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Mise en œuvre d'un traitement de l'hypertension fondé sur des données probantes

18 mars 2020 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cette étude examine l'utilisation des discussions initiées par les patients sur les médicaments contre l'hypertension dans le cadre des soins primaires. En outre, cette étude examine différents niveaux d'incitation(s) des patients à entamer des discussions avec les prestataires, y compris des informations uniquement, des informations plus une incitation financière et un remboursement pour 6 mois de quote-part, et des informations/incitations monétaires plus un appel de rappel avant la visite index. Les opinions des patients sur les relations médecin/patient seront évaluées. Les attitudes des prestataires et les comportements de prescription seront également analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés pour le contrôle pur, le contrôle d'intervention, le groupe d'intervention a, le groupe d'intervention b ou le groupe d'intervention c. Les patients témoins purs ne recevront aucune information sur l'étude concernant les diurétiques et leurs prestataires ne verront aucun patient qui recevra notre lettre d'intervention d'étude. Les patients du groupe témoin d'intervention ne recevront pas l'intervention mais verront des prestataires qui ont d'autres patients dans les groupes d'intervention. Les patients du groupe d'intervention a recevront une lettre personnalisée avant leur prochain rendez-vous de soins primaires avec des informations concernant la tension artérielle spécifique du patient, les médicaments actuels contre la tension artérielle et la recommandation de changer ou d'ajouter un thiazide. Les patients du groupe b recevront la lettre d'intervention personnalisée ainsi qu'une incitation financière pour discuter de l'information avec leur fournisseur et un remboursement de quote-part pendant 6 mois si une ordonnance est rédigée pour un thiazidique. Les patients du groupe c recevront la lettre d'intervention, l'incitation à la discussion financière, le remboursement du ticket modérateur ainsi qu'un rappel d'appel téléphonique 1 à 2 jours avant leur visite de soins primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

834

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

La population éligible comprend les patients de moins de 80 ans inscrits dans des cliniques de soins primaires sur les sites de l'étude qui répondent aux critères d'inclusion supplémentaires suivants :

  • Aucune ordonnance active pour un diurétique thiazidique (ou un médicament associant un thiazidique et un autre agent (par exemple, l'hydrochlorothiazide et le triamtérène)
  • Diagnostic antérieur d'hypertension, tel que documenté dans les dossiers administratifs des patients externes VA
  • Deux visites ou plus dans une clinique de soins primaires au cours des 12 mois précédents ;
  • Pression artérielle supérieure à l'objectif de traitement lors des deux dernières visites à la clinique externe VA. L'objectif supérieur est défini comme une pression systolique > 140 mmHg ou une pression diastolique > 90 mmHg. Pour les diabétiques, l'objectif ci-dessus est défini comme une pression systolique > 130 mmHg ou une pression diastolique > 80 mmHg
  • Tension artérielle à l'objectif (tel que défini ci-dessus) lors de l'une des deux dernières visites à la clinique externe, mais le patient reçoit une ordonnance pour un inhibiteur calcique (ICC)

Critère d'exclusion:

Les patients répondant aux critères d'inclusion ci-dessus seront exclus pour les raisons suivantes :

  • Allergie documentée aux thiazides ou aux sulfamides
  • Intolérance ou réaction indésirable aux diurétiques thiazidiques précédemment documentée
  • Prescription active d'un diurétique de l'anse (par ex. furosémide)
  • Insuffisance rénale, définie par un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min
  • Pas de créatinine sérique au cours de l'année écoulée (pour permettre le calcul d'une clairance de la créatinine)
  • Antécédents d'hypokaliémie ou de potassium sérique inférieur à 3,5 meq/l au cours de l'année précédente
  • Diagnostic de goutte ou prescription active d'allopurinol
  • Insuffisance cardiaque congestive (ICC) due à un dysfonctionnement systolique avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée < 35 % par échocardiographie, étude de médecine nucléaire ou ventriculographie
  • Résidence dans un établissement de soins de longue durée
  • Pas de téléphone pour les appels de suivi
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Incapacité à donner un consentement éclairé ou altération de la fonction cognitive (définie comme > 4 erreurs sur le Pfeiffer Portable Mental Status Questionnaire à 10 points82, administré pendant l'admission à l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras 1 (groupe de contrôle pur)
Contrôle pur (pas de lettre d'intervention);
Aucune intervention: Bras 2 (groupe témoin contaminé)
Contrôle de l'intervention (le patient ne reçoit pas de lettre d'intervention, mais le prestataire voit d'autres patients qui peuvent apporter une lettre );
Expérimental: Bras 3 (Groupe d'intervention A)
Groupe d'intervention A (l'intervention est une lettre envoyée uniquement au sujet); Ce groupe d'intervention reçoit une lettre éducative, qui est l'intervention. Il s'agit uniquement d'une intervention éducative.
Comportemental: Lettre éducative du patient pour engager le fournisseur dans la discussion sur le traitement de l'hypertension
Les patients recevront une lettre personnalisée/sur mesure (éducation) comprenant la pression artérielle la plus récente de la clinique, les médicaments actuels pour la tension artérielle et les médicaments htn suggérés. Tous les bras d'intervention (A, B et C) reçoivent la lettre.
Expérimental: Bras 4 (Groupe d'intervention B)
Groupe d'intervention B (lettre d'intervention A + incitation financière pour discussion avec prestataire et remboursement de la quote-part de 6 mois) ; Ce groupe reçoit la même intervention éducative que le groupe A, mais reçoit également l'incitatif financier, qui est une intervention supplémentaire.
Comportemental: Lettre éducative du patient pour engager le fournisseur dans la discussion sur le traitement de l'hypertension
Les patients recevront une lettre personnalisée/sur mesure (éducation) comprenant la pression artérielle la plus récente de la clinique, les médicaments actuels pour la tension artérielle et les médicaments htn suggérés. Tous les bras d'intervention (A, B et C) reçoivent la lettre.
Expérimental: Bras 5 (Groupe d'intervention C)
Groupe d'intervention C (lettre d'intervention A, incitation financière pour discussion avec le prestataire + remboursement du ticket modérateur, PLUS appel téléphonique de rappel 1 à 3 jours avant la visite de soins primaires). Ce groupe reçoit la même intervention que le groupe B, mais avec l'intervention supplémentaire d'un appel téléphonique de rappel pour tester si une incitation supplémentaire est nécessaire pour rendre l'intervention plus efficace.
Comportemental: Lettre éducative du patient pour engager le fournisseur dans la discussion sur le traitement de l'hypertension
Les patients recevront une lettre personnalisée/sur mesure (éducation) comprenant la pression artérielle la plus récente de la clinique, les médicaments actuels pour la tension artérielle et les médicaments htn suggérés. Tous les bras d'intervention (A, B et C) reçoivent la lettre.
Comportemental: Incitatif financier (bras B et C) et appel téléphonique de l'éducateur sanitaire (bras C)
Les patients peuvent recevoir une incitation financière pour discuter de la lettre d'intervention avec leur fournisseur et un remboursement de la quote-part de 6 mois et/ou l'incitation à la discussion de l'incitation financière, un remboursement de la quote-part de 6 mois ainsi qu'un rappel téléphonique 1 à 2 jours avant leur rendez-vous en soins primaires. L'incitatif financier fait partie des volets B et C. L'appel téléphonique de l'éducateur en santé est uniquement dans le volet C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients prenant des diurétiques thiazidiques et à l'objectif de PA lors de la visite index et à 6 mois
Délai: visite index et 6 mois
Signalé dans 2 sous-groupes : le sous-groupe 1 n'a pas atteint l'objectif de TA ; Sous-groupe 2 à l'objectif de PA mais prenant un inhibiteur calcique (voir l'analyse de sous-groupe pré-spécifiée ci-dessous).
visite index et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients prenant un thiazidique au départ (sous-groupe 2 à l'objectif de PA et prenant un inhibiteur calcique)
Délai: Lors de la visite d'index
Il s'agissait d'un sous-groupe pré-spécifié de patients déjà à leur objectif de pression artérielle, de sorte que le critère de jugement principal était de prendre un thiazidique au départ (visite index).
Lors de la visite d'index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter J. Kaboli, MD MS, VA Medical Center, Iowa City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2005

Première publication (Estimation)

14 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMV 04-066

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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