Capecitabina adiuvante in pazienti anziane con carcinoma mammario: uno studio di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di età superiore a 70 anni sono sottorappresentati negli studi clinici e non esistono linee guida chiare sull'uso della chemioterapia adiuvante per il carcinoma mammario in fase iniziale in questa popolazione. Rimane incerto se la TC mantenga il beneficio conferito ai pazienti più giovani. Inoltre, vi sono dati estesi riguardanti l'aumento dell'incidenza e della gravità degli effetti collaterali, come mielotossicità, mucosite e cardiotossicità, con CT in questa popolazione. L'efficacia e la sicurezza della TC nei pazienti anziani sono state valutate in diversi studi, la maggior parte dei quali nelle neoplasie ematologiche. Chiaramente, la funzionalità dei pazienti diminuisce con l'età e il rischio di tossicità da CT aumenta con l'età. Non esiste uno standard di cura per quanto riguarda la chemioterapia adiuvante per il carcinoma mammario in pazienti di età superiore ai 70 anni.
Questo è uno studio pilota che valuta la fattibilità e la sicurezza di 6 cicli di capecitabina in pazienti di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma mammario invasivo precoce ad alto rischio che hanno subito un intervento chirurgico ottimale.
L'endpoint primario è valutare la possibilità di somministrare 6 cicli di capecitabina alla dose di 1000 mg/m² BID giorni da 1 a 14 ogni 3 settimane, in termini di percentuale di pazienti che riceveranno un'intensità di dose relativa (RDI) accettabile.
Gli endpoint secondari sono la sicurezza (inclusa la valutazione del possibile impatto del trattamento sullo stato funzionale, cognitivo ed emotivo del paziente) e valutare se qualche forma di valutazione geriatrica aggiunga informazioni al classico "screening dei criteri di inclusione" in termini di previsione di compliance al trattamento e tossicità.
Lo studio è in corso presso il Jules Bordet Institute. L'accantonamento previsto è di 43 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ³70 anni
Diagnosi istologica di carcinoma mammario in fase iniziale per il quale il medico curante considera utile la chemioterapia adiuvante. Le situazioni consigliate sono ad esempio:
- endocrino non responsivo (ER- e PgR -) e pT>1 cm, qualsiasi T se N+ OR
- risposta endocrina dubbia (ER e/o PgR- o scarsa [da 3 a-5 secondo il punteggio di Harvey (12) o £ 30% di cellule positive mediante immunoistochimica) e altri fattori di rischio (pT³2 cm o N+ o G3 o Her-2/ neu positivo, ecc.) OR
- endocrino responsivo (ER e PgR > 5 secondo il punteggio di Harvey o > 30% di cellule positive mediante immunoistochimica) e almeno due fattori di rischio (pT³ 2 cm, N+, G3, Her-2/neu positivi, ecc.) OPPURE
- Rischio molto alto (N>3) qualsiasi ER/PgR.
- ECOG Performance status £ 1
- Nessuna precedente esposizione a chemioterapia in ambito neoadiuvante
Adeguata funzione degli organi, tra cui:
- neutrofili ³ 1,5 x 109 /l
- piastrine ³100 x 109 / l
- bilirubina < 1,25 x limite normale superiore per l'istituzione
- transaminasi < 2,5 x limite normale superiore per l'istituzione
- clearance della creatinina calcolata > 30 ml/min (utilizzando la formula di Crockoft e Gault)
assenza di
- aritmie ventricolari sintomatiche;
- insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa;
- evidenza clinica e/o ECG di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi;
- Malattia coronarica che richiede farmaci.
- Assenza di qualsiasi condizione o comorbilità psicologica, familiare o sociologica che possa influire sulla compliance
- Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida del comitato etico locale -
Criteri di esclusione:
N / A-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: capecitabina
capecitabina 2000 mg/m² al giorno
|
Capecitabina 2000 mg/m² al giorno per sei cicli
Altri nomi:
capecitabina in ambiente aduvant in anziani con carcinoma mammario
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sicurezza della capecitabina negli anziani
Lasso di tempo: 1 anno
|
sicurezza della capecitabina negli anziani
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chantal Bernard, MD, Jules Bordet Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Elderly capecitabine 1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .