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Implementazione del trattamento dell'ipertensione basato sull'evidenza

18 marzo 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio esamina l'uso di discussioni avviate dal paziente sui farmaci per la pressione arteriosa nell'ambito delle cure primarie. Inoltre, questo studio esamina i diversi livelli di incentivo/i del paziente per avviare discussioni con i fornitori includendo solo informazioni, informazioni più un incentivo finanziario e rimborso per 6 mesi di copay e informazioni/incentivo monetario più una chiamata di promemoria prima della visita indice. Saranno valutate le opinioni dei pazienti sulle relazioni medico/paziente. Saranno analizzati anche gli atteggiamenti dei fornitori e i comportamenti prescrittivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati al controllo puro, al controllo dell'intervento, al gruppo di intervento a, al gruppo di intervento b o al gruppo di intervento c. I pazienti di controllo puro non riceveranno alcuna informazione sullo studio sui diuretici e i loro fornitori non vedranno alcun paziente che riceve la nostra lettera di intervento sullo studio. I pazienti nel gruppo di controllo dell'intervento non riceveranno l'intervento ma vedranno i fornitori che hanno altri pazienti nei gruppi di intervento. I pazienti nel gruppo di intervento a riceveranno una lettera personalizzata prima del loro prossimo appuntamento di assistenza primaria con informazioni riguardanti la pressione sanguigna specifica del paziente, l'attuale farmaco per la pressione sanguigna e la raccomandazione per il passaggio o l'aggiunta di un tiazidico. I pazienti del gruppo b riceveranno la lettera di intervento personalizzata, nonché un incentivo finanziario per discutere le informazioni con il proprio fornitore e un rimborso del ticket per 6 mesi se viene scritta una prescrizione per un tiazidico. I pazienti del gruppo c riceveranno la lettera di intervento, l'incentivo alla discussione finanziaria, il rimborso del copay e un promemoria telefonico 1-2 giorni prima della loro visita di assistenza primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

834

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La popolazione eleggibile comprende pazienti di età inferiore a 80 anni arruolati nelle cliniche di assistenza primaria presso i siti dello studio che soddisfano i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi:

  • Nessuna prescrizione attiva per un diuretico tiazidico (o un farmaco che combina un tiazidico e un altro agente (ad esempio, idroclorotiazide e triamterene)
  • Pregressa diagnosi di ipertensione, come documentato nei fascicoli amministrativi ambulatoriali VA
  • Due o più visite a una clinica di cure primarie nei 12 mesi precedenti;
  • Pressione arteriosa superiore all'obiettivo di trattamento nelle due più recenti visite ambulatoriali VA L'obiettivo superiore è definito come pressione sistolica >140 mmHg o pressione diastolica >90 mmHg. Per i diabetici il superamento dell'obiettivo è definito come pressione sistolica >130 mmHg o pressione diastolica >80 mmHg
  • Pressione arteriosa all'obiettivo (come definito sopra) durante una delle ultime due visite ambulatoriali, ma il paziente sta ricevendo una prescrizione per un calcio-antagonista (CCB)

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra saranno esclusi per i seguenti motivi:

  • Allergia documentata ai tiazidici o ai sulfamidici
  • Intolleranza o reazione avversa al farmaco precedentemente documentata ai diuretici tiazidici
  • Prescrizione attiva per un agente diuretico dell'ansa (ad es. furosemide)
  • Insufficienza renale, definita da una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min
  • Assenza di creatinina sierica nell'ultimo anno (per consentire il calcolo della clearance della creatinina)
  • Storia precedente di ipokaliemia o potassio sierico inferiore a 3,5 meq/l nell'anno precedente
  • Diagnosi di gotta o prescrizione attiva per allopurinolo
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) dovuta a disfunzione sistolica con frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata < 35% mediante ecocardiografia, studio di medicina nucleare o ventricolografia
  • Residenza in una struttura di assistenza a lungo termine
  • Nessun telefono per le chiamate di follow-up
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Incapacità di dare il consenso informato o compromissione della funzione cognitiva (definita come > 4 errori sul questionario Pfeiffer Portable Mental Status a 10 voci82, somministrato durante l'assunzione dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio 1 (gruppo di controllo puro)
Controllo puro (nessuna lettera di intervento);
Nessun intervento: Braccio 2 (gruppo di controllo contaminato)
Controllo dell'intervento (il paziente non riceve la lettera di intervento, ma il fornitore vede altri pazienti che possono portare la lettera);
Sperimentale: Braccio 3 (Gruppo di intervento A)
Gruppo di intervento A (l'intervento è solo una lettera spedita al soggetto); Questo gruppo di intervento riceve una lettera educativa, che è l'intervento. È solo un intervento educativo.
Comportamentale: Lettera educativa del paziente per coinvolgere il fornitore nella discussione sull'ipertensione
I pazienti riceveranno una lettera personalizzata/su misura (istruzione) che include la pressione sanguigna clinica più recente, i farmaci per la pressione sanguigna attuali e i farmaci htn suggeriti. Tutti i bracci di intervento (A, B e C) ricevono la lettera.
Sperimentale: Braccio 4 (Gruppo di intervento B)
Gruppo di intervento B (lettera di intervento A + incentivo finanziario per la discussione con fornitore e rimborso di 6 mesi di copay); Questo gruppo riceve lo stesso intervento educativo del gruppo A, ma riceve anche l'incentivo finanziario, che è un intervento aggiuntivo.
Comportamentale: Lettera educativa del paziente per coinvolgere il fornitore nella discussione sull'ipertensione
I pazienti riceveranno una lettera personalizzata/su misura (istruzione) che include la pressione sanguigna clinica più recente, i farmaci per la pressione sanguigna attuali e i farmaci htn suggeriti. Tutti i bracci di intervento (A, B e C) ricevono la lettera.
Sperimentale: Braccio 5 (Gruppo di intervento C)
Gruppo di intervento C (lettera di intervento A, incentivo finanziario per la discussione con fornitore + rimborso del copay, PIÙ telefonata di promemoria 1-3 giorni prima della visita di assistenza primaria). Questo gruppo riceve lo stesso intervento del gruppo B, ma con l'intervento aggiuntivo di una telefonata di promemoria per verificare se sono necessari ulteriori suggerimenti per rendere l'intervento più efficace.
Comportamentale: Lettera educativa del paziente per coinvolgere il fornitore nella discussione sull'ipertensione
I pazienti riceveranno una lettera personalizzata/su misura (istruzione) che include la pressione sanguigna clinica più recente, i farmaci per la pressione sanguigna attuali e i farmaci htn suggeriti. Tutti i bracci di intervento (A, B e C) ricevono la lettera.
Comportamentale: Incentivo finanziario (Bracci B e C) e telefonata educatore sanitario (Braccio C)
I pazienti possono ricevere un incentivo finanziario per discutere la lettera di intervento con il proprio fornitore e un rimborso di 6 mesi di copay e/o l'incentivo di discussione dell'incentivo finanziario, un rimborso di 6 mesi di copay e un promemoria di telefonata 1-2 giorni prima dell'appt di cure primarie. L'incentivo finanziario fa parte di entrambi i bracci B e C. La telefonata dell'educatore sanitario è solo nel braccio C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che assumono diuretici tiazidici e raggiungono l'obiettivo pressorio alla visita indice ea 6 mesi
Lasso di tempo: indice visita e 6 mesi
Riportato in 2 sottogruppi: Sottogruppo 1 non all'obiettivo BP; Sottogruppo 2 all'obiettivo BP ma che assume un bloccante dei canali del calcio (vedere l'analisi del sottogruppo pre-specificato di seguito).
indice visita e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che assumono un tiazidico al basale (sottogruppo 2 all'obiettivo BP e assumono un calcio-antagonista)
Lasso di tempo: Alla visita indice
Questo era un sottogruppo pre-specificato di pazienti già al loro obiettivo di pressione sanguigna, quindi l'outcome primario era l'assunzione di un tiazidico al basale (visita indice).
Alla visita indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J. Kaboli, MD MS, VA Medical Center, Iowa City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMV 04-066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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