老年乳腺癌患者辅助卡培他滨：一项 II 期研究
2011年2月23日 更新者：Jules Bordet Institute
确定关于在 70 岁以上的患者群体中使用辅助化疗治疗早期乳腺癌的指南。
研究概览
详细说明
70 岁以上的患者在临床试验中的代表性不足，并且没有关于在该人群中使用辅助化疗治疗早期乳腺癌的明确指南。 CT 是否保留了年轻患者的获益仍不确定。 此外，关于该人群中 CT 的副作用（例如骨髓毒性、粘膜炎和心脏毒性）的发生率和严重程度增加的大量数据。 CT 在老年患者中的疗效和安全性已在不同的研究中得到评估，其中大多数是针对血液系统恶性肿瘤。 显然，患者的功能会随着年龄的增长而下降，而 CT 毒性的风险会随着年龄的增长而升高。 对于 70 岁以上的乳腺癌患者，尚无关于辅助化疗的护理标准。
这是一项初步研究，评估 6 个周期的卡培他滨治疗 70 岁或以上接受过最佳手术的高危早期浸润性乳腺癌患者的可行性和安全性。
主要终点是根据接受可接受的相对剂量强度 (RDI) 的患者比率，评估每 3 周第 1 至 14 天以 1000 mg/m² BID 的剂量提供 6 个周期的卡培他滨的可能性。
次要终点是安全性（包括评估治疗对患者的功能、认知和情绪状态可能产生的影响）以及评估某种形式的老年评估是否在预测治疗依从性和毒性。
该研究正在 Jules Bordet 研究所进行。 计划应计人数为 43 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1000
- Jules Bordet Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥70 岁的女性
治疗医师认为辅助化疗有益的早期乳腺癌的组织学诊断。 推荐的情况例如：
- 内分泌无反应（ER- 和 PgR -）和 pT>1 cm，如果 N+ 或任何 T
- 内分泌反应可疑（ER 和/或 PgR- 或差 [根据 Harvey 评分 (12) 3 至 5 或免疫组织化学阳性细胞 £ 30%）和其他风险因素（pT³2 cm 或 N+ 或 G3 或 Her-2/ neu 阳性等）或
- 内分泌反应（ER 和 PgR > 5，根据 Harvey 评分或 > 30% 的阳性细胞，通过免疫组织化学）和至少两个风险因素（pT³ 2 cm、N+、G3、Her-2/neu 阳性等）或
- 非常高的风险 (N>3) 任何 ER/PgR。
- ECOG 表现状态 £ 1
- 之前没有在新辅助治疗中接受过化疗
足够的器官功能包括：
- 中性粒细胞 ³ 1.5 x 109 /l
- 血小板³100 x 109 / 升
- 胆红素 < 1.25 x 该机构的正常上限
- 转氨酶 < 2.5 x 该机构的正常上限
- 计算出的肌酐清除率 > 30ml/min（使用 Crockoft 和 Gault 公式）
没有
- 症状性室性心律失常；
- 有临床意义的充血性心力衰竭；
- 最近 12 个月内心肌梗死的临床和/或心电图证据；
- 需要药物治疗的冠状动脉疾病。
- 没有任何可能影响依从性的心理、家庭或社会状况或合并症
- 根据当地伦理委员会指南获得的书面知情同意书 -
排除标准：
不适用-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡培他滨
卡培他滨 2000 mg/m² 每天
|
卡培他滨 2000 mg/m² 每天 6 个周期
其他名称：
卡培他滨在晚期乳腺癌治疗中的应用
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卡培他滨在 ederly 中的安全性
大体时间：1年
|
卡培他滨在 ederly 中的安全性
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chantal Bernard, MD、Jules Bordet Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月8日
首次发布 (估计)
2005年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月23日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
佐剂卡培他滨的临床试验
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