Implementação do Tratamento da Hipertensão Baseado em Evidências
18 de março de 2020 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo examina o uso de discussões iniciadas pelo paciente sobre medicação para pressão arterial no ambiente de atenção primária.
Além disso, este estudo examina diferentes níveis de incentivos do paciente para iniciar discussões com provedores, incluindo apenas informações, informações mais um incentivo financeiro e reembolso por 6 meses de copagamento e informações/incentivo monetário mais uma chamada de lembrete antes da visita inicial.
As opiniões dos pacientes sobre as relações médico/paciente serão avaliadas.
As atitudes do provedor e os comportamentos de prescrição também serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para controle puro, controle de intervenção, grupo de intervenção a, grupo de intervenção b ou grupo de intervenção c.
Os pacientes de controle puro não receberão nenhuma informação do estudo sobre diuréticos e seus provedores não atenderão nenhum paciente que receber nossa carta de intervenção do estudo.
Os pacientes do grupo de controle da intervenção não receberão a intervenção, mas consultarão os profissionais que têm outros pacientes nos grupos de intervenção.
Os pacientes do grupo de intervenção a receberão uma carta personalizada antes de sua próxima consulta de cuidados primários com informações sobre a pressão arterial específica do paciente, medicação atual para pressão arterial e recomendação para troca ou adição de um tiazídico.
Os pacientes do grupo b receberão a carta de intervenção personalizada, bem como um incentivo financeiro para discutir as informações com seu provedor e um reembolso de copagamento por 6 meses se uma receita for prescrita para um tiazídico.
Os pacientes do grupo c receberão a carta de intervenção, incentivo de discussão financeira, reembolso de copagamento, bem como um lembrete por telefone 1-2 dias antes de sua consulta de cuidados primários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
834
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
A população elegível inclui pacientes com menos de 80 anos matriculados em clínicas de atenção primária nos locais de estudo que atendem aos seguintes critérios adicionais de inclusão:
- Nenhuma prescrição ativa de um diurético tiazídico (ou um medicamento que combine um tiazídico e outro agente (por exemplo, hidroclorotiazida e triantereno)
- Diagnóstico prévio de hipertensão, conforme documentado nos arquivos administrativos do ambulatório VA
- Duas ou mais visitas a uma clínica de cuidados primários nos últimos 12 meses;
- Pressão arterial acima da meta de tratamento nas duas visitas mais recentes ao ambulatório de VA Acima da meta é definida como pressão sistólica >140 mmHg ou pressão diastólica >90 mmHg. Para diabéticos acima da meta é definida como pressão sistólica >130 mmHg ou pressão diastólica >80 mmHg
- Pressão arterial na meta (conforme definido acima) durante uma das duas últimas consultas ambulatoriais, mas o paciente está recebendo uma prescrição de um bloqueador dos canais de cálcio (BCC)
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão acima serão excluídos pelos seguintes motivos:
- Alergia documentada a tiazidas ou sulfas
- Intolerância previamente documentada ou reação adversa medicamentosa aos diuréticos tiazídicos
- Prescrição ativa de um agente diurético de alça (por exemplo, furosemida)
- Insuficiência renal, definida por uma taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min
- Sem creatinina sérica no último ano (para permitir o cálculo da depuração da creatinina)
- História prévia de hipocalemia ou potássio sérico inferior a 3,5 meq/l no ano anterior
- Diagnóstico de gota ou prescrição ativa de alopurinol
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) decorrente de disfunção sistólica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada < 35% por ecocardiografia, estudo de medicina nuclear ou ventriculografia
- Residência em instituição de longa permanência
- Sem telefone para chamadas de acompanhamento
- Expectativa de vida < 6 meses
- Incapacidade de dar consentimento informado ou função cognitiva prejudicada (definida como > 4 erros no Pfeiffer Portable Mental Status Questionnaire82 de 10 itens, administrado durante o início do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço 1 (Grupo de Controle Puro)
Controle puro (sem carta de intervenção);
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Sem intervenção: Braço 2 (Grupo de Controle Contaminado)
Controle de intervenção (paciente não recebe carta de intervenção, mas provedor atende outros pacientes que podem trazer carta);
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Experimental: Braço 3 (Grupo de Intervenção A)
Grupo de intervenção A (a intervenção é uma carta enviada apenas ao sujeito); Este grupo de intervenção recebe uma carta educativa, que é a intervenção.
É apenas uma intervenção educacional.
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Os pacientes receberão uma carta (educação) personalizada/adaptada, incluindo a pressão arterial clínica mais recente, medicamentos atuais para pressão arterial e medicamentos sugeridos para hipertensão.
Todos os braços de intervenção (A, B e C) recebem a carta.
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Experimental: Braço 4 (Grupo de Intervenção B)
Grupo de intervenção B (intervenção carta A + incentivo financeiro para discussão c/ provedor e reembolso de copagamento de 6 meses); Este grupo recebe a mesma intervenção educativa do Grupo A, mas também recebe o Incentivo Financeiro, que é uma intervenção a mais.
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Os pacientes receberão uma carta (educação) personalizada/adaptada, incluindo a pressão arterial clínica mais recente, medicamentos atuais para pressão arterial e medicamentos sugeridos para hipertensão.
Todos os braços de intervenção (A, B e C) recebem a carta.
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Experimental: Braço 5 (Grupo de Intervenção C)
Grupo de intervenção C (intervenção letra A, incentivo financeiro para discussão com provedor + reembolso de copagamento, MAIS telefonema de lembrete 1-3 dias antes da consulta de cuidados primários).
Este grupo recebe a mesma intervenção do Grupo B, mas com a intervenção adicional de um telefonema de lembrete para testar se é necessário um estímulo adicional para tornar a intervenção mais eficaz.
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Os pacientes receberão uma carta (educação) personalizada/adaptada, incluindo a pressão arterial clínica mais recente, medicamentos atuais para pressão arterial e medicamentos sugeridos para hipertensão.
Todos os braços de intervenção (A, B e C) recebem a carta.
Os pacientes podem receber um incentivo financeiro para discutir a carta de intervenção com seu provedor e reembolso de 6 meses de copagamento e/ou incentivo de discussão de incentivo financeiro, reembolso de 6 meses de copagamento, bem como um lembrete de telefonema 1-2 dias antes de seu agendamento de cuidados primários.
O incentivo financeiro faz parte dos grupos B e C. O telefonema do educador de saúde é apenas do grupo C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que tomam diuréticos tiazídicos e na meta de PA na visita inicial e 6 meses
Prazo: visita índice e 6 meses
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Relatados em 2 subgrupos: Subgrupo 1 fora da meta de PA; Subgrupo 2 na meta de PA, mas tomando um bloqueador do canal de cálcio (consulte a análise de subgrupo pré-especificada abaixo).
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visita índice e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes tomando tiazida no início do estudo (subgrupo 2 na meta de PA e tomando um bloqueador do canal de cálcio)
Prazo: Na visita do índice
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Este foi um subgrupo pré-especificado de pacientes que já atingiram sua meta de pressão arterial, portanto, o desfecho primário foi tomar um tiazídico no início do estudo (visita inicial).
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Na visita do índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter J. Kaboli, MD MS, VA Medical Center, Iowa City
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaboli PJ, Shivapour DM, Henderson MS, Barnett MJ, Ishani A, Carter BL. Patient and provider perceptions of hypertension treatment: do they agree? J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Jun;9(6):416-23. doi: 10.1111/j.1524-6175.2007.06492.x.
- Pilling SA, Williams MB, Brackett RH, Gourley R, Weg MW, Christensen AJ, Kaboli PJ, Reisinger HS. Part I, patient perspective: activating patients to engage their providers in the use of evidence-based medicine: a qualitative evaluation of the VA Project to Implement Diuretics (VAPID). Implement Sci. 2010 Mar 18;5:23. doi: 10.1186/1748-5908-5-23.
- Buzza CD, Williams MB, Vander Weg MW, Christensen AJ, Kaboli PJ, Reisinger HS. Part II, provider perspectives: should patients be activated to request evidence-based medicine? A qualitative study of the VA project to implement diuretics (VAPID). Implement Sci. 2010 Mar 18;5:24. doi: 10.1186/1748-5908-5-24.
- Sutton E, Wilson H, Kaboli PJ, Carter BL. Why physicians do not prescribe a thiazide diuretic. J Clin Hypertens (Greenwich). 2010 Jul 1;12(7):502-7. doi: 10.1111/j.1751-7176.2010.00299.x.
- Reisinger HS, Brackett RH, Buzza CD, Paez MB, Gourley R, Weg MW, Christensen AJ, Kaboli PJ. "All the money in the world ..." patient perspectives regarding the influence of financial incentives. Health Serv Res. 2011 Dec;46(6pt1):1986-2004. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01287.x. Epub 2011 Jun 20.
- Kaboli PJ, Baldwin AS, Henderson MS, Ishani A, Cvengros JA, Christensen AJ. Measuring preferred role orientations for patients and providers in veterans administration and university general medicine clinics. Patient. 2009 Mar 1;2(1):33-8. doi: 10.2165/01312067-200902010-00004.
- Lund BC, Charlton ME, Steinman MA, Kaboli PJ. Regional differences in prescribing quality among elder veterans and the impact of rural residence. J Rural Health. 2013 Spring;29(2):172-9. doi: 10.1111/j.1748-0361.2012.00428.x. Epub 2012 Aug 27.
- Howren MB, Vander Weg MW, Christensen AJ, Kaboli PJ. Association of patient preferences on medication discussion in hypertension: Results from a randomized clinical trial. Soc Sci Med. 2020 Oct;262:113244. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.113244. Epub 2020 Jul 29.
- Kaboli PJ, Howren MB, Ishani A, Carter B, Christensen AJ, Vander Weg MW. Efficacy of Patient Activation Interventions With or Without Financial Incentives to Promote Prescribing of Thiazides and Hypertension Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185017. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMV 04-066
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