Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavádění léčby hypertenze založené na důkazech

18. března 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie zkoumá využití pacientem iniciovaných diskusí o léčbě krevního tlaku v prostředí primární péče. Kromě toho tato studie zkoumá různé úrovně pobídek pro pacienty k zahájení diskusí s poskytovateli, včetně pouze informací, informací plus finanční pobídky a úhrady za 6 měsíců proplácení a informační/peněžní pobídky plus připomenutí před návštěvou indexu. Budou posouzeny názory pacientů na vztahy mezi lékařem a pacientem. Budou analyzovány také postoje poskytovatelů a předepisující chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do čisté kontroly, intervenční kontroly, intervenční skupiny a, intervenční skupiny b nebo intervenční skupiny c. Pacienti s čistou kontrolou nedostanou žádné informace o studii o diuretikech a jejich poskytovatelé neuvidí žádné pacienty, kteří obdrží náš studijní intervenční dopis. Pacienti v intervenční kontrolní skupině nebudou dostávat intervence, ale uvidí poskytovatele, kteří mají v intervenčních skupinách další pacienty. Pacienti v intervenční skupině a obdrží před příští schůzkou primární péče přizpůsobený dopis s informacemi týkajícími se specifického krevního tlaku pacienta, aktuální medikace krevního tlaku a doporučení pro změnu nebo přidání thiazidu. Pacienti ve skupině b obdrží přizpůsobený intervenční dopis a také finanční pobídku za projednání informací se svým poskytovatelem a úhradu po dobu 6 měsíců, pokud je předepsán předpis na thiazid. Pacienti ve skupině c obdrží intervenční dopis, finanční pobídku k diskusi, úhradu spoluúčasti a také telefonickou upomínku 1-2 dny před návštěvou primární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

834

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilá populace zahrnuje pacienty mladší 80 let zapsané na klinikách primární péče v místech studie, kteří splňují následující další kritéria pro zařazení:

  • Žádný aktivní předpis na thiazidové diuretikum (nebo lék, který kombinuje thiazid a další látku (např. hydrochlorothiazid a triamteren)
  • Předchozí diagnostika hypertenze, jak je dokumentováno v administrativních spisech VA ambulantních pacientů
  • Dvě nebo více návštěv na klinice primární péče v předchozích 12 měsících;
  • Krevní tlak nad cílovou hodnotou léčby při dvou posledních návštěvách VA ambulantní kliniky Nad cílovou hodnotou je definován systolický tlak >140 mmHg nebo diastolický tlak >90 mmHg. Pro diabetiky je výše uvedený cíl definován jako systolický tlak >130 mmHg nebo diastolický tlak >80 mmHg
  • Cílový krevní tlak (jak je definován výše) během jedné z posledních dvou ambulantních návštěv, ale pacient dostává předpis na blokátor kalciového kanálu (CCB)

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující výše uvedená kritéria pro zařazení budou vyloučeni z následujících důvodů:

  • Dokumentovaná alergie na thiazidy nebo sulfa činidla
  • Dříve dokumentovaná intolerance nebo nežádoucí léková reakce na thiazidová diuretika
  • Aktivní recept na smyčkové diuretikum (např. furosemid)
  • Renální insuficience, definovaná rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min
  • Žádný sérový kreatinin za poslední rok (aby bylo možné vypočítat clearance kreatininu)
  • Předchozí anamnéza hypokalémie nebo sérového draslíku méně než 3,5 meq/l v předchozím roce
  • Diagnóza dny nebo aktivní předpis na alopurinol
  • Městnavé srdeční selhání (CHF) způsobené systolickou dysfunkcí s dokumentovanou ejekční frakcí levé komory < 35 % podle echokardiografie, studie nukleární medicíny nebo ventrikulografie
  • Pobyt v léčebně pro dlouhodobě nemocné
  • Žádný telefon pro následná volání
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo zhoršená kognitivní funkce (definovaná jako > 4 chyby v 10položkovém Pfeiffer Portable Mental Status Questionnaire82, podaném během vstupu do studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Arm 1 (Pure Control Group)
Čistá kontrola (žádný intervenční dopis);
Žádný zásah: Rameno 2 (Kontaminovaná kontrolní skupina)
Kontrola intervence (pacient neobdrží intervenční dopis, ale poskytovatel vidí další pacienty, kteří mohou dopis přinést);
Experimentální: Rameno 3 (zásahová skupina A)
Intervenční skupina A (intervence je dopis pouze zaslaný subjektu); Tato intervenční skupina obdrží výchovný dopis, který je intervencí. Jedná se pouze o výchovný zásah.
Behaviorální: Vzdělávací dopis pro pacienta, který má zapojit poskytovatele do diskuse o hypertenzi
Pacienti obdrží přizpůsobený/šitý dopis (vzdělávání) včetně nejnovějšího klinického krevního tlaku, aktuálních léků na krevní tlak a doporučených léků (léků) htn. Dopis obdrží všechny intervenční složky (A, B a C).
Experimentální: Rameno 4 (zásahová skupina B)
Zásahová skupina B (zásahové písmeno A + finanční pobídka k projednání s poskytovatelem a 6měsíční úhrada); Tato skupina dostává stejnou výchovnou intervenci jako skupina A, ale také dostává finanční pobídku, což je další intervence.
Behaviorální: Vzdělávací dopis pro pacienta, který má zapojit poskytovatele do diskuse o hypertenzi
Pacienti obdrží přizpůsobený/šitý dopis (vzdělávání) včetně nejnovějšího klinického krevního tlaku, aktuálních léků na krevní tlak a doporučených léků (léků) htn. Dopis obdrží všechny intervenční složky (A, B a C).
Experimentální: Rameno 5 (zásahová skupina C)
Intervenční skupina C (intervenční písmeno A, finanční pobídka k diskuzi s poskytovatelem + úhrada spoluúčasti, PLUS upomínkový telefonát 1-3 dny před návštěvou primární péče). Tato skupina obdrží stejný zásah jako skupina B, ale s přidanou intervencí v podobě připomenutí telefonátu, aby se otestovalo, zda je k zefektivnění zásahu potřeba další výzva.
Behaviorální: Vzdělávací dopis pro pacienta, který má zapojit poskytovatele do diskuse o hypertenzi
Pacienti obdrží přizpůsobený/šitý dopis (vzdělávání) včetně nejnovějšího klinického krevního tlaku, aktuálních léků na krevní tlak a doporučených léků (léků) htn. Dopis obdrží všechny intervenční složky (A, B a C).
Behaviorální: Finanční pobídka (Arm B a C) a telefonní hovor zdravotního pedagoga (Arm C)
Pacienti mohou obdržet finanční pobídku za projednání intervenčního dopisu se svým poskytovatelem a 6měsíční úhradu úhrady a/nebo pobídku k diskusi o finanční pobídce, 6měsíční úhradu úhrady spolu s připomenutím telefonátu 1–2 dny před jejich aplikací primární péče. Finanční pobídka je součástí ramen B i C. Telefonický hovor pro zdravotní pedagoga je pouze v rameni C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů užívajících thiazidová diuretika a s cílem dosáhnout krevního tlaku při indexové návštěvě a po 6 měsících
Časové okno: indexová návštěva a 6 měsíců
Hlášeno ve 2 podskupinách: Podskupina 1 není v cíli BP; Podskupina 2 s cílem BP, ale užívající blokátor kalciového kanálu (viz předem specifikovaná analýza podskupin níže).
indexová návštěva a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů užívajících thiazid na začátku (podskupina 2 při cílovém krevním tlaku a užívajících blokátor kalciových kanálů)
Časové okno: Při indexové návštěvě
Jednalo se o předem specifikovanou podskupinu pacientů, kteří již dosáhli cílové hodnoty krevního tlaku, takže primárním výsledkem bylo užívání thiazidu na začátku (indexová návštěva).
Při indexové návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J. Kaboli, MD MS, VA Medical Center, Iowa City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMV 04-066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit