Adjuvant capecitabin hos eldre pasienter med brystkreft: en fase II-studie

Pasienter over 70 år er underrepresentert i kliniske studier og det er ingen klare retningslinjer for bruk av adjuvant kjemoterapi for tidlig brystkreft i denne populasjonen. Hvorvidt CT beholder fordelene til yngre pasienter er fortsatt usikkert. Dessuten er det omfattende data angående økende forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, som myelotoksisitet, mukositt og kardiotoksisitet, med CT i denne populasjonen. Effekten og sikkerheten til CT hos eldre pasienter har blitt evaluert i forskjellige studier, de fleste av dem ved hematologisk malignitet. Det er klart at pasientenes funksjonsnedgang med alderen og risikoen for CT-toksisitet øker med alderen. Det er ingen standard for omsorg for adjuvant kjemoterapi for brystkreft hos pasienter over 70 år.

Dette er en pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten og sikkerheten til 6 sykluser med capecitabin hos pasienter i alderen 70 år eller mer med høyrisiko tidlig invasiv brystkreft som har gjennomgått optimal kirurgi.

Det primære endepunktet er å evaluere muligheten for å levere 6 sykluser med capecitabin i dosen 1000 mg/m² 2D dager 1 til 14 hver 3. uke, når det gjelder frekvensen av pasienter som vil motta en akseptabel relativ doseintensitet (RDI).

Sekundære endepunkter er sikkerhet (inkludert evaluering av mulig effekt av behandling på pasientens funksjonelle, kognitive og emosjonelle status) og evaluering av om en eller annen form for geriatrisk vurdering legger noen informasjon til den klassiske "inkluderingskriteriescreeningen" når det gjelder prediksjon av behandlingsoverholdelse og toksisitet.

Studien gjennomføres ved Jules Bordet Institute. Planlagt opptjening er 43 pasienter.