Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med en AMPAkine i svær depressiv lidelse

10. december 2012 opdateret af: Dennis Charney
Formålet med denne undersøgelse er at teste et lægemiddelkandidat, Org 24448, i et fase II klinisk forsøg med voksne patienter med moderat behandlingsresistent unipolar svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig, svær, kronisk og ofte livstruende sygdom. Svær depression bidrager til betydelig sygelighed og dødelighed. Tilgængelige farmakoterapier til svær depression er suboptimale med hensyn til hastighed af debut, effektivitet og tolerabilitet. Nuværende medicin mod alvorlige, kroniske humørsygdomme er ikke baseret på patofysiologiske sygdomsmodeller, men er snarere variation af monoaminerge-baserede terapier. Org 24448 repræsenterer en ny behandlingstilgang til depression ved at forstærke AMPA-receptorunderfamilien af ​​ionotrope glutamatreceptorer. Dette lægemiddel har vist sig at have antidepressive egenskaber i prækliniske modeller, såvel som kognitivt-forstærkende egenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af MDD
  • Har ikke reageret på et tilstrækkeligt forsøg med ét antidepressivum i den aktuelle episode eller har ikke gennemført antidepressive forsøg på grund af intolerance over for ≤3 antidepressiv medicin i den nuværende eller en tidligere episode

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af psykotiske træk, OCD, stof- eller alkoholafhængighed inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Org 24448
ampa receptor potentiator til behandling af MDD
Medicin: ORG 24448
fleksibelt regime startende ved 250 mg én gang dagligt, stigende til maksimalt 750 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • AMPA receptor potentiator
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchende placebo-pille
Medicin: Placebo
matchende placebo-pille - fleksibelt regime, der starter ved 250 mg én gang dagligt, stigende til maksimalt 750 mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) fra baseline til 8 uger
Tidsramme: ved baseline og ved 8 uger
Reduktion af depressive symptomer målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) efter 8 uger sammenlignet med baseline.
ved baseline og ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i neuropsykologisk funktion fra baseline til 7 uger
Tidsramme: ved baseline og ved 7 uger
Effekt på neuropsykologisk funktion målt ved neuropsykologisk test
ved baseline og ved 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dennis Charney

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2005

Først opslået (SKØN)

7. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO # 05-0384

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner