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Capécitabine adjuvante chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein : une étude de phase II

23 février 2011 mis à jour par: Jules Bordet Institute
Détermination de recommandations concernant l'utilisation de la chimiothérapie adjuvante du cancer du sein précoce dans cette population de patientes de plus de 70 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes de plus de 70 ans sont sous-représentées dans les essais cliniques et il n'existe pas de directives claires concernant l'utilisation de la chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein précoce dans cette population. La question de savoir si la TDM conserve le bénéfice conféré aux patients plus jeunes reste incertaine. De plus, il existe de nombreuses données concernant l'incidence et la gravité croissantes des effets secondaires, tels que la myélotoxicité, la mucosite et la cardiotoxicité, avec CT dans cette population. L'efficacité et la sécurité de la TDM chez les patients âgés ont été évaluées dans différentes études, la plupart dans des hémopathies malignes. De toute évidence, la fonction des patients décline avec l'âge et le risque de toxicité CT augmente avec l'âge. Il n'y a pas de norme de soins concernant la chimiothérapie adjuvante du cancer du sein chez les patientes de plus de 70 ans.

Il s'agit d'une étude pilote évaluant la faisabilité et l'innocuité de 6 cycles de capécitabine chez des patientes âgées de 70 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein invasif précoce à haut risque ayant subi une chirurgie optimale.

Le critère de jugement principal est d'évaluer la possibilité de délivrer 6 cycles de capécitabine à la dose de 1000 mg/m² BID les jours 1 à 14 toutes les 3 semaines, en termes de taux de patients qui recevront une intensité de dose relative (RDI) acceptable.

Les critères d'évaluation secondaires sont la sécurité (y compris l'évaluation de l'impact possible du traitement sur l'état fonctionnel, cognitif et émotionnel du patient) et l'évaluation si une certaine forme d'évaluation gériatrique ajoute des informations au « dépistage des critères d'inclusion » classique en termes de prédiction de l'observance du traitement et la toxicité.

L'étude est menée à l'Institut Jules Bordet. Le recrutement prévu est de 43 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Jules Bordet Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de ³ 70 ans

  2. Diagnostic histologique d'un cancer du sein précoce pour lequel le médecin traitant considère qu'une chimiothérapie adjuvante est bénéfique. Les situations recommandées sont par exemple :

    • endocrinien non répondeur (ER- et PgR -) et pT>1 cm, tout T si N+ OU
    • réactivité endocrinienne douteuse (ER et/ou PgR- ou mauvaise [3 à -5 selon le score de Harvey (12) ou £ 30% de cellules positives en immunohistochimie) et autres facteurs de risque (pT³2 cm ou N+ ou G3 ou Her-2/ neu positif, etc.) OU
    • endocrino-sensible (ER et PgR > 5 selon le score de Harvey ou > 30 % de cellules positives en immunohistochimie) et au moins deux facteurs de risque (pT³ 2 cm, N+, G3, Her-2/neu positif, etc.) OU
    • Risque très élevé (N>3) tout ER/PgR.
  3. Statut de performance ECOG £ 1
  4. Aucune exposition antérieure à la chimiothérapie dans le cadre néoadjuvant

  5. Fonction organique adéquate, y compris :

    1. neutrophiles ³ 1,5 x 109 /l
    2. plaquettes ³100 x 109 / l
    3. bilirubine < 1,25 x limite supérieure de la normale pour l'établissement
    4. transaminases < 2,5 x limite supérieure de la normale pour l'établissement
    5. clairance de la créatinine calculée > 30 ml/min (selon la formule de Crockoft et Gault)

    6. absence de

      • arythmies ventriculaires symptomatiques;
      • Insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative ;
      • preuve clinique et/ou ECG d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ;
      • Maladie coronarienne nécessitant des médicaments.
  6. Absence de toute condition psychologique, familiale ou sociologique ou de comorbidités susceptibles d'affecter l'observance
  7. Consentement éclairé écrit obtenu conformément aux directives du comité d'éthique local -

Critère d'exclusion:

N / A-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: capécitabine
capécitabine 2000 mg/m² par jour
Médicament: Capécitabine adjuvant
Capécitabine 2000 mg/m² par jour six cycles
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: capécitabine en situation d'aduvant
capécitabine dans le cadre d'un traitement avancé chez les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
innocuité de la capécitabine chez les personnes âgées
Délai: 1 an
innocuité de la capécitabine chez les personnes âgées
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jules Bordet Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chantal Bernard, MD, Jules Bordet Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2005

Première publication (Estimation)

9 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Elderly capecitabine 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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