Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie opartego na dowodach leczenia nadciśnienia tętniczego

18 marca 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Niniejsze badanie analizuje wykorzystanie inicjowanych przez pacjentów dyskusji na temat leków na ciśnienie krwi w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Ponadto badanie to analizuje różne poziomy motywacji pacjentów do inicjowania rozmów z usługodawcami, w tym tylko informacje, informacje plus zachęta finansowa i zwrot kosztów za 6 miesięcy współpłacenia oraz zachęta informacyjna/pieniężna plus telefon przypominający przed wizytą indeksową. Ocenione zostaną opinie pacjentów na temat relacji lekarz-pacjent. Przeanalizowane zostaną również postawy dostawców i zachowania związane z przepisywaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej czystej, kontroli interwencyjnej, grupy interwencyjnej a, grupy interwencyjnej b lub grupy interwencyjnej c. Pacjenci z czystej grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych informacji o badaniu na temat leków moczopędnych, a ich dostawcy nie zobaczą żadnych pacjentów, którzy otrzymają nasze pismo dotyczące interwencji w badaniu. Pacjenci w grupie kontrolnej interwencji nie otrzymają interwencji, ale zobaczą dostawców, którzy mają innych pacjentów w grupach interwencji. Pacjenci z grupy interwencyjnej a otrzymają spersonalizowany list przed kolejną wizytą w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, zawierający informacje dotyczące określonego ciśnienia krwi pacjenta, aktualnych leków na ciśnienie krwi oraz zalecenia dotyczące zmiany lub dodania leku tiazydowego. Pacjenci z grupy b otrzymają spersonalizowany list interwencyjny, a także zachętę finansową za przedyskutowanie informacji z lekarzem oraz zwrot kosztów przez 6 miesięcy, jeśli wypisana zostanie recepta na tiazyd. Pacjenci z grupy c otrzymają list interwencyjny, zachętę do dyskusji finansowej, zwrot kosztów współpłacenia, a także przypomnienie o rozmowie telefonicznej 1-2 dni przed wizytą w podstawowej opiece zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

834

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikująca się populacja obejmuje pacjentów w wieku poniżej 80 lat zapisanych do klinik podstawowej opieki zdrowotnej w ośrodkach badawczych, którzy spełniają następujące dodatkowe kryteria włączenia:

  • Brak aktywnej recepty na diuretyk tiazydowy (lub lek łączący tiazyd i inny środek (np. hydrochlorotiazyd i triamteren)
  • Wcześniejsze rozpoznanie nadciśnienia tętniczego udokumentowane w aktach ambulatoryjnych VA
  • Dwie lub więcej wizyt w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Ciśnienie krwi powyżej wartości docelowej leczenia podczas dwóch ostatnich wizyt w poradni VA Powyżej wartości docelowej definiuje się ciśnienie skurczowe >140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg. Dla diabetyków powyżej cel definiuje się jako ciśnienie skurczowe >130 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >80 mmHg
  • Docelowe ciśnienie krwi (jak zdefiniowano powyżej) podczas jednej z dwóch ostatnich wizyt ambulatoryjnych, ale pacjent otrzymuje receptę na bloker kanału wapniowego (CCB)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający powyższe kryteria włączenia zostaną wykluczeni z następujących powodów:

  • Udokumentowana alergia na tiazydy lub środki sulfonamidowe
  • Wcześniej udokumentowana nietolerancja lub niepożądana reakcja na lek moczopędny tiazydowy
  • Aktywna recepta na diuretyk pętlowy (np. furosemid)
  • Niewydolność nerek, definiowana jako wskaźnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 30 ml/min
  • Brak kreatyniny w surowicy w ciągu ostatniego roku (aby umożliwić obliczenie klirensu kreatyniny)
  • Wcześniejsza historia hipokaliemii lub stężenia potasu w surowicy poniżej 3,5 meq/l w poprzednim roku
  • Rozpoznanie dny moczanowej lub aktywna recepta na allopurynol
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) spowodowana dysfunkcją skurczową z udokumentowaną frakcją wyrzutową lewej komory < 35% w badaniu echokardiograficznym, badaniu medycyny nuklearnej lub ventrikulografii
  • Pobyt w placówce opieki długoterminowej
  • Brak telefonu do dalszych połączeń
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub upośledzenie funkcji poznawczych (zdefiniowane jako > 4 błędy w 10-punktowym przenośnym kwestionariuszu stanu psychicznego Pfeiffera82, podawanym podczas przyjmowania do badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię 1 (Grupa Czysta Kontrolna)
Czysta kontrola (bez pisma interwencyjnego);
Brak interwencji: Ramię 2 (zanieczyszczona grupa kontrolna)
Kontrola interwencji (pacjent nie otrzymuje listu interwencyjnego, ale usługodawca widzi innych pacjentów, którzy mogą przynieść list);
Eksperymentalny: Ramię 3 (grupa interwencji A)
Grupa interwencyjna A (interwencja to tylko list wysłany do podmiotu); Ta grupa interwencyjna otrzymuje list edukacyjny, który jest interwencją. Jest to wyłącznie interwencja edukacyjna.
Behawioralne: List edukacyjny dla pacjenta, aby zaangażować dostawcę w dyskusję nad nadciśnieniem rx
Pacjenci otrzymają spersonalizowany/dostosowany list (edukację) zawierający najnowsze informacje dotyczące ciśnienia krwi w klinice, aktualne leki na ciśnienie krwi i sugerowane leki htn. Wszystkie ramiona interwencji (A, B i C) otrzymują pismo.
Eksperymentalny: Ramię 4 (grupa interwencji B)
Grupa interwencyjna B (list interwencyjny A + zachęta finansowa do dyskusji z świadczeniodawcą i 6-miesięczny zwrot kosztów własnych); Ta grupa otrzymuje taką samą interwencję edukacyjną jak grupa A, ale otrzymuje również zachętę finansową, która jest dodatkową interwencją.
Behawioralne: List edukacyjny dla pacjenta, aby zaangażować dostawcę w dyskusję nad nadciśnieniem rx
Pacjenci otrzymają spersonalizowany/dostosowany list (edukację) zawierający najnowsze informacje dotyczące ciśnienia krwi w klinice, aktualne leki na ciśnienie krwi i sugerowane leki htn. Wszystkie ramiona interwencji (A, B i C) otrzymują pismo.
Eksperymentalny: Ramię 5 (grupa interwencji C)
Grupa interwencyjna C (list interwencyjny A, zachęta finansowa do dyskusji z świadczeniodawcą + zwrot kosztów, PLUS przypominający telefon 1-3 dni przed wizytą w podstawowej opiece zdrowotnej). Ta grupa otrzymuje taką samą interwencję jak grupa B, ale z dodatkową interwencją przypominającą telefon, aby sprawdzić, czy potrzebne są dodatkowe zachęty, aby interwencja była bardziej skuteczna.
Behawioralne: List edukacyjny dla pacjenta, aby zaangażować dostawcę w dyskusję nad nadciśnieniem rx
Pacjenci otrzymają spersonalizowany/dostosowany list (edukację) zawierający najnowsze informacje dotyczące ciśnienia krwi w klinice, aktualne leki na ciśnienie krwi i sugerowane leki htn. Wszystkie ramiona interwencji (A, B i C) otrzymują pismo.
Behawioralne: Zachęty finansowe (Ramię B i C) oraz rozmowa telefoniczna z edukatorem zdrowotnym (Ramiona C)
Pacjenci mogą otrzymać zachętę finansową za przedyskutowanie listu interwencyjnego ze swoim dostawcą i zwrot 6-miesięcznych kosztów współpłacenia i/lub zachętę do rozmowy o zachętach finansowych, zwrot 6-miesięcznych kosztów własnych, a także przypomnienie telefoniczne 1-2 dni przed terminem ich podstawowej opieki zdrowotnej. Zachęta finansowa jest częścią obu ramion B i C. Rozmowa telefoniczna z edukatorem zdrowotnym odbywa się tylko w ramieniu C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów przyjmujących tiazydowe leki moczopędne i docelowe wartości BP podczas wizyty kontrolnej i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wizyta indeksowa i 6 miesięcy
Zgłaszane w 2 podgrupach: Podgrupa 1 bez docelowego BP; Podgrupa 2 ma docelowe BP, ale przyjmuje bloker kanału wapniowego (patrz analiza wstępnie określonej podgrupy poniżej).
wizyta indeksowa i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów przyjmujących tiazydy na początku badania (podgrupa 2 przy docelowym BP i przyjmujących blokery kanałów wapniowych)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w indeksie
Była to wcześniej określona podgrupa pacjentów, u których ciśnienie krwi osiągnęło już docelowe ciśnienie krwi, więc głównym wynikiem było przyjmowanie tiazydu na początku badania (wizyta kontrolna).
Podczas wizyty w indeksie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J. Kaboli, MD MS, VA Medical Center, Iowa City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMV 04-066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj