Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu AMPA-kiinin koe vakavassa masennushäiriössä

maanantai 10. joulukuuta 2012 päivittänyt: Dennis Charney
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata lääkekandidaattia, Org 24448, vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa aikuispotilailla, joilla on kohtalaisen hoitoresistentti unipolaarinen vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on yleinen, vaikea, krooninen ja usein hengenvaarallinen sairaus. Vakava masennus lisää merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Vakavaan masennukseen saatavilla olevat farmakoterapiat eivät ole optimaalisia puhkeamisnopeuden, tehokkuuden ja siedettävyyden suhteen. Nykyiset vaikeiden, kroonisten mielialahäiriöiden lääkkeet eivät perustu sairauden patofysiologisiin malleihin, vaan ne ovat muunnelmia monoaminergisiin hoitomuotoihin perustuvista hoitomuodoista. Org 24448 edustaa uutta hoitotapaa masennukseen tehostamalla ionotrooppisten glutamaattireseptorien AMPA-reseptorialaperhettä. Tällä lääkkeellä on osoitettu olevan masennuslääkeominaisuuksia prekliinisissä malleissa sekä kognitiivisia ominaisuuksia parantavia ominaisuuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDD:n kliininen diagnoosi
  • eivät ole vastanneet riittävään yhden masennuslääkkeen tutkimukseen nykyisessä jaksossa tai eivät ole suorittaneet masennuslääketutkimuksia ≤3 masennuslääkettä koskevan intoleranssin vuoksi nykyisessä tai edellisessä jaksossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottisten piirteiden esiintyminen, OCD, huume- tai alkoholiriippuvuus edellisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Org 24448
ampa-reseptorin tehostaja MDD:n hoitoon
Lääke: ORG 24448
joustava hoito-ohjelma alkaen 250 mg:sta kerran vuorokaudessa ja nostaen enimmäisannokseen 750 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • AMPA-reseptorin tehostaja
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
yhteensopiva lumelääkepilleri – joustava hoito-ohjelma alkaen 250 mg:sta kerran vuorokaudessa, nostaen enimmäisannokseen 750 mg kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
Masennusoireiden väheneminen mitattuna Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla 8 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neuropsykologisen toiminnan muutos lähtötasosta 7 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 7 viikon kohdalla
Vaikutus neuropsykologiseen toimintaan mitattuna neuropsykologisella testillä
lähtötilanteessa ja 7 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dennis Charney

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO # 05-0384

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset ORG 24448

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa