "il dolore ha interferito con il godimento della vita" alla settimana 24. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove da 0 = non interferisce a 10 = interferisce completamente. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del "dolore che ha interferito con il godimento della vita".
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi di gravità del dolore BPI, sollievo e interferenza (fase di estensione)
Lasso di tempo: basale e settimana 52
La variazione rispetto al basale della gravità del dolore, del sollievo dal dolore e dell'interferenza del dolore è stata valutata utilizzando il questionario BPI alla settimana 52. Voci BPI da 3 a 6, intervallo di punteggio da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore così forte come puoi immaginare; Voci BPI da 9a a 9g, range di punteggio da 0 a 10, dove 0 = non interferisce e 10 = interferisce completamente. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore. Item 8 del BPI, punteggio compreso tra 0 e 100, dove 0 = nessun sollievo e 100 = completo sollievo. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nel sollievo dal dolore.
basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno (indice MOS I) alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale della qualità del sonno è stata valutata utilizzando le sottoscale del sonno del questionario MOS, che consiste di 12 item; L'indice I della scala del sonno MOS (media degli item 1, 3, 7, 8, 9 e 12) è stato valutato alla settimana 4. Intervallo di punteggio da 0 a 100, dove 0 = qualità del sonno migliore e 100 = qualità del sonno peggiore. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento della qualità del sonno.
basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno (indice MOS II) alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale della qualità del sonno è stata valutata utilizzando le sottoscale del sonno del questionario MOS, che consiste di 12 elementi. L'indice MOS II (media degli item 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 12) è stato valutato alla settimana 4. Intervallo di punteggio da 0 a 100, dove 0 = qualità del sonno migliore e 100 = qualità del sonno peggiore . La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento della qualità del sonno.
basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno (indice MOS II) alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della qualità del sonno è stata valutata utilizzando le sottoscale del sonno del questionario MOS, che consiste di 12 elementi. L'indice MOS II (media degli item 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 12) è stato valutato alla settimana 24. Intervallo di punteggio da 0 a 100, dove 0 = migliore qualità del sonno e 100 = peggiore qualità del sonno. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento della qualità del sonno.
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella qualità del sonno, disturbi del sonno alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della qualità del sonno (disturbi del sonno) è stata valutata utilizzando il questionario MOS alla settimana 24. Intervallo di punteggio da 0 a 100, dove 0 = migliore qualità del sonno e 100 = peggiore qualità del sonno. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento dei disturbi del sonno.
basale e alla settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nella qualità del sonno, russamento alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della qualità del sonno (russamento) è stata valutata utilizzando il questionario MOS alla settimana 24. Intervallo di punteggio da 0 a 100, dove 0 = migliore qualità del sonno e 100 = peggiore qualità del sonno. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del russamento.
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno, mancanza di respiro durante il sonno o mal di testa alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della qualità del sonno (mancanza di respiro durante il sonno o mal di testa) è stata valutata utilizzando il questionario MOS alla settimana 24. Intervallo di punteggio da 0 a 100, dove 0 = migliore qualità del sonno e 100 = peggiore qualità del sonno. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento della mancanza di respiro durante il sonno o del mal di testa.
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella qualità del sonno, adeguatezza del sonno alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della qualità del sonno (adeguatezza del sonno) è stata valutata utilizzando il questionario MOS alla settimana 24. Intervallo di punteggio da 0 a 100, dove 0 = peggiore qualità del sonno e 100 = migliore qualità del sonno. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento dell'adeguatezza del sonno.
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella qualità del sonno, sonnolenza durante il sonno alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della qualità del sonno (sonnolenza durante il sonno) è stata valutata utilizzando il questionario MOS alla settimana 24. Intervallo di punteggio da 0 a 100, dove 0 = migliore qualità del sonno e 100 = peggiore qualità del sonno. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento della sonnolenza durante il sonno.
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella qualità del sonno, quantità di sonno alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della qualità del sonno (quantità di sonno) è stata valutata utilizzando il questionario MOS alla settimana 24. Intervallo di punteggio da 0 a 100, dove 0 = peggiore qualità del sonno e 100 = migliore qualità del sonno. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento della quantità di sonno.
basale e alla settimana 24
Numero di soggetti che hanno indicato di aver dormito in modo ottimale alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
Il numero di soggetti che indicavano di avere un sonno ottimale è stato valutato in base al numero di ore di sonno riportate nel questionario MOS alla settimana 24. Il sonno ottimale è stato definito come 7-8 ore di sonno per notte.
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno alla settimana 52
Lasso di tempo: basale e settimana 52
La variazione rispetto al basale della qualità del sonno è stata valutata utilizzando il questionario MOS alla settimana 52. Intervallo di punteggio da 0 a 100. Per disturbi, russamento, mancanza di respiro o mal di testa e sonnolenza, 0 = migliore qualità del sonno e 100 = peggiore qualità del sonno; la variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento della qualità del sonno per queste misure. Per adeguatezza e quantità, 0 = peggiore qualità del sonno e 100 = migliore qualità del sonno; il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento della qualità del sonno per queste misure.
basale e settimana 52
Numero di soggetti che indicano un sonno ottimale alla settimana 52
Lasso di tempo: settimana 52
Il numero di soggetti che hanno sperimentato un sonno ottimale è stato valutato in base al numero di ore di sonno riportate nel questionario MOS alla settimana 52. Il sonno ottimale è stato definito come 7-8 ore di sonno per notte.
settimana 52
Variazione rispetto al basale nel diario del soggetto Dolore medio Punteggi serali, mattutini e per tutto il giorno alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
Il cambiamento dal basale alla settimana 24 nel diario del soggetto sera, mattina e tutto il giorno indica i punteggi del dolore per il dolore in questo momento, nel peggiore dei casi, nel minimo e nella media. I soggetti hanno valutato la gravità del dolore su una scala numerica a 10 punti, dove 0 rappresenta il dolore minore e 10 il dolore maggiore. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nei punteggi medi del dolore del diario del soggetto.
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel diario del soggetto Punteggio medio del dolore per il "dolore al suo peggio" dalla mattina alla sera alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione dal basale nel diario del soggetto punteggio medio del dolore "dolore al suo peggio" dalla mattina alla sera alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. I soggetti hanno valutato la gravità del "dolore in questo momento" su una scala numerica di 10 punti, dove 0 rappresenta il dolore minore e 10 il dolore maggiore. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nel punteggio medio del dolore del diario del soggetto "dolore al suo peggio".
basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di soggetti con aumento della dose alla settimana 4 (popolazione ITT)
Lasso di tempo: settimana 4
Il numero di soggetti con aumento della dose del farmaco in studio è stato valutato alla settimana 4.
settimana 4
Numero di soggetti con aumento della dose alla settimana 24 (popolazione ITT)
Lasso di tempo: settimana 24
Il numero di soggetti con aumento della dose del farmaco in studio è stato valutato alla settimana 24.
settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita (QoL) "Dolore corporeo" alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale della QoL è stata valutata utilizzando il questionario QoL Short Form (SF)-36, in particolare l'indice del dolore corporeo SF-36. I punteggi possono variare da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica una migliore QoL. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del dolore corporeo.
basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nella QoL "Percezioni generali sulla salute" alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale della QoL è stata valutata utilizzando il questionario SF-36 QoL, in particolare il punteggio di percezione della salute generale SF-36 alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 100, con un punteggio alto che indicava una migliore QoL. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi di base indica un miglioramento delle percezioni generali sulla salute.
basale e settimana 4
Cambiamento rispetto al basale nella QoL "Transizione sanitaria" alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale della QoL è stata valutata utilizzando il questionario SF-36 QoL, in particolare il punteggio di transizione sanitaria SF-36 alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano una migliore QoL. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi di base indica un miglioramento nella transizione verso la salute.
basale e settimana 4
Cambiamento rispetto al basale nella QoL "Salute mentale" alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale della QoL è stata valutata utilizzando il questionario SF-36 QoL, in particolare il punteggio di salute mentale SF-36 alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 100, con un punteggio alto che indicava una migliore QoL. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi di base indica un miglioramento del punteggio di salute mentale.
basale e settimana 4
Cambiamento rispetto al basale nella QoL "Funzionamento fisico" alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale della QoL è stata valutata utilizzando il questionario SF-36 QoL, in particolare il punteggio di funzionamento fisico SF-36 alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 100, con punteggi alti che indicavano una migliore QoL. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del funzionamento fisico.
basale e settimana 4
Cambiamento rispetto al basale nel QoL "Ruolo emotivo" alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale della QoL è stata valutata utilizzando il questionario SF-36 QoL, in particolare il punteggio SF-36 "ruolo emotivo" alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 100, con un punteggio alto che indicava una migliore QoL. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi di base indica un miglioramento del "ruolo emotivo".
basale e settimana 4
Modifica rispetto al basale nella QoL "Ruolo fisico" alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale della QoL è stata valutata utilizzando il questionario SF-36 QoL, in particolare il punteggio fisico di ruolo SF-36 alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 100, con un punteggio alto che indicava una migliore QoL. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nel ruolo fisico.
basale e settimana 4
Cambiamento rispetto al basale nella QoL "Funzionamento sociale" alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale della QoL è stata valutata utilizzando il questionario SF-36 QoL, in particolare il punteggio di funzionamento sociale SF-36 alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 100, con un punteggio alto che indicava una migliore QoL. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi di base indica un miglioramento del funzionamento sociale.
basale e settimana 4
Cambiamento rispetto al basale nella QoL "Vitalità" alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale della QoL è stata valutata utilizzando il questionario SF-36 QoL, in particolare il punteggio di vitalità SF-36 alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 100, con un punteggio alto che indicava una migliore QoL. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento della vitalità.
basale e settimana 4
Modifica rispetto al basale nella qualità della vita "dolore corporeo" alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della QoL è stata valutata utilizzando il questionario QoL SF-36, in particolare il punteggio dell'indice del dolore corporeo SF-36 alla settimana 24. Il punteggio può variare da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica una migliore QoL. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del dolore corporeo.
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella QoL "Percezioni generali sulla salute" alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della QoL è stata valutata utilizzando il questionario QoL SF-36, in particolare le percezioni generali sulla salute SF-36 alla settimana 24. I punteggi possono variare da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore QoL. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi di base indica un miglioramento delle percezioni sulla salute.
basale e alla settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nella QoL "Transizione sanitaria" alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della QoL è stata valutata utilizzando il questionario QoL SF-36, in particolare il punteggio di transizione sanitaria SF-36 alla settimana 24. I punteggi possono variare da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica una migliore QoL. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi di base indica un miglioramento nella transizione verso la salute.
basale e alla settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nella QoL "Salute mentale" alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della QoL è stata valutata utilizzando il questionario QoL SF-36, in particolare il punteggio di salute mentale SF-36 alla settimana 24. I punteggi possono variare da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica una migliore QoL. Il cambiamento positivo rispetto al punteggio basale indica un miglioramento della salute mentale.
basale e alla settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nella QoL "Funzionamento fisico" alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della QoL è stata valutata utilizzando il questionario QoL SF-36, in particolare il punteggio di funzionamento fisico SF-36 alla settimana 24. I punteggi possono variare da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica una migliore QoL. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del funzionamento fisico.
basale e alla settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nel QoL "Ruolo emotivo" alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della QoL è stata valutata utilizzando il questionario QoL SF-36, in particolare il punteggio SF-36 "ruolo emotivo" alla settimana 24. I punteggi possono variare da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore QoL. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi di base indica un miglioramento del "ruolo emotivo".
basale e alla settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nel QoL "Ruolo fisico" alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della QoL è stata valutata utilizzando il questionario QoL SF-36, in particolare il punteggio fisico di ruolo SF-36 alla settimana 24. I punteggi possono variare da 0 a 100 con un punteggio elevato che indica una migliore QoL. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nel ruolo fisico.
basale e alla settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nel QoL "Funzionamento sociale" alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della QoL è stata valutata utilizzando il questionario QoL SF-36, in particolare il punteggio di funzionamento sociale SF-36 alla settimana 24. I punteggi possono variare da 0 a 100 con un punteggio elevato che indica una migliore QoL. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi di base indica un miglioramento del funzionamento sociale.
basale e alla settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nella QoL "Vitalità" alla settimana 24
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della QoL è stata valutata utilizzando il questionario QoL SF-36, in particolare il punteggio di vitalità SF-36 alla settimana 24. I punteggi possono variare da 0 a 100 con un punteggio elevato che indica una migliore QoL. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento della vitalità.
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della QoL alla settimana 52
Lasso di tempo: basale e settimana 52
La variazione rispetto al basale della QoL è stata valutata utilizzando il questionario QoL SF-36 alla settimana 52. I punteggi possono variare da 0 a 100 con un punteggio elevato che indica una migliore QoL. La variazione positiva rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento della QoL.
basale e settimana 52
Valutazione clinica globale dell'efficacia
Lasso di tempo: settimane 4, 24 e 52
L'efficacia clinica complessiva è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando le seguenti valutazioni globali: molto buono, buono, moderato, scarso o molto scarso, alle settimane 4, 24 e 52.
settimane 4, 24 e 52
Modifica della dose del trattamento in studio
Lasso di tempo: settimane 4, 24 e 52
Il numero di soggetti con modifica della dose del trattamento in studio è stato valutato alle settimane 4, 24 e 52.
settimane 4, 24 e 52
Modifica della dose del trattamento in studio durante la fase di titolazione (prime 4 settimane di studio) e la fase generale del trattamento I (prime 24 settimane di studio)
Lasso di tempo: settimane 4 e 24
Il numero di soggetti con modifica della dose del trattamento in studio è stato valutato e stratificato per tempo nello studio, almeno 4 settimane rispetto a quelli che hanno abbandonato alla dose più alta prima della settimana 4, alle settimane 4 e 24.
settimane 4 e 24
Numero di abbandoni
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24 (core); dalla settimana 24 alla settimana 52 (estensione)
Il numero di abbandoni in base ai motivi dell'abbandono ea causa di inefficacia al dosaggio massimo è stato valutato alle settimane 24 e 52.
dal basale alla settimana 24 (core); dalla settimana 24 alla settimana 52 (estensione)
Numero di giorni con farmaci antidolorifici aggiuntivi
Lasso di tempo: settimana 24
Il numero di giorni con antidolorifici aggiuntivi durante le prime 24 settimane dello studio è stato valutato alla settimana 24.
settimana 24
Quantità di farmaci antidolorifici aggiuntivi
Lasso di tempo: 24 settimane
La quantità totale di antidolorifici aggiuntivi (paracetamolo) per le prime 24 settimane è stata valutata alla settimana 24.
24 settimane
Modalità e convenienza dell'assunzione di farmaci.
Lasso di tempo: settimane 4, 24 e 52
I soggetti hanno compilato un questionario basato sulla modalità e sulla convenienza dell'assunzione del farmaco e hanno potuto valutare le loro risposte come molto convenienti, convenienti, né convenienti o scomode, scomode e molto scomode.
settimane 4, 24 e 52
Utilizzo delle risorse della gestione del dolore
Lasso di tempo: settimana 24
L'utilizzo delle risorse è stato definito come il numero di visite aggiuntive comprese le visite telefoniche aggiuntive durante il periodo di trattamento. Questo è stato valutato alla settimana 24.
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR002374
  • OROS-ANA-3001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica N.V.)
  • 2004-005187-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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