Adiuwantowa kapecytabina u starszych pacjentów z rakiem piersi: badanie fazy II

Pacjenci w wieku powyżej 70 lat są niedostatecznie reprezentowani w badaniach klinicznych i nie ma jasnych wytycznych dotyczących stosowania chemioterapii uzupełniającej we wczesnym stadium raka piersi w tej populacji. Nie wiadomo, czy CT zachowuje korzyści wynikające z młodszych pacjentów. Ponadto istnieją obszerne dane dotyczące rosnącej częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych, takich jak mielotoksyczność, zapalenie błony śluzowej i kardiotoksyczność, związanych z CT w tej populacji. Skuteczność i bezpieczeństwo tomografii komputerowej u pacjentów w podeszłym wieku oceniano w różnych badaniach, z których większość dotyczyła nowotworów hematologicznych. Oczywiste jest, że sprawność funkcjonalna pacjentów pogarsza się wraz z wiekiem, a ryzyko toksyczności TK wzrasta wraz z wiekiem. Nie ma standardu opieki dotyczącej chemioterapii uzupełniającej raka piersi u pacjentek w wieku powyżej 70 lat.

Jest to badanie pilotażowe oceniające wykonalność i bezpieczeństwo 6 cykli kapecytabiny u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych z wczesnym inwazyjnym rakiem piersi wysokiego ryzyka, którzy przeszli optymalną operację.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena możliwości podania 6 cykli kapecytabiny w dawce 1000 mg/m2 BID dni 1-14 co 3 tygodnie, pod kątem odsetka pacjentów, którzy otrzymają akceptowalną względną intensywność dawki (RDI).

Drugorzędowymi punktami końcowymi są bezpieczeństwo (w tym ocena możliwego wpływu leczenia na stan funkcjonalny, poznawczy i emocjonalny pacjenta) oraz ocena, czy jakaś forma oceny geriatrycznej dodaje jakieś informacje do klasycznego „skriningu według kryteriów włączenia” w zakresie przewidywania zgodność leczenia i toksyczność.

Badanie jest prowadzone w Instytucie Julesa Bordeta. Planowany przyrost to 43 pacjentów.