Adjuvantes Capecitabin bei älteren Patientinnen mit Brustkrebs: eine Phase-II-Studie

Patientinnen über 70 Jahre sind in klinischen Studien unterrepräsentiert und es gibt keine klaren Richtlinien zur Anwendung einer adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs im Frühstadium in dieser Population. Ob die CT den Vorteil für jüngere Patienten beibehält, bleibt ungewiss. Darüber hinaus gibt es umfangreiche Daten zur zunehmenden Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen wie Myelotoxizität, Mukositis und Kardiotoxizität mit CT in dieser Population. Die Wirksamkeit und Sicherheit der CT bei älteren Patienten wurden in verschiedenen Studien untersucht, die meisten davon bei hämatologischen Malignitäten. Es ist klar, dass die Funktionsfähigkeit der Patienten mit dem Alter abnimmt und das Risiko einer CT-Toxizität mit dem Alter steigt. Es gibt keinen Behandlungsstandard für eine adjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs bei Patientinnen über 70 Jahren.

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit von 6 Zyklen Capecitabin bei Patienten ab 70 Jahren mit frühem invasivem Hochrisiko-Brustkrebs, die sich einer optimalen Operation unterzogen haben.

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Möglichkeit, 6 Zyklen Capecitabin in einer Dosis von 1000 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 alle 3 Wochen zu verabreichen, in Bezug auf die Rate der Patienten, die eine akzeptable relative Dosisintensität (RDI) erhalten.

Sekundäre Endpunkte sind die Sicherheit (einschließlich der Bewertung möglicher Auswirkungen der Behandlung auf den funktionellen, kognitiven und emotionalen Status des Patienten) und die Bewertung, ob eine Form der geriatrischen Bewertung Informationen zum klassischen „Einschlusskriterien-Screening“ in Bezug auf die Vorhersage von hinzufügt Therapietreue und Toxizität.

Die Studie wird am Jules Bordet Institute durchgeführt. Der geplante Neuzugang beträgt 43 Patienten.