Implementierung einer evidenzbasierten Behandlung von Bluthochdruck
18. März 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie untersucht den Einsatz von Patientengesprächen über Blutdruckmedikamente in der Primärversorgung.
Darüber hinaus untersucht diese Studie verschiedene Anreize für Patienten, Gespräche mit Anbietern zu beginnen, darunter nur Informationen, Informationen plus einen finanziellen Anreiz und eine Erstattung für 6 Monate Zuzahlung sowie Informations-/monetäre Anreize plus einen Erinnerungsanruf vor dem Indexbesuch.
Bewertet werden die Meinungen der Patienten zur Arzt-Patient-Beziehung.
Auch die Einstellungen der Anbieter und das Verschreibungsverhalten werden analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden randomisiert der reinen Kontrolle, der Interventionskontrolle, der Interventionsgruppe a, der Interventionsgruppe b oder der Interventionsgruppe c zugeteilt.
Reine Kontrollpatienten erhalten keine Studieninformationen zu Diuretika und ihre Anbieter werden keine Patienten sehen, die unser Studieninterventionsschreiben erhalten.
Patienten in der Interventionskontrollgruppe erhalten die Intervention nicht, werden aber Anbieter aufsuchen, die andere Patienten in den Interventionsgruppen haben.
Patienten der Interventionsgruppe a erhalten vor ihrem nächsten Hausarzttermin ein individuelles Schreiben mit Informationen zum spezifischen Blutdruck des Patienten, den aktuellen Blutdruckmedikamenten und der Empfehlung für einen Wechsel oder die Zugabe eines Thiazids.
Patienten in Gruppe B erhalten das individuelle Interventionsschreiben sowie einen finanziellen Anreiz, die Informationen mit ihrem Arzt zu besprechen, und eine Zuzahlungserstattung für 6 Monate, wenn ein Rezept für ein Thiazid ausgestellt wird.
Patienten in Gruppe C erhalten 1–2 Tage vor ihrem Besuch in der Grundversorgung das Interventionsschreiben, Anreize für finanzielle Diskussionen, Zuzahlungsrückerstattung sowie eine Telefonanruferinnerung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
834
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die teilnahmeberechtigte Population umfasst Patienten unter 80 Jahren, die in Kliniken der Grundversorgung an den Studienstandorten eingeschrieben sind und die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen:
- Kein aktives Rezept für ein Thiazid-Diuretikum (oder ein Medikament, das ein Thiazid und einen anderen Wirkstoff kombiniert (z. B. Hydrochlorothiazid und Triamteren))
- Frühere Diagnose von Bluthochdruck, wie in den ambulanten Verwaltungsakten der VA dokumentiert
- Zwei oder mehr Besuche in einer Klinik für Grundversorgung in den letzten 12 Monaten;
- Blutdruck über dem Behandlungsziel bei den beiden letzten Besuchen in der VA-Ambulanz. Über dem Ziel liegt ein systolischer Druck > 140 mmHg oder ein diastolischer Druck > 90 mmHg. Für Diabetiker ist das obige Ziel als systolischer Druck >130 mmHg oder diastolischer Druck >80 mmHg definiert
- Zielwert-Blutdruck (wie oben definiert) während eines der letzten beiden ambulanten Klinikbesuche, der Patient erhält jedoch ein Rezept für einen Kalziumkanalblocker (CCB)
Ausschlusskriterien:
Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen:
- Dokumentierte Allergie gegen Thiazide oder Sulfonamide
- Zuvor dokumentierte Unverträglichkeit oder unerwünschte Arzneimittelwirkung gegenüber Thiaziddiuretika
- Aktive Verschreibung eines Schleifendiuretikums (z.B. Furosemid)
- Niereninsuffizienz, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min
- Kein Serumkreatinin im letzten Jahr (zur Berechnung einer Kreatinin-Clearance)
- Vorgeschichte einer Hypokaliämie oder eines Serumkaliumspiegels von weniger als 3,5 meq/l im Vorjahr
- Diagnose von Gicht oder aktive Verschreibung von Allopurinol
- Herzinsuffizienz (CHF) aufgrund einer systolischen Dysfunktion mit einer dokumentierten linksventrikulären Ejektionsfraktion < 35 % durch Echokardiographie, nuklearmedizinische Studie oder Ventrikulographie
- Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung
- Kein Telefon für Rückrufe
- Lebenserwartung < 6 Monate
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder beeinträchtigte kognitive Funktion (definiert als > 4 Fehler im 10-Punkte-Pfeiffer Portable Mental Status Questionnaire82, der während der Studienaufnahme verabreicht wurde)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Arm 1 (reine Kontrollgruppe)
Reine Kontrolle (kein Interventionsschreiben);
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Kein Eingriff: Arm 2 (Kontaminierte Kontrollgruppe)
Interventionskontrolle (Patient erhält keinen Interventionsbrief, aber der Anbieter sieht andere Patienten, die möglicherweise einen Brief mitbringen);
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Experimental: Arm 3 (Interventionsgruppe A)
Interventionsgruppe A (die Intervention ist ein Brief, der nur an den Betreff verschickt wird); Diese Interventionsgruppe erhält einen Aufklärungsbrief, der die Intervention darstellt.
Es handelt sich lediglich um eine pädagogische Intervention.
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Die Patienten erhalten ein individuelles/maßgeschneidertes Schreiben (Aufklärung), das den aktuellen Blutdruck der Klinik, aktuelle Blutdruckmedikamente und empfohlene HTN-Medikamente enthält.
Alle Interventionsarme (A, B und C) erhalten den Brief.
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Experimental: Arm 4 (Interventionsgruppe B)
Interventionsgruppe B (Interventionsschreiben A + finanzieller Anreiz für ein Gespräch mit dem Anbieter und 6-monatige Zuzahlungserstattung); Diese Gruppe erhält die gleiche pädagogische Intervention wie Gruppe A, erhält aber zusätzlich den finanziellen Anreiz, der eine zusätzliche Intervention darstellt.
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Die Patienten erhalten ein individuelles/maßgeschneidertes Schreiben (Aufklärung), das den aktuellen Blutdruck der Klinik, aktuelle Blutdruckmedikamente und empfohlene HTN-Medikamente enthält.
Alle Interventionsarme (A, B und C) erhalten den Brief.
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Experimental: Arm 5 (Interventionsgruppe C)
Interventionsgruppe C (Interventionsschreiben A, finanzieller Anreiz für ein Gespräch mit dem Anbieter + Zuzahlungserstattung, PLUS Erinnerungsanruf 1–3 Tage vor dem Besuch in der Grundversorgung).
Diese Gruppe erhält die gleiche Intervention wie Gruppe B, jedoch mit der zusätzlichen Intervention eines Erinnerungsanrufs, um zu testen, ob zusätzliche Aufforderungen erforderlich sind, um die Intervention effektiver zu gestalten.
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Die Patienten erhalten ein individuelles/maßgeschneidertes Schreiben (Aufklärung), das den aktuellen Blutdruck der Klinik, aktuelle Blutdruckmedikamente und empfohlene HTN-Medikamente enthält.
Alle Interventionsarme (A, B und C) erhalten den Brief.
Patienten können einen finanziellen Anreiz erhalten, das Interventionsschreiben mit ihrem Arzt zu besprechen, und eine 6-monatige Zuzahlungsrückerstattung und/oder den finanziellen Anreiz für ein Diskussionsgespräch, eine 6-monatige Zuzahlungsrückerstattung sowie eine Telefonanruferinnerung 1–2 Tage vor ihrem Hausarzttermin.
Der finanzielle Anreiz ist Teil von Arm B und C. Der Anruf eines Gesundheitspädagogen ist nur in Arm C möglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die Thiaziddiuretika einnehmen und den Blutdruckzielwert beim Indexbesuch und nach 6 Monaten erreichen
Zeitfenster: Indexbesuch und 6 Monate
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Berichtet in 2 Untergruppen: Untergruppe 1 nicht am Blutdruckziel; Untergruppe 2 erreicht den Blutdruckzielwert, nimmt aber einen Kalziumkanalblocker ein (siehe vorab festgelegte Untergruppenanalyse unten).
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Indexbesuch und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die zu Studienbeginn ein Thiazid einnehmen (Untergruppe 2 bei Blutdruckziel und Einnahme eines Kalziumkanalblockers)
Zeitfenster: Beim Indexbesuch
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Dabei handelte es sich um eine vorab festgelegte Untergruppe von Patienten, die ihr Blutdruckziel bereits erreicht hatten. Der primäre Endpunkt war daher die Einnahme eines Thiazids zu Studienbeginn (Indexbesuch).
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Beim Indexbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J. Kaboli, MD MS, VA Medical Center, Iowa City
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaboli PJ, Shivapour DM, Henderson MS, Barnett MJ, Ishani A, Carter BL. Patient and provider perceptions of hypertension treatment: do they agree? J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Jun;9(6):416-23. doi: 10.1111/j.1524-6175.2007.06492.x.
- Pilling SA, Williams MB, Brackett RH, Gourley R, Weg MW, Christensen AJ, Kaboli PJ, Reisinger HS. Part I, patient perspective: activating patients to engage their providers in the use of evidence-based medicine: a qualitative evaluation of the VA Project to Implement Diuretics (VAPID). Implement Sci. 2010 Mar 18;5:23. doi: 10.1186/1748-5908-5-23.
- Buzza CD, Williams MB, Vander Weg MW, Christensen AJ, Kaboli PJ, Reisinger HS. Part II, provider perspectives: should patients be activated to request evidence-based medicine? A qualitative study of the VA project to implement diuretics (VAPID). Implement Sci. 2010 Mar 18;5:24. doi: 10.1186/1748-5908-5-24.
- Sutton E, Wilson H, Kaboli PJ, Carter BL. Why physicians do not prescribe a thiazide diuretic. J Clin Hypertens (Greenwich). 2010 Jul 1;12(7):502-7. doi: 10.1111/j.1751-7176.2010.00299.x.
- Reisinger HS, Brackett RH, Buzza CD, Paez MB, Gourley R, Weg MW, Christensen AJ, Kaboli PJ. "All the money in the world ..." patient perspectives regarding the influence of financial incentives. Health Serv Res. 2011 Dec;46(6pt1):1986-2004. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01287.x. Epub 2011 Jun 20.
- Kaboli PJ, Baldwin AS, Henderson MS, Ishani A, Cvengros JA, Christensen AJ. Measuring preferred role orientations for patients and providers in veterans administration and university general medicine clinics. Patient. 2009 Mar 1;2(1):33-8. doi: 10.2165/01312067-200902010-00004.
- Lund BC, Charlton ME, Steinman MA, Kaboli PJ. Regional differences in prescribing quality among elder veterans and the impact of rural residence. J Rural Health. 2013 Spring;29(2):172-9. doi: 10.1111/j.1748-0361.2012.00428.x. Epub 2012 Aug 27.
- Howren MB, Vander Weg MW, Christensen AJ, Kaboli PJ. Association of patient preferences on medication discussion in hypertension: Results from a randomized clinical trial. Soc Sci Med. 2020 Oct;262:113244. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.113244. Epub 2020 Jul 29.
- Kaboli PJ, Howren MB, Ishani A, Carter B, Christensen AJ, Vander Weg MW. Efficacy of Patient Activation Interventions With or Without Financial Incentives to Promote Prescribing of Thiazides and Hypertension Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185017. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5017.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IMV 04-066
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