Implementering af evidensbaseret behandling af hypertension
18. marts 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse undersøger brugen af patientinitierede diskussioner om blodtryksmedicin i den primære pleje.
Derudover undersøger denne undersøgelse forskellige niveauer af patientincitament(er) til at indlede diskussioner med udbydere, herunder kun information, information plus et økonomisk incitament og refusion for 6 måneders selvbetaling, og information/monetært incitament plus en påmindelse forud for indeksbesøget.
Patientudtalelser om læge/patient forhold vil blive vurderet.
Udbyderens holdninger og ordinerende adfærd vil også blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret til Ren kontrol, interventionskontrol, interventionsgruppe a, interventionsgruppe b eller interventionsgruppe c.
Rene kontrolpatienter vil ikke modtage nogen undersøgelsesinformation om diuretika, og deres udbydere vil ikke se nogen patienter, der modtager vores undersøgelsesinterventionsbrev.
Patienter i interventionskontrolgruppen vil ikke modtage interventionen, men vil se udbydere, der har andre patienter i interventionsgrupperne.
Patienter i interventionsgruppe a vil modtage et skræddersyet brev forud for deres næste aftale i primærplejen med information om patientens specifikke blodtryk, aktuelle blodtryksmedicin og anbefaling om at skifte eller tilføje et thiazid.
Patienter i gruppe b vil modtage det skræddersyede interventionsbrev samt et økonomisk incitament til at drøfte informationen med deres udbyder og en selvbetalingsgodtgørelse i 6 måneder, hvis der udskrives en recept på et thiazid.
Patienter i gruppe c vil modtage interventionsbrevet, økonomisk diskussionsincitament, selvbetalingsgodtgørelse samt en telefonopkaldspåmindelse 1-2 dage før deres primære sundhedsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
834
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Den berettigede population omfatter patienter under 80 år, der er indskrevet i primære klinikker på undersøgelsesstederne, der opfylder følgende yderligere inklusionskriterier:
- Ingen aktiv recept på et thiaziddiuretikum (eller en medicin, der kombinerer et thiazid og et andet middel (f.eks. hydrochlorthiazid og triamteren)
- Forudgående diagnose af hypertension, som dokumenteret i VA ambulante administrative filer
- To eller flere besøg på en primær klinik inden for de foregående 12 måneder;
- Blodtryk over behandlingsmål ved de to seneste VA-ambulatoriebesøg. Ovenstående mål er defineret som et systolisk tryk >140 mmHg eller diastolisk tryk >90 mmHg. For diabetikere defineres ovenstående mål som systolisk tryk >130 mmHg eller diastolisk tryk >80 mmHg
- Blodtryk ved mål (som defineret ovenfor) under et af de sidste to ambulatoriebesøg, men patienten modtager en recept på en calciumkanalblokker (CCB)
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder ovenstående inklusionskriterier, vil blive udelukket af følgende årsager:
- Dokumenteret allergi over for thiazider eller over for sulfamidler
- Tidligere dokumenteret intolerance eller bivirkning over for thiaziddiuretika
- Aktiv ordination af et loop-diuretikum (f.eks. furosemid)
- Nyreinsufficiens, defineret ved en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/min
- Intet serumkreatinin i det seneste år (for at tillade beregning af en kreatininclearance)
- Tidligere hypokaliæmi eller serumkalium mindre end 3,5 meq/l i det foregående år
- Diagnose af gigt eller aktiv recept på allopurinol
- Kongestiv hjertesvigt (CHF) på grund af systolisk dysfunktion med en dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 % ved ekkokardiografi, nuklearmedicinsk undersøgelse eller ventrikulografi
- Bopæl i en langtidsplejefacilitet
- Ingen telefon til opfølgende opkald
- Forventet levetid < 6 måneder
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller nedsat kognitiv funktion (defineret som > 4 fejl på Pfeiffer Portable Mental Status Questionnaire82 med 10 punkter, administreret under studieoptagelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm 1 (ren kontrolgruppe)
Ren kontrol (ingen interventionsbrev);
|
|
|
Ingen indgriben: Arm 2 (kontamineret kontrolgruppe)
Interventionskontrol (patienten modtager ikke interventionsbrev, men udbyderen ser andre patienter, der måtte bringe brev);
|
|
|
Eksperimentel: Arm 3 (interventionsgruppe A)
Interventionsgruppe A (interventionen er et brev, der kun sendes til emnet); Denne indsatsgruppe modtager et undervisningsbrev, som er interventionen.
Det er kun en pædagogisk intervention.
|
Patienterne vil modtage et skræddersyet/skræddersyet brev (uddannelse) inklusive seneste klinikblodtryk, aktuelle blodtryksmedicin og foreslåede htn-medicin(er).
Alle interventionsarme (A, B og C) modtager brevet.
|
|
Eksperimentel: Arm 4 (interventionsgruppe B)
Interventionsgruppe B (interventionsbrev A + økonomisk incitament til diskussion m/ udbyder og 6 måneders egenbetalingsgodtgørelse); Denne gruppe modtager samme pædagogiske indsats som gruppe A, men modtager også det Økonomiske incitament, som er en ekstra indsats.
|
Patienterne vil modtage et skræddersyet/skræddersyet brev (uddannelse) inklusive seneste klinikblodtryk, aktuelle blodtryksmedicin og foreslåede htn-medicin(er).
Alle interventionsarme (A, B og C) modtager brevet.
|
|
Eksperimentel: Arm 5 (interventionsgruppe C)
Indsatsgruppe C (indsatsbrev A, økonomisk incitament til drøftelse m/ udbyder + selvbetalingsgodtgørelse, PLUS rykkertelefonopkald 1-3 dage før besøg i primærplejen).
Denne gruppe modtager den samme intervention som gruppe B, men med den tilføjede indgriben af et påmindelsestelefonopkald for at teste, om der er behov for yderligere tilskyndelse for at gøre interventionen mere effektiv.
|
Patienterne vil modtage et skræddersyet/skræddersyet brev (uddannelse) inklusive seneste klinikblodtryk, aktuelle blodtryksmedicin og foreslåede htn-medicin(er).
Alle interventionsarme (A, B og C) modtager brevet.
Patienter kan modtage et økonomisk incitament til at diskutere interventionsbrevet med deres udbyder og 6 måneders selvbetalingsgodtgørelse og/eller incitamentet til økonomisk incitamentsamtale, 6 måneders selvbetalingsrefusion samt en telefonopkaldspåmindelse 1-2 dage før deres primære plejeapp.
Det økonomiske incitament er en del af både arm B og C. Sundhedspædagogens telefonopkald er kun i arm C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der tager thiaziddiuretika og ved BP-mål ved indeksbesøg og 6 måneder
Tidsramme: indeksbesøg og 6 måneder
|
Rapporteret i 2 undergrupper: Undergruppe 1 ikke ved BP mål; Undergruppe 2 ved BP-mål, men tager en calciumkanalblokker (se forudspecificeret undergruppeanalyse nedenfor).
|
indeksbesøg og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der tager et thiazid ved baseline (undergruppe 2 ved BP-mål og tager en calciumkanalblokker)
Tidsramme: Ved indeksbesøg
|
Dette var en forudspecificeret undergruppe af patienter, der allerede nåede deres blodtryksmål, så det primære resultat var at tage et thiazid ved baseline (indeksbesøg).
|
Ved indeksbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J. Kaboli, MD MS, VA Medical Center, Iowa City
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kaboli PJ, Shivapour DM, Henderson MS, Barnett MJ, Ishani A, Carter BL. Patient and provider perceptions of hypertension treatment: do they agree? J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Jun;9(6):416-23. doi: 10.1111/j.1524-6175.2007.06492.x.
- Pilling SA, Williams MB, Brackett RH, Gourley R, Weg MW, Christensen AJ, Kaboli PJ, Reisinger HS. Part I, patient perspective: activating patients to engage their providers in the use of evidence-based medicine: a qualitative evaluation of the VA Project to Implement Diuretics (VAPID). Implement Sci. 2010 Mar 18;5:23. doi: 10.1186/1748-5908-5-23.
- Buzza CD, Williams MB, Vander Weg MW, Christensen AJ, Kaboli PJ, Reisinger HS. Part II, provider perspectives: should patients be activated to request evidence-based medicine? A qualitative study of the VA project to implement diuretics (VAPID). Implement Sci. 2010 Mar 18;5:24. doi: 10.1186/1748-5908-5-24.
- Sutton E, Wilson H, Kaboli PJ, Carter BL. Why physicians do not prescribe a thiazide diuretic. J Clin Hypertens (Greenwich). 2010 Jul 1;12(7):502-7. doi: 10.1111/j.1751-7176.2010.00299.x.
- Reisinger HS, Brackett RH, Buzza CD, Paez MB, Gourley R, Weg MW, Christensen AJ, Kaboli PJ. "All the money in the world ..." patient perspectives regarding the influence of financial incentives. Health Serv Res. 2011 Dec;46(6pt1):1986-2004. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01287.x. Epub 2011 Jun 20.
- Kaboli PJ, Baldwin AS, Henderson MS, Ishani A, Cvengros JA, Christensen AJ. Measuring preferred role orientations for patients and providers in veterans administration and university general medicine clinics. Patient. 2009 Mar 1;2(1):33-8. doi: 10.2165/01312067-200902010-00004.
- Lund BC, Charlton ME, Steinman MA, Kaboli PJ. Regional differences in prescribing quality among elder veterans and the impact of rural residence. J Rural Health. 2013 Spring;29(2):172-9. doi: 10.1111/j.1748-0361.2012.00428.x. Epub 2012 Aug 27.
- Howren MB, Vander Weg MW, Christensen AJ, Kaboli PJ. Association of patient preferences on medication discussion in hypertension: Results from a randomized clinical trial. Soc Sci Med. 2020 Oct;262:113244. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.113244. Epub 2020 Jul 29.
- Kaboli PJ, Howren MB, Ishani A, Carter B, Christensen AJ, Vander Weg MW. Efficacy of Patient Activation Interventions With or Without Financial Incentives to Promote Prescribing of Thiazides and Hypertension Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185017. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5017.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2005
Først opslået (Skøn)
14. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMV 04-066
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .