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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'hydromorphone à libération prolongée (un opioïde puissant) chez les patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse.

21 mai 2014 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Étude randomisée, ouverte et comparative en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses flexibles d'OROS Hydromorphone une fois par jour par rapport à l'oxycodone à libération prolongée deux fois par jour chez des sujets souffrant de douleur chronique non maligne nécessitant un traitement opioïde continu.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'hydromorphone à libération prolongée, formulée pour une libération lente dans le temps, prise une fois par jour, et de l'oxycodone à libération contrôlée prise deux fois par jour, chez des patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse. L'étude déterminera également la dose d'hydromorphone à libération prolongée qui fournit un niveau de contrôle de la douleur égal au contrôle de la douleur fourni par l'oxycodone à libération contrôlée (dosage équi-analgésique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les formes conventionnelles à libération immédiate d'hydromorphone et d'oxycodone ont une durée d'action relativement courte qui nécessite une administration toutes les 4 à 6 heures. Pour contrebalancer l'inconvénient de la prise répétée d'opioïdes, des formulations à libération prolongée d'oxycodone et d'hydromorphone ont été développées qui permettent une administration biquotidienne. Par la suite, une nouvelle formulation d'hydromorphone à libération prolongée, une fois par jour, a été développée pour améliorer encore la facilité de traitement et améliorer l'efficacité du traitement de la douleur intense. Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, comparative, à groupes parallèles et à doses flexibles de 24 semaines chez des patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses suffisamment graves pour nécessiter un traitement opioïde continu. Les patients recevront soit 8 mg d'hydromorphone à libération prolongée, pris une fois par jour, soit 10 mg d'oxycodone à libération contrôlée, pris deux fois par jour. Des ajustements posologiques individuels seront effectués pour obtenir un contrôle satisfaisant de la douleur, jusqu'à une dose quotidienne maximale de 32 mg pour l'hydromorphone et de 80 mg pour l'oxycodone. Le principal résultat d'efficacité sera la détermination de la dose d'hydromorphone qui produit un niveau de contrôle de la douleur égal au contrôle de la douleur fourni par l'oxycodone (dose équi-analgésique). La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude. L'hypothèse de l'étude est que l'hydromorphone à libération prolongée prise une fois par jour est bien tolérée et n'est pas inférieure sur le contrôle de la douleur à l'oxycodone à libération contrôlée prise deux fois par jour.

Amendement:

Une modification a été apportée à la durée de l'étude de « 24 semaines » à « 52 semaines » afin de recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité à long terme. OROS hydromorphone 8, 16 ou 32 mg comprimés QD ou SR oxycodone 10, 20 ou 40 mg comprimés BID. Ajustements individuels de la posologie effectués pour obtenir un contrôle satisfaisant de la douleur sur 24 semaines. Modification : la durée du traitement a été étendue à 52 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

504

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Drensteinfurt, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Duderstadt, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Giessen, Allemagne
      • Göppingen, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Herne, Allemagne
      • Jena, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Kÿln, Allemagne
      • Ludwigshafen, Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
      • Nürnberg, Allemagne
      • Regensburg, Allemagne
      • Rodgau, Allemagne
      • Wiesbaden, Allemagne
  • Danemark
      • Esbjerg N/A, Danemark
      • København, Danemark
      • Nyborg N/A, Danemark
      • Svendborg N/A, Danemark
      • Vejle, Danemark
  • France
      • Amiens Cedex 1, France
      • Bois Guillaume, France
      • Lille, France
      • Paris, France
  • Norvège
      • Bodø, Norvège
      • Lørenskog, Norvège
      • Oslo, Norvège
      • Oslo N/A, Norvège
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
      • Plzen, République tchèque
      • Praha 5, République tchèque
      • Praha 8, République tchèque
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
      • Martin, Slovaquie
      • Prešov, Slovaquie
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
      • Maribor, Slovénie
      • Slovenj Gradec, Slovénie
  • Suisse
      • Aarau, Suisse
      • Basel, Suisse
      • Lausanne, Suisse
  • Suède
      • Göteborg, Suède
      • Jönköping, Suède
      • Kristianstad, Suède
      • Linköping, Suède

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses suffisamment graves pour nécessiter un traitement continu aux opioïdes (un score d'au moins 5 pour la « douleur actuelle » sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points) qui n'ont jamais reçu d'opioïde ou qui sont actuellement traités avec un opioïde faible, et qui ressentent un contrôle insuffisant de la douleur.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont été traités avec des opioïdes forts (y compris l'hydromorphone et l'oxycodone) au cours des 4 dernières semaines précédant l'inclusion dans l'étude ou qui subiront probablement un traitement (par ex. techniques neurologiques, chirurgie) au cours des 6 prochains mois, ce qui peut modifier brusquement le degré ou la nature de la douleur ressentie
  • les patients ayant des antécédents de maladie(s), une maladie actuelle ou un traitement qui les empêcherait de participer à l'étude
  • et les patientes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxycodone
Médicament: Oxycodone
10, 20 ou 40 mg deux fois par jour pendant 52 semaines (posologie flexible)
Expérimental: Chlorhydrate d'hydromorphone OROS
Médicament: Chlorhydrate d'hydromorphone OROS
8 à 32 mg une fois par jour pendant 52 semaines (posologie flexible)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de l'inventaire bref de la douleur (BPI) Point 6 Score « Douleur en ce moment » à la semaine 24 (population selon le protocole [PP])
Délai: ligne de base et semaine 24
Évaluation de la non-infériorité de l'hydromorphone OROS par rapport à l'oxycodone à libération prolongée (SR) en ce qui concerne le contrôle de la douleur en mesurant l'évolution de l'intensité de la douleur par rapport à l'inclusion, en utilisant le score de l'item 6 du BPI "douleur en ce moment" à la semaine 24. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la "douleur en ce moment".
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ dans le score de l'item 6 du questionnaire BPI « Douleur en ce moment » à la semaine 24 (population en intention de traiter [ITT])
Délai: ligne de base et semaine 24
Évaluation de la non-infériorité de l'hydromorphone OROS par rapport à l'oxycodone SR sur le contrôle de la douleur en mesurant l'évolution de l'intensité de la douleur par rapport à l'état initial, en utilisant le score de l'item 6 du BPI "douleur en ce moment" à la semaine 24. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la "douleur en ce moment".
ligne de base et semaine 24
Dosage équi-analgésique d'OROS Hydromorphone 1 fois par jour et SR Oxycodone 2 fois par jour (Population PP)
Délai: semaine 24
Si la non-infériorité de l'hydromorphone OROS était établie, la dose quotidienne d'hydromorphone OROS et d'oxycodone SR ayant induit le même contrôle de la douleur devait être calculée (dose moyenne utilisée à la semaine 24). La dose équi-analgésique relative a été définie comme la dose moyenne/dose maximale autorisée*100. Les doses maximales autorisées étaient respectivement de 32 mg d'hydromorphone OROS et de 80 mg d'oxycodone SR.
semaine 24
Dosage équi-analgésique d'OROS Hydromorphone une fois par jour et d'oxycodone SR deux fois par jour (population ITT)
Délai: semaine 24
Si la non-infériorité de l'hydromorphone OROS était établie, la dose quotidienne d'hydromorphone OROS et d'oxycodone SR ayant induit le même contrôle de la douleur devait être calculée (dose moyenne utilisée à la semaine 24). La dose équi-analgésique relative a été définie comme la dose moyenne/dose maximale autorisée*100. Les doses maximales autorisées étaient respectivement de 32 mg d'hydromorphone OROS et de 80 mg d'oxycodone SR.
semaine 24
Dose équi-analgésique à l'état d'équilibre (population PP)
Délai: semaine 4 à semaine 24
Dose d'hydromorphone OROS et d'oxycodone SR ayant induit le même contrôle de la douleur à l'état d'équilibre, définie comme la dose moyenne de la semaine 4 à la semaine 24.
semaine 4 à semaine 24
Dose équi-analgésique à l'état d'équilibre (population ITT)
Délai: semaine 4 à semaine 24
Dose d'hydromorphone OROS et d'oxycodone SR ayant induit le même contrôle de la douleur à l'état d'équilibre, définie comme la dose moyenne de la semaine 4 à la semaine 24.
semaine 4 à semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du sous-score d'intensité de la douleur du BPI « La douleur à son pire » (élément 3 du BPI) à la semaine 24 (population ITT)
Délai: ligne de base et semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 de la sévérité de la douleur BPI, douleur à son pire (item 3 BPI) évaluée à l'aide du questionnaire BPI. Les valeurs de score vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la "douleur à son pire".
ligne de base et semaine 24
Changement de la qualité du sommeil par rapport au départ à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport au départ dans la qualité du sommeil a été évalué à l'aide du questionnaire de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) à la semaine 24, en particulier l'indice I de la sous-échelle du sommeil. Score compris entre 0 et 100, où 0 = meilleure qualité de sommeil et 100 = pire qualité de sommeil. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la qualité du sommeil.
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le journal du sujet Score moyen de la douleur du soir « Douleur en ce moment » à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le journal du sujet du soir score moyen de la douleur "douleur en ce moment". Les sujets ont évalué la sévérité de la "douleur en ce moment" sur une échelle numérique de 10 points, 0 étant la douleur la moins importante et 10 la plus douloureuse. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration du score de douleur moyen du journal du sujet "douleur en ce moment".
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le journal du sujet Score moyen de la douleur matinale "Pain Right Now" à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le journal du sujet du matin, score moyen de la douleur "douleur en ce moment". Les sujets ont évalué la sévérité de la "douleur en ce moment" sur une échelle numérique de 10 points, 0 étant la douleur la moins importante et 10 la plus douloureuse. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration du score de douleur moyen du journal du sujet "douleur en ce moment".
ligne de base et semaine 24
Nombre de sujets avec escalade de dose
Délai: semaine 4 et semaine 24
Nombre de sujets avec augmentation de la dose du médicament à l'étude.
semaine 4 et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score de gravité BPI "Pain Right Now" (élément BPI 6) à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement par rapport au départ dans la sévérité de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI, en particulier "la douleur en ce moment" (élément BPI 6) à la semaine 4. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous peut imaginer. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la "douleur en ce moment".
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du score de gravité de la douleur BPI "La douleur à son minimum" (élément BPI 4) à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement par rapport au départ dans la sévérité de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI, en particulier "la douleur à son minimum" (élément BPI 4) à la semaine 4. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que possible. Tu peux imaginer. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la "douleur minimale".
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité de la douleur BPI "La douleur à son pire" (élément BPI 3) à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement par rapport au départ dans la sévérité de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI, en particulier "la douleur à son pire" (item 3 du BPI) à la semaine 4. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que possible. Tu peux imaginer. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la "douleur à son pire".
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur BPI "douleur moyenne" (élément BPI 5) à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement par rapport au départ dans l'intensité de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI, en particulier la "douleur moyenne" (item 5 du BPI) à la semaine 4. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que possible imaginer. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la "douleur moyenne".
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du score de soulagement de la douleur BPI (élément BPI 8) à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement par rapport au départ dans la sévérité de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI, en particulier le soulagement de la douleur (item 8 du BPI) à la semaine 4. Les scores pouvaient aller de 0 à 100, où 0 = pas de soulagement et 100 = soulagement complet. Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration du soulagement de la douleur.
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport au départ du score de gravité de la douleur BPI (moyenne des éléments BPI 3 à 6) à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement par rapport au départ dans la sévérité de la douleur BPI a été évalué à l'aide du questionnaire BPI (moyenne des éléments BPI 3 à 6) à la semaine 4. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. . Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la sévérité de la douleur.
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité de la douleur BPI "La douleur à son minimum" (élément BPI 4) à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport au départ dans la sévérité de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI, en particulier "la douleur à son minimum" (élément BPI 4) à la semaine 24. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la "douleur minimale".
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur BPI « Douleur moyenne » (élément BPI 5) à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport à l'état initial de la sévérité de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI, en particulier la "douleur moyenne" (élément BPI 5) à la semaine 24. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la "douleur moyenne".
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ du score de soulagement de la douleur BPI (élément BPI 8) à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport à l'état initial de l'intensité de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI, en particulier le soulagement de la douleur (élément BPI 8) à la semaine 24. Les scores pouvaient aller de 0 à 100, où 0 = aucun soulagement et 100 = soulagement complet. Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration du soulagement de la douleur.
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ du score de sévérité de la douleur BPI (moyenne des éléments BPI 3 à 6) à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
L'évolution de l'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide du questionnaire BPI, en particulier le score moyen (moyen) des éléments BPI 3 à 6 (pire douleur, moindre douleur, douleur moyenne et douleur actuelle) à la semaine 24. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Les scores négatifs indiquent une amélioration de la sévérité de la douleur.
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score d'interférence BPI "Interféré avec l'activité générale" (élément BPI 9a) à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement par rapport au départ dans l'interférence de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI, en particulier l'item 9a du BPI "la douleur a interféré avec l'activité générale" à la semaine 4. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = n'interfère pas et 10 = interfère complètement. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la "douleur interférant avec l'activité générale".
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans l'interférence de la douleur "La douleur a interféré avec l'humeur" (élément BPI 9b) à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement par rapport au départ dans l'interférence de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI, en particulier l'élément BPI 9b "la douleur a interféré avec l'humeur" à la semaine 4. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = n'interfère pas et 10 = interfère complètement. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la "douleur interférant avec l'humeur".
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans l'interférence de la douleur "La douleur a interféré avec la capacité de marcher" (élément BPI 9c) à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement par rapport au départ dans l'interférence de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI, en particulier l'item 9c du BPI "la douleur a gêné la capacité de marcher" à la semaine 4. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = n'interfère pas et 10 = interfère complètement. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la "douleur interférant avec la capacité de marcher".
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans l'interférence de la douleur "La douleur a interféré avec le travail normal" (élément BPI 9d) à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement par rapport au départ dans l'interférence de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI, en particulier l'élément BPI 9d "la douleur a gêné le travail normal" à la semaine 4. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = n'interfère pas et 10 = interfère complètement. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la "douleur interférant avec le travail normal".
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport au départ dans l'interférence de la douleur "La douleur a interféré avec les relations avec d'autres personnes" (élément BPI 9e) à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement par rapport au départ dans l'interférence de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI, en particulier l'item 9e du BPI "la douleur a interféré avec les relations avec d'autres personnes" à la semaine 4. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = n'interfère pas et 10 = interfère complètement. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de "la douleur a interféré avec les relations avec d'autres personnes".
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans l'interférence de la douleur "La douleur a interféré avec le sommeil" (élément BPI 9f) à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement par rapport au départ dans l'interférence de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI, en particulier l'item 9f du BPI "la douleur a interféré avec le sommeil" à la semaine 4. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = n'interfère pas et 10 - interfère complètement. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la "douleur interférant avec le sommeil".
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans l'interférence de la douleur "La douleur a interféré avec la jouissance de la vie" (élément BPI 9g) à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement par rapport au départ dans l'interférence de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI, en particulier l'item 9g du BPI "la douleur a entravé la jouissance de la vie" à la semaine 4. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = n'interfère pas et 10 = interfère complètement. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la « douleur perturbant la jouissance de la vie ».
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans l'interférence de la douleur "La douleur a interféré avec l'activité générale" (élément BPI 9a) à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport au départ dans l'interférence de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI, en particulier l'item 9a du BPI "la douleur a interféré avec l'activité générale" à la semaine 24. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la "douleur interférant avec l'activité générale".
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'interférence de la douleur "La douleur a interféré avec l'humeur" (élément BPI 9b) à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport au départ dans l'interférence de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI, en particulier l'item 9b du BPI "la douleur a interféré avec l'humeur" à la semaine 24. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la "douleur interférant avec l'humeur".
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'interférence de la douleur "La douleur a interféré avec la capacité de marcher" (élément BPI 9c) à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport au départ dans l'interférence de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI, en particulier l'item 9c du BPI "la douleur a gêné la capacité de marcher" à la semaine 24. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la "douleur interférant avec la capacité de marcher".
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'interférence de la douleur "La douleur a interféré avec le travail normal" (élément BPI 9d) à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport au départ dans l'interférence de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI, en particulier l'item 9d du BPI "la douleur a gêné le travail normal" à la semaine 24. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la "douleur interférant avec le travail normal".
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'interférence de la douleur "La douleur a interféré avec les relations avec d'autres personnes" (élément BPI 9e) à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport au départ dans l'interférence de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI, en particulier l'item 9e du BPI "la douleur a interféré avec les relations avec d'autres personnes" à la semaine 24. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de "la douleur a interféré avec les relations avec d'autres personnes".
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'interférence de la douleur "La douleur a interféré avec le sommeil" (élément BPI 9f) à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport au départ dans l'interférence de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI, en particulier l'item 9f du BPI "la douleur a interféré avec le sommeil" à la semaine 24. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la "douleur interférant avec le sommeil".
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'interférence de la douleur "La douleur a interféré avec la jouissance de la vie" (élément BPI 9g) à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport au départ dans l'interférence de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI, en particulier l'item 9g du BPI "la douleur a entravé la jouissance de la vie" à la semaine 24. Les scores pouvaient aller de 0 à 10, où 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la « douleur perturbant la jouissance de la vie ».
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ dans les scores d'intensité, de soulagement et d'interférence de la douleur BPI (phase d'extension)
Délai: ligne de base et semaine 52
Le changement par rapport au départ dans l'intensité de la douleur, le soulagement de la douleur et l'interférence de la douleur a été évalué à l'aide du questionnaire BPI à la semaine 52. Éléments BPI 3 à 6, plage de scores de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ; Items BPI 9a à 9g, score allant de 0 à 10, où 0 = n'interfère pas et 10 = interfère complètement. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la sévérité de la douleur et de l'interférence de la douleur. BPI item 8, score allant de 0 à 100, où 0 = pas de soulagement et 100 = soulagement complet. Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration du soulagement de la douleur.
ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité du sommeil (indice MOS I) à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement de la qualité du sommeil par rapport au départ a été évalué à l'aide des sous-échelles de sommeil du questionnaire MOS, qui se compose de 12 éléments ; L'indice I de l'échelle de sommeil MOS (moyenne des éléments 1, 3, 7, 8, 9 et 12) a été évalué à la semaine 4. Score compris entre 0 et 100, où 0 = meilleure qualité de sommeil et 100 = pire qualité de sommeil. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la qualité du sommeil.
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité du sommeil (indice MOS II) à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement par rapport au départ dans la qualité du sommeil a été évalué à l'aide des sous-échelles de sommeil du questionnaire MOS, qui se compose de 12 éléments. L'indice MOS II (moyenne des éléments 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 12) a été évalué à la semaine 4. Score allant de 0 à 100, où 0 = meilleure qualité de sommeil et 100 = pire qualité de sommeil . Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la qualité du sommeil.
ligne de base et semaine 4
Changement de la qualité du sommeil (indice MOS II) par rapport à la ligne de base à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport au départ dans la qualité du sommeil a été évalué à l'aide des sous-échelles de sommeil du questionnaire MOS, qui se compose de 12 éléments. L'indice MOS II (moyenne des items 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 12) a été évalué à la semaine 24. Score compris entre 0 et 100, où 0 = meilleure qualité de sommeil et 100 = pire qualité de sommeil. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la qualité du sommeil.
ligne de base et semaine 24
Changement de la qualité du sommeil par rapport au départ, perturbation du sommeil à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport au départ dans la qualité du sommeil (perturbation du sommeil) a été évalué à l'aide du questionnaire MOS à la semaine 24. Score compris entre 0 et 100, où 0 = meilleure qualité de sommeil et 100 = pire qualité de sommeil. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration des troubles du sommeil.
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ dans la qualité du sommeil, ronflement à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport au départ dans la qualité du sommeil (ronflement) a été évalué à l'aide du questionnaire MOS à la semaine 24. Score compris entre 0 et 100, où 0 = meilleure qualité de sommeil et 100 = pire qualité de sommeil. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration du ronflement.
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ dans la qualité du sommeil, l'essoufflement du sommeil ou les maux de tête à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport au départ dans la qualité du sommeil (essoufflement ou maux de tête pendant le sommeil) a été évalué à l'aide du questionnaire MOS à la semaine 24. Score compris entre 0 et 100, où 0 = meilleure qualité de sommeil et 100 = pire qualité de sommeil. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de l'essoufflement ou des maux de tête pendant le sommeil.
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité du sommeil et de l'adéquation du sommeil à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport au départ dans la qualité du sommeil (adéquation du sommeil) a été évalué à l'aide du questionnaire MOS à la semaine 24. Score compris entre 0 et 100, où 0 = pire qualité de sommeil et 100 = meilleure qualité de sommeil. Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration de l'adéquation du sommeil.
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité du sommeil, somnolence du sommeil à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport au départ dans la qualité du sommeil (somnolence du sommeil) a été évalué à l'aide du questionnaire MOS à la semaine 24. Score compris entre 0 et 100, où 0 = meilleure qualité de sommeil et 100 = pire qualité de sommeil. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la somnolence du sommeil.
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité du sommeil et de la quantité de sommeil à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport au départ dans la qualité du sommeil (quantité de sommeil) a été évalué à l'aide du questionnaire MOS à la semaine 24. Score compris entre 0 et 100, où 0 = pire qualité de sommeil et 100 = meilleure qualité de sommeil. Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la quantité de sommeil.
ligne de base et semaine 24
Nombre de sujets indiquant qu'ils avaient un sommeil optimal à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le nombre de sujets indiquant qu'ils avaient un sommeil optimal a été évalué sur la base du nombre d'heures de sommeil rapporté sur le questionnaire MOS à la semaine 24. Le sommeil optimal était défini comme 7 à 8 heures de sommeil par nuit.
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ dans la qualité du sommeil à la semaine 52
Délai: ligne de base et semaine 52
Le changement par rapport au départ dans la qualité du sommeil a été évalué à l'aide du questionnaire MOS à la semaine 52. Plage de score de 0 à 100. Pour les perturbations, les ronflements, l'essoufflement ou les maux de tête et la somnolence, 0 = meilleure qualité de sommeil et 100 = pire qualité de sommeil ; un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la qualité du sommeil pour ces mesures. Pour l'adéquation et la quantité, 0 = pire qualité de sommeil et 100 = meilleure qualité de sommeil ; un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la qualité du sommeil pour ces mesures.
ligne de base et semaine 52
Nombre de sujets indiquant un sommeil optimal à la semaine 52
Délai: semaine 52
Le nombre de sujets qui ont connu un sommeil optimal a été évalué sur la base du nombre d'heures de sommeil rapporté sur le questionnaire MOS à la semaine 52. Le sommeil optimal était défini comme 7 à 8 heures de sommeil par nuit.
semaine 52
Changement par rapport au départ dans le journal du sujet Scores moyens de douleur du soir, du matin et de toute la journée à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le journal du sujet soir, matin et toute la journée scores moyens de douleur pour la douleur en ce moment, à son pire, à son minimum et moyenne. Les sujets ont évalué la sévérité de la douleur sur une échelle numérique de 10 points, 0 étant la moins douloureuse et 10 la plus douloureuse. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration des scores moyens de douleur du journal du sujet.
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le journal du sujet Score moyen de la douleur pour "La douleur à son pire" du matin au soir aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport au départ dans le journal du sujet score moyen de la douleur "la douleur à son pire" du matin au soir aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24. Les sujets ont évalué la sévérité de la "douleur en ce moment" sur une échelle numérique de 10 points, 0 étant la douleur la moins importante et 10 la plus douloureuse. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration du score de douleur moyen du journal du sujet "la douleur à son pire".
départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Nombre de sujets avec escalade de dose à la semaine 4 (population ITT)
Délai: semaine 4
Le nombre de sujets avec une augmentation de la dose du médicament à l'étude a été évalué à la semaine 4.
semaine 4
Nombre de sujets avec escalade de dose à la semaine 24 (population ITT)
Délai: semaine 24
Le nombre de sujets avec une augmentation de la dose du médicament à l'étude a été évalué à la semaine 24.
semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (QoL) "Douleur corporelle" à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie a été évalué à l'aide du questionnaire Short Form (SF)-36 QoL, en particulier l'indice de douleur corporelle SF-36. Les scores peuvent aller de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la douleur corporelle.
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie « Perceptions générales de la santé » à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie a été évalué à l'aide du questionnaire SF-36 sur la qualité de vie, en particulier le score de perception générale de la santé SF-36 à la semaine 4. Les scores pouvaient aller de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration des perceptions générales de la santé.
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans la "transition sanitaire" de la qualité de vie à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie a été évalué à l'aide du questionnaire SF-36 QoL, en particulier le score de transition sanitaire SF-36 à la semaine 4. Les scores pouvaient aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport aux scores de référence indique une amélioration de la transition sanitaire.
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie "Santé mentale" à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement de la qualité de vie par rapport au départ a été évalué à l'aide du questionnaire SF-36 QoL, en particulier le score de santé mentale SF-36 à la semaine 4. Les scores pouvaient aller de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration du score de santé mentale.
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie "Fonctionnement physique" à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie a été évalué à l'aide du questionnaire SF-36 sur la qualité de vie, en particulier le score de fonctionnement physique SF-36 à la semaine 4. Les scores pouvaient aller de 0 à 100, des scores élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration du fonctionnement physique.
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie "Rôle émotionnel" à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie a été évalué à l'aide du questionnaire SF-36 QoL, en particulier le score de "rôle émotionnel" SF-36 à la semaine 4. Les scores pouvaient aller de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration du "rôle émotionnel".
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie "Rôle physique" à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie a été évalué à l'aide du questionnaire SF-36 sur la qualité de vie, en particulier le score physique du rôle SF-36 à la semaine 4. Les scores pouvaient aller de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration du rôle physique.
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans le "fonctionnement social" de la qualité de vie à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie a été évalué à l'aide du questionnaire SF-36 QoL, en particulier le score de fonctionnement social SF-36 à la semaine 4. Les scores pouvaient aller de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration du fonctionnement social.
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la "vitalité" de la qualité de vie à la semaine 4
Délai: ligne de base et semaine 4
Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie a été évalué à l'aide du questionnaire SF-36 QoL, en particulier le score de vitalité SF-36 à la semaine 4. Les scores pouvaient aller de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la vitalité.
ligne de base et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie "douleur corporelle" à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement de la qualité de vie par rapport au départ a été évalué à l'aide du questionnaire SF-36 sur la qualité de vie, en particulier le score de l'indice de douleur corporelle SF-36 à la semaine 24. Le score peut varier de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la douleur corporelle.
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans les "perceptions générales de la santé" de la qualité de vie à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie a été évalué à l'aide du questionnaire SF-36 sur la qualité de vie, en particulier les perceptions générales de la santé SF-36 à la semaine 24. Les scores peuvent aller de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport aux scores de référence indique une amélioration des perceptions de la santé.
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans la "transition sanitaire" de la qualité de vie à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie a été évalué à l'aide du questionnaire SF-36 sur la qualité de vie, en particulier le score de transition sanitaire SF-36 à la semaine 24. Les scores peuvent aller de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport aux scores de référence indique une amélioration de la transition sanitaire.
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie "Santé mentale" à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie a été évalué à l'aide du questionnaire SF-36 sur la qualité de vie, en particulier le score de santé mentale SF-36 à la semaine 24. Les scores peuvent aller de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au score de base indique une amélioration de la santé mentale.
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le "fonctionnement physique" de la qualité de vie à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie a été évalué à l'aide du questionnaire SF-36 sur la qualité de vie, en particulier le score de fonctionnement physique SF-36 à la semaine 24. Les scores peuvent aller de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration du fonctionnement physique.
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie "Rôle émotionnel" à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie a été évalué à l'aide du questionnaire SF-36 sur la qualité de vie, en particulier le score « rôle émotionnel » SF-36 à la semaine 24. Les scores peuvent aller de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration du "rôle émotionnel".
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie "Rôle physique" à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie a été évalué à l'aide du questionnaire SF-36 sur la qualité de vie, en particulier le score physique du rôle SF-36 à la semaine 24. Les scores peuvent aller de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration du rôle physique.
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le "fonctionnement social" de la qualité de vie à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement de la qualité de vie par rapport au départ a été évalué à l'aide du questionnaire de qualité de vie SF-36, en particulier le score de fonctionnement social SF-36 à la semaine 24. Les scores peuvent aller de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration du fonctionnement social.
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la "vitalité" de la qualité de vie à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 24
Le changement de la qualité de vie par rapport au départ a été évalué à l'aide du questionnaire de qualité de vie SF-36, en particulier le score de vitalité SF-36 à la semaine 24. Les scores peuvent aller de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la vitalité.
ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie à la semaine 52
Délai: ligne de base et semaine 52
Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie a été évalué à l'aide du questionnaire SF-36 sur la qualité de vie à la semaine 52. Les scores peuvent aller de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la qualité de vie.
ligne de base et semaine 52
Évaluation clinique globale de l'efficacité
Délai: semaines 4, 24 et 52
L'efficacité clinique globale a été évaluée par l'investigateur à l'aide des évaluations globales suivantes : très bon, bon, modéré, mauvais ou très mauvais, aux semaines 4, 24 et 52.
semaines 4, 24 et 52
Modification de la dose du traitement à l'étude
Délai: semaines 4, 24 et 52
Le nombre de sujets ayant changé de dose de traitement à l'étude a été évalué aux semaines 4, 24 et 52.
semaines 4, 24 et 52
Modification de la dose du traitement à l'étude pendant la phase de titration (les 4 premières semaines de l'étude) et la phase I globale du traitement (les 24 premières semaines de l'étude)
Délai: semaines 4 et 24
Le nombre de sujets avec un changement de dose du traitement à l'étude a été évalué et stratifié selon la durée de l'étude, au moins 4 semaines par rapport à l'abandon à la dose la plus élevée avant la semaine 4, aux semaines 4 et 24.
semaines 4 et 24
Nombre d'abandons
Délai: ligne de base à la semaine 24 (de base) ; semaine 24 à semaine 52 (prolongation)
Le nombre d'abandons selon les raisons de l'abandon et en raison de l'inefficacité à la dose maximale a été évalué aux semaines 24 et 52.
ligne de base à la semaine 24 (de base) ; semaine 24 à semaine 52 (prolongation)
Nombre de jours avec analgésique complémentaire
Délai: semaine 24
Le nombre de jours avec des analgésiques supplémentaires au cours des 24 premières semaines de l'étude a été évalué à la semaine 24.
semaine 24
Quantité d'analgésiques supplémentaires
Délai: 24 semaines
La quantité totale d'analgésiques supplémentaires (paracétamol) pour les 24 premières semaines a été évaluée à la semaine 24.
24 semaines
Mode et commodité de prise de médicaments.
Délai: semaines 4, 24 et 52
Les sujets ont rempli un questionnaire basé sur le mode et la commodité de la prise de médicaments et ont pu évaluer leurs réponses comme étant très pratiques, pratiques, ni pratiques ni gênantes, gênantes et très gênantes.
semaines 4, 24 et 52
Utilisation des ressources de gestion de la douleur
Délai: semaine 24
L'utilisation des ressources a été définie comme le nombre de visites supplémentaires, y compris les visites téléphoniques supplémentaires pendant la période de traitement. Ceci a été évalué à la semaine 24.
semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2005

Première publication (Estimation)

5 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR002374
  • OROS-ANA-3001 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutica N.V.)
  • 2004-005187-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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