Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie AMPakinu u závažné depresivní poruchy
10. prosince 2012 aktualizováno: Dennis Charney
Účelem této studie je testovat kandidátní lék, Org 24448, v klinické studii fáze II u dospělých pacientů se středně těžkou unipolární depresivní poruchou rezistentní na léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je běžné, závažné, chronické a často život ohrožující onemocnění.
Velká deprese přispívá k významné morbiditě a mortalitě.
Dostupné farmakoterapie těžké deprese nejsou optimální z hlediska rychlosti nástupu, účinnosti a snášenlivosti.
Současné léky na těžké chronické poruchy nálady nejsou založeny na patofyziologických modelech onemocnění, ale spíše jsou variací monoaminergických terapií.
Org 24448 představuje nový léčebný přístup k léčbě deprese potencováním AMPA receptorové podrodiny ionotropních glutamátových receptorů.
V preklinických modelech bylo prokázáno, že tento lék má antidepresivní vlastnosti a také kognitivní vlastnosti.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika MDD
- Nereagovali na adekvátní studii jednoho antidepresiva v aktuální epizodě nebo nedokončili antidepresivní studie kvůli nesnášenlivosti ≤ 3 antidepresiv v aktuální nebo předchozí epizodě
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost psychotických rysů, OCD, drogová nebo alkoholová závislost v předchozích 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Org 24448
potenciátor ampa receptoru pro léčbu MDD
|
flexibilní režim začínající na 250 mg jednou denně se zvýšením na maximum 750 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
odpovídající placebo pilulka
|
odpovídající placebo pilulka - flexibilní režim začínající na 250 mg jednou denně, zvýšení na maximum 750 mg dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná změna v Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS) od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: na začátku a v 8 týdnech
|
Snížení symptomů deprese měřené Montgomery-Asbergovou škálou hodnocení deprese (MADRS) po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
na začátku a v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna neuropsychologické funkce od výchozího stavu do 7 týdnů
Časové okno: na začátku a v 7 týdnech
|
Účinek na neuropsychologické funkce měřený neuropsychologickým testováním
|
na začátku a v 7 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2005
První zveřejněno (ODHAD)
7. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO # 05-0384
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .