Adjuvans Capecitabin hos äldre patienter med bröstcancer: en fas II-studie

Patienter över 70 år är underrepresenterade i kliniska prövningar och det finns inga tydliga riktlinjer för användning av adjuvant kemoterapi för tidig bröstcancer i denna population. Huruvida CT behåller fördelen som ges till yngre patienter är fortfarande osäkert. Dessutom finns det omfattande data om den ökande förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar, såsom myelotoxicitet, mukosit och kardiotoxicitet, med CT i denna population. Effekten och säkerheten av CT hos äldre patienter har utvärderats i olika studier, de flesta av dem vid hematologisk malignitet. Tydligt är att patienternas funktionsnedsättningar med åldern och risken för CT-toxicitet ökar med åldern. Det finns ingen standard på vård för adjuvant kemoterapi för bröstcancer hos patienter äldre än 70 år.

Detta är en pilotstudie som utvärderar genomförbarheten och säkerheten för 6 cykler av capecitabin hos patienter i åldern 70 år eller äldre med högrisk tidig invasiv bröstcancer som har genomgått optimal operation.

Den primära slutpunkten är att utvärdera möjligheten att tillföra 6 cykler av capecitabin i dosen 1000 mg/m² två gånger dagligen dag 1 till 14 var tredje vecka, i termer av antalet patienter som kommer att få en acceptabel relativ dosintensitet (RDI).

Sekundära slutpunkter är säkerhet (inklusive utvärderingen av behandlingens möjliga inverkan på patientens funktionella, kognitiva och emotionella status) och utvärdering av om någon form av geriatrisk bedömning lägger till någon information till den klassiska screeningen av "inklusionskriterier" när det gäller förutsägelse av behandlingsföljsamhet och toxicitet.

Studien genomförs vid Jules Bordet Institute. Den planerade intjäningen är 43 patienter.