고혈압의 증거 기반 치료 구현
2020년 3월 18일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구는 1차 진료 환경에서 혈압 약물에 대한 환자 주도 토론의 사용을 조사합니다.
또한, 이 연구는 정보 전용, 정보 + 금전적 인센티브 및 6개월 공동 부담금 환급, 정보/금전적 인센티브 + 인덱스 방문 전 알림 전화를 포함하여 제공자와 논의를 시작하기 위한 다양한 수준의 환자 인센티브를 조사합니다.
의사/환자 관계에 대한 환자의 의견을 평가합니다.
제공자 태도 및 처방 행동도 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 순수 대조군, 개입 대조군, 개입 그룹 a, 개입 그룹 b 또는 개입 그룹 c로 무작위 배정됩니다.
순수 대조군 환자는 이뇨제에 대한 어떠한 연구 정보도 받지 않으며 해당 제공자는 연구 개입 서신을 받는 환자를 볼 수 없습니다.
개입 통제 그룹의 환자는 개입을 받지 않지만 개입 그룹에 다른 환자가 있는 공급자를 보게 됩니다.
개입 그룹 a의 환자는 다음 일차 진료 예약 전에 환자의 특정 혈압, 현재 혈압 약물 및 티아지드 전환 또는 추가 권장 사항에 대한 정보가 포함된 맞춤형 서신을 받게 됩니다.
그룹 b의 환자는 처방전이 티아지드에 대해 작성된 경우 의료 제공자와 정보를 논의하고 6개월 동안 공동 부담금 환급에 대한 재정적 인센티브뿐만 아니라 맞춤형 개입 서신을 받게 됩니다.
그룹 c의 환자는 1차 진료 방문 1-2일 전에 개입 서신, 재정적 논의 인센티브, 공동 부담금 환급 및 전화 알림을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
834
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
적격 모집단에는 다음 추가 포함 기준을 충족하는 연구 기관의 1차 진료 클리닉에 등록된 80세 미만의 환자가 포함됩니다.
- 티아지드 이뇨제(또는 티아지드와 다른 약제(예: 히드로클로로티아지드 및 트리암테렌)를 결합한 약물)에 대한 활성 처방이 없습니다.
- VA 외래 환자 관리 파일에 기록된 고혈압의 사전 진단
- 지난 12개월 동안 1차 진료 클리닉을 두 번 이상 방문했습니다.
- 최근 VA 외래 진료소 방문 2회에서 치료 목표보다 높은 혈압 목표 이상은 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg로 정의됩니다. 목표 이상의 당뇨병 환자의 경우 수축기 혈압 >130mmHg 또는 이완기 혈압 >80mmHg로 정의됩니다.
- 마지막 두 번의 외래 진료소 방문 중 목표 혈압(위에 정의된 대로)이지만 환자가 칼슘 채널 차단제(CCB) 처방을 받고 있습니다.
제외 기준:
위의 포함 기준을 충족하는 환자는 다음과 같은 이유로 제외됩니다.
- 티아지드 또는 설파제에 대한 문서화된 알레르기
- 이전에 기록된 티아지드 이뇨제에 대한 불내성 또는 약물 부작용
- 루프 이뇨제(예: 푸로세마이드)
- 사구체 여과율이 30 ml/min 미만으로 정의되는 신부전
- 작년에 혈청 크레아티닌 없음(크레아티닌 청소율 계산을 허용하기 위해)
- 전년도 저칼륨혈증 또는 혈청 칼륨이 3.5meq/l 미만인 과거력
- 통풍 진단 또는 알로푸리놀 활성 처방
- 심초음파 검사, 핵의학 연구 또는 심실 조영술에 의해 기록된 좌심실 박출률이 35% 미만인 수축기 기능 장애로 인한 울혈성 심부전(CHF)
- 장기 요양 시설에 거주
- 후속 통화를 위한 전화 없음
- 기대 수명 < 6개월
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 인지 기능 장애(연구 접수 중에 실시된 Pfeiffer Portable Mental Status Questionnaire82 10개 항목 오류 > 4 오류로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1군(순수 대조군)
순수 대조군(개입 문자 없음);
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간섭 없음: 2군(오염된 대조군)
개입 제어(환자는 개입 서신을 받지 못하지만 제공자는 서신을 가져올 수 있는 다른 환자를 봅니다);
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실험적: 3군(개입 그룹 A)
개입 그룹 A(개입은 피험자에게만 우편으로 발송되는 편지임); 이 개입 그룹은 개입이라는 교육 서신을 받습니다.
교육적 개입일 뿐입니다.
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환자는 가장 최근의 클리닉 혈압, 현재 혈압 약물 및 제안된 htn 약물(들)을 포함하는 맞춤형/맞춤형 서신(교육)을 받게 됩니다.
모든 개입 팔(A, B 및 C)이 편지를 받습니다.
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실험적: 4군(개입 그룹 B)
개입 그룹 B(개입 편지 A + 제공자와의 논의를 위한 재정적 인센티브 및 6개월 공동 부담금 환급); 이 그룹은 A그룹과 동일한 교육적 개입을 받지만 추가 개입인 재정적 인센티브도 받습니다.
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환자는 가장 최근의 클리닉 혈압, 현재 혈압 약물 및 제안된 htn 약물(들)을 포함하는 맞춤형/맞춤형 서신(교육)을 받게 됩니다.
모든 개입 팔(A, B 및 C)이 편지를 받습니다.
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실험적: 팔 5(개입 그룹 C)
개입 그룹 C(개입 서한 A, 제공자와의 논의를 위한 재정적 인센티브 + 공동 부담금 환급, 1차 진료 방문 1-3일 전에 알림 전화 통화 추가).
이 그룹은 그룹 B와 동일한 개입을 받지만 개입을 더 효과적으로 만들기 위해 추가 프롬프트가 필요한지 여부를 테스트하기 위해 알림 전화 호출이 추가되었습니다.
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환자는 가장 최근의 클리닉 혈압, 현재 혈압 약물 및 제안된 htn 약물(들)을 포함하는 맞춤형/맞춤형 서신(교육)을 받게 됩니다.
모든 개입 팔(A, B 및 C)이 편지를 받습니다.
환자는 서비스 제공자와 개입 서신을 논의하고 6개월 코페이 상환 및/또는 재정적 인센티브 토론 인센티브, 6개월 코페이 상환 및 1차 진료 신청 1-2일 전에 전화 알림을 받을 수 있습니다.
금전적 인센티브는 B군과 C군 모두에 포함됩니다. 건강 교육자 전화 통화는 C군에서만 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티아지드 이뇨제를 복용하고 색인 방문 및 6개월에서 BP 목표에 도달한 환자의 비율
기간: 인덱스 방문 및 6개월
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2개의 하위 그룹에서 보고됨: 하위 그룹 1은 BP 목표에 도달하지 않음; BP 목표에 있지만 칼슘 채널 차단제를 복용하는 하위 그룹 2(아래 사전 지정된 하위 그룹 분석 참조).
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인덱스 방문 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 Thiazide를 복용하는 환자의 비율(BP 목표에서 하위 그룹 2 및 칼슘 채널 차단제 복용)
기간: 인덱스 방문시
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이것은 이미 혈압 목표에 도달한 미리 지정된 환자 하위 그룹이었으므로 1차 결과는 기준선(인덱스 방문)에서 티아지드를 복용하는 것이었습니다.
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인덱스 방문시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter J. Kaboli, MD MS, VA Medical Center, Iowa City
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kaboli PJ, Shivapour DM, Henderson MS, Barnett MJ, Ishani A, Carter BL. Patient and provider perceptions of hypertension treatment: do they agree? J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Jun;9(6):416-23. doi: 10.1111/j.1524-6175.2007.06492.x.
- Pilling SA, Williams MB, Brackett RH, Gourley R, Weg MW, Christensen AJ, Kaboli PJ, Reisinger HS. Part I, patient perspective: activating patients to engage their providers in the use of evidence-based medicine: a qualitative evaluation of the VA Project to Implement Diuretics (VAPID). Implement Sci. 2010 Mar 18;5:23. doi: 10.1186/1748-5908-5-23.
- Buzza CD, Williams MB, Vander Weg MW, Christensen AJ, Kaboli PJ, Reisinger HS. Part II, provider perspectives: should patients be activated to request evidence-based medicine? A qualitative study of the VA project to implement diuretics (VAPID). Implement Sci. 2010 Mar 18;5:24. doi: 10.1186/1748-5908-5-24.
- Sutton E, Wilson H, Kaboli PJ, Carter BL. Why physicians do not prescribe a thiazide diuretic. J Clin Hypertens (Greenwich). 2010 Jul 1;12(7):502-7. doi: 10.1111/j.1751-7176.2010.00299.x.
- Reisinger HS, Brackett RH, Buzza CD, Paez MB, Gourley R, Weg MW, Christensen AJ, Kaboli PJ. "All the money in the world ..." patient perspectives regarding the influence of financial incentives. Health Serv Res. 2011 Dec;46(6pt1):1986-2004. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01287.x. Epub 2011 Jun 20.
- Kaboli PJ, Baldwin AS, Henderson MS, Ishani A, Cvengros JA, Christensen AJ. Measuring preferred role orientations for patients and providers in veterans administration and university general medicine clinics. Patient. 2009 Mar 1;2(1):33-8. doi: 10.2165/01312067-200902010-00004.
- Lund BC, Charlton ME, Steinman MA, Kaboli PJ. Regional differences in prescribing quality among elder veterans and the impact of rural residence. J Rural Health. 2013 Spring;29(2):172-9. doi: 10.1111/j.1748-0361.2012.00428.x. Epub 2012 Aug 27.
- Howren MB, Vander Weg MW, Christensen AJ, Kaboli PJ. Association of patient preferences on medication discussion in hypertension: Results from a randomized clinical trial. Soc Sci Med. 2020 Oct;262:113244. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.113244. Epub 2020 Jul 29.
- Kaboli PJ, Howren MB, Ishani A, Carter B, Christensen AJ, Vander Weg MW. Efficacy of Patient Activation Interventions With or Without Financial Incentives to Promote Prescribing of Thiazides and Hypertension Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185017. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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