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Capecitabina adiuvante in pazienti anziane con carcinoma mammario: uno studio di fase II

23 febbraio 2011 aggiornato da: Jules Bordet Institute
Determinazione delle linee guida riguardanti l'uso della chemioterapia adiuvante per il carcinoma mammario in fase iniziale in questa popolazione di pazienti di età superiore ai 70 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età superiore a 70 anni sono sottorappresentati negli studi clinici e non esistono linee guida chiare sull'uso della chemioterapia adiuvante per il carcinoma mammario in fase iniziale in questa popolazione. Rimane incerto se la TC mantenga il beneficio conferito ai pazienti più giovani. Inoltre, vi sono dati estesi riguardanti l'aumento dell'incidenza e della gravità degli effetti collaterali, come mielotossicità, mucosite e cardiotossicità, con CT in questa popolazione. L'efficacia e la sicurezza della TC nei pazienti anziani sono state valutate in diversi studi, la maggior parte dei quali nelle neoplasie ematologiche. Chiaramente, la funzionalità dei pazienti diminuisce con l'età e il rischio di tossicità da CT aumenta con l'età. Non esiste uno standard di cura per quanto riguarda la chemioterapia adiuvante per il carcinoma mammario in pazienti di età superiore ai 70 anni.

Questo è uno studio pilota che valuta la fattibilità e la sicurezza di 6 cicli di capecitabina in pazienti di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma mammario invasivo precoce ad alto rischio che hanno subito un intervento chirurgico ottimale.

L'endpoint primario è valutare la possibilità di somministrare 6 cicli di capecitabina alla dose di 1000 mg/m² BID giorni da 1 a 14 ogni 3 settimane, in termini di percentuale di pazienti che riceveranno un'intensità di dose relativa (RDI) accettabile.

Gli endpoint secondari sono la sicurezza (inclusa la valutazione del possibile impatto del trattamento sullo stato funzionale, cognitivo ed emotivo del paziente) e valutare se qualche forma di valutazione geriatrica aggiunga informazioni al classico "screening dei criteri di inclusione" in termini di previsione di compliance al trattamento e tossicità.

Lo studio è in corso presso il Jules Bordet Institute. L'accantonamento previsto è di 43 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Jules Bordet Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ³70 anni

  2. Diagnosi istologica di carcinoma mammario in fase iniziale per il quale il medico curante considera utile la chemioterapia adiuvante. Le situazioni consigliate sono ad esempio:

    • endocrino non responsivo (ER- e PgR -) e pT>1 cm, qualsiasi T se N+ OR
    • risposta endocrina dubbia (ER e/o PgR- o scarsa [da 3 a-5 secondo il punteggio di Harvey (12) o £ 30% di cellule positive mediante immunoistochimica) e altri fattori di rischio (pT³2 cm o N+ o G3 o Her-2/ neu positivo, ecc.) OR
    • endocrino responsivo (ER e PgR > 5 secondo il punteggio di Harvey o > 30% di cellule positive mediante immunoistochimica) e almeno due fattori di rischio (pT³ 2 cm, N+, G3, Her-2/neu positivi, ecc.) OPPURE
    • Rischio molto alto (N>3) qualsiasi ER/PgR.
  3. ECOG Performance status £ 1
  4. Nessuna precedente esposizione a chemioterapia in ambito neoadiuvante

  5. Adeguata funzione degli organi, tra cui:

    1. neutrofili ³ 1,5 x 109 /l
    2. piastrine ³100 x 109 / l
    3. bilirubina < 1,25 x limite normale superiore per l'istituzione
    4. transaminasi < 2,5 x limite normale superiore per l'istituzione
    5. clearance della creatinina calcolata > 30 ml/min (utilizzando la formula di Crockoft e Gault)

    6. assenza di

      • aritmie ventricolari sintomatiche;
      • insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa;
      • evidenza clinica e/o ECG di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi;
      • Malattia coronarica che richiede farmaci.
  6. Assenza di qualsiasi condizione o comorbilità psicologica, familiare o sociologica che possa influire sulla compliance
  7. Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida del comitato etico locale -

Criteri di esclusione:

N / A-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: capecitabina
capecitabina 2000 mg/m² al giorno
Droga: Capecitabina adiuvante
Capecitabina 2000 mg/m² al giorno per sei cicli
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: capecitabina in ambiente aduvant
capecitabina in ambiente aduvant in anziani con carcinoma mammario
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza della capecitabina negli anziani
Lasso di tempo: 1 anno
sicurezza della capecitabina negli anziani
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Chantal Bernard, MD, Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Elderly capecitabine 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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