Studio randomizzato, controllato con placebo di un AMPAkine nel disturbo depressivo maggiore
10 dicembre 2012 aggiornato da: Dennis Charney
Lo scopo di questo studio è testare un farmaco candidato, Org 24448, in uno studio clinico di fase II in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore unipolare moderatamente resistente al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia comune, grave, cronica e spesso pericolosa per la vita.
La depressione maggiore contribuisce a significativa morbilità e mortalità.
Le farmacoterapie disponibili per la depressione maggiore non sono ottimali in termini di velocità di insorgenza, efficacia e tollerabilità.
Gli attuali farmaci per i disturbi dell'umore gravi e cronici non si basano su modelli fisiopatologici della malattia, ma piuttosto sono una variazione delle terapie monoaminergiche.
Org 24448 rappresenta un nuovo approccio terapeutico per la depressione, potenziando la sottofamiglia dei recettori AMPA dei recettori ionotropici del glutammato.
Questo farmaco ha dimostrato di avere caratteristiche antidepressive nei modelli preclinici, oltre a qualità di potenziamento cognitivo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di MDD
- Non hanno risposto a una prova adeguata di un antidepressivo nell'episodio in corso o non hanno completato studi antidepressivi a causa dell'intolleranza a ≤3 farmaci antidepressivi nell'episodio in corso o precedente
Criteri di esclusione:
- Presenza di caratteristiche psicotiche, disturbo ossessivo compulsivo, dipendenza da droghe o alcol nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Org 24448
potenziatore del recettore ampa per il trattamento della MDD
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regime flessibile a partire da 250 mg una volta al giorno, aumentando fino a un massimo di 750 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
pillola placebo corrispondente
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pillola placebo corrispondente - regime flessibile a partire da 250 mg una volta al giorno, aumentando fino a un massimo di 750 mg due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione media della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: al basale e a 8 settimane
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Riduzione dei sintomi depressivi misurati dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a 8 settimane rispetto al basale.
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al basale e a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento della funzione neuropsicologica dal basale a 7 settimane
Lasso di tempo: al basale e a 7 settimane
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Effetto sul funzionamento neuropsicologico misurato mediante test neuropsicologici
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al basale e a 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
7 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO # 05-0384
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