Adjuvantní kapecitabin u starších pacientů s rakovinou prsu: studie fáze II

Pacientky starší 70 let jsou v klinických studiích nedostatečně zastoupeny a neexistují žádné jasné pokyny týkající se použití adjuvantní chemoterapie u časného karcinomu prsu v této populaci. Zda si CT zachová přínos pro mladší pacienty, zůstává nejisté. Kromě toho existují rozsáhlé údaje týkající se zvyšující se incidence a závažnosti nežádoucích účinků, jako je myelotoxicita, mukozitida a kardiotoxicita, s CT v této populaci. Účinnost a bezpečnost CT u starších pacientů byla hodnocena v různých studiích, většina z nich u hematologických malignit. Je zřejmé, že funkce pacientů s věkem klesá a riziko toxicity CT s věkem stoupá. Neexistuje žádný standard péče týkající se adjuvantní chemoterapie pro rakovinu prsu u pacientek starších 70 let.

Toto je pilotní studie hodnotící proveditelnost a bezpečnost 6 cyklů kapecitabinu u pacientek ve věku 70 let a více s vysoce rizikovým časným invazivním karcinomem prsu, které podstoupily optimální operaci.

Primárním cílovým bodem je vyhodnotit možnost aplikace 6 cyklů kapecitabinu v dávce 1000 mg/m² BID dny 1. až 14. den každé 3 týdny, pokud jde o počet pacientů, kteří dostanou přijatelnou relativní intenzitu dávky (RDI).

Sekundárními cílovými body jsou bezpečnost (včetně vyhodnocení možného dopadu léčby na funkční, kognitivní a emocionální stav pacienta) a vyhodnocení, zda nějaká forma geriatrického hodnocení přidává nějaké informace ke klasickému „skríningu inkluzních kritérií“ ve smyslu predikce compliance a toxicita léčby.

Studie se provádí v Institutu Julese Bordeta. Plánovaný přírůstek je 43 pacientů.