Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einem AMPAkin bei Major Depression
10. Dezember 2012 aktualisiert von: Dennis Charney
Der Zweck dieser Studie ist es, einen Medikamentenkandidaten, Org 24448, in einer klinischen Phase-II-Studie bei erwachsenen Patienten mit mäßig behandlungsresistenter unipolarer Major Depression zu testen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Major Depression (MDD) ist eine häufige, schwere, chronische und oft lebensbedrohliche Erkrankung.
Schwere Depressionen tragen zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität bei.
Verfügbare Pharmakotherapien für schwere Depressionen sind suboptimal in Bezug auf die Geschwindigkeit des Einsetzens, die Wirksamkeit und die Verträglichkeit.
Aktuelle Medikamente für schwere, chronische Stimmungsstörungen basieren nicht auf pathophysiologischen Krankheitsmodellen, sondern sind Variationen von Therapien auf Monoaminergbasis.
Org 24448 stellt einen neuen Behandlungsansatz für Depressionen dar, indem es die AMPA-Rezeptorunterfamilie der ionotropen Glutamatrezeptoren potenziert.
Dieses Medikament hat in präklinischen Modellen antidepressive Eigenschaften sowie kognitiv fördernde Eigenschaften.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von MDD
- nicht auf eine angemessene Studie mit einem Antidepressivum in der aktuellen Episode angesprochen haben oder Antidepressiva-Studien aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber ≤ 3 Antidepressiva in der aktuellen oder einer früheren Episode nicht abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von psychotischen Merkmalen, Zwangsstörungen, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Organisation 24448
Ampa-Rezeptor-Potentiator zur Behandlung von MDD
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Flexibles Regime, beginnend mit 250 mg einmal täglich, ansteigend auf maximal 750 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
passende Placebo-Pille
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passende Placebopille - flexibles Regime, beginnend mit 250 mg einmal täglich, ansteigend auf maximal 750 mg zweimal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere Veränderung der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Verringerung der depressiven Symptome, gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
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zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der neuropsychologischen Funktion vom Ausgangswert bis zu 7 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 7 Wochen
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Wirkung auf die neuropsychologische Funktion, gemessen durch neuropsychologische Tests
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zu Studienbeginn und nach 7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO # 05-0384
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