科学的根拠に基づいた高血圧治療の実施
2020年3月18日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究では、プライマリケアの現場における血圧治療についての患者主導の議論の使用を調査します。
さらに、この研究では、情報のみ、情報と金銭的インセンティブおよび6か月分の自己負担金の払い戻し、情報/金銭的インセンティブとインデックス訪問前のリマインダーコールなど、医療提供者との話し合いを開始するためのさまざまなレベルの患者のインセンティブを調査しています。
医師と患者の関係についての患者の意見が評価されます。
医療提供者の態度や処方行動も分析されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
患者は、純粋対照、介入対照、介入グループ a、介入グループ b、または介入グループ c にランダムに割り当てられます。
純粋な対照患者には利尿薬に関する研究情報は一切提供されず、その提供者は我々の研究介入レターを受け取った患者を診察することはありません。
介入対照グループの患者は介入を受けませんが、介入グループに他の患者がいる医療提供者に診てもらいます。
介入グループ a の患者は、次のプライマリケアの予約の前に、患者の特定の血圧、現在の降圧薬、およびサイアザイドの変更または追加の推奨事項に関する情報が記載されたカスタマイズされた手紙を受け取ります。
グループ b の患者は、カスタマイズされた介入レターのほか、その情報について医療提供者と話し合うための金銭的インセンティブ、およびサイアザイドの処方箋が書かれた場合の 6 か月間の自己負担金の払い戻しを受け取ります。
グループ c の患者は、プライマリケア訪問の 1 ～ 2 日前に、介入レター、経済的話し合いのインセンティブ、自己負担金の払い戻し、および電話によるリマインダーを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
834
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
適格集団には、以下の追加の対象基準を満たす、研究施設のプライマリケア診療所に登録されている 80 歳未満の患者が含まれます。
- チアジド系利尿薬（またはチアジド系利尿薬と別の薬剤（ヒドロクロロチアジドやトリアムテレンなど）を組み合わせた薬剤）の有効な処方はない。
- 退役軍人の外来管理ファイルに記載されている高血圧の事前診断
- 過去 12 か月以内にプライマリケアクリニックを 2 回以上訪問した。
- 直近 2 回の VA 外来受診時の血圧が治療目標を上回っている 目標を上回るとは、収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg と定義されます。 糖尿病患者の場合、目標を超えるとは、収縮期血圧 > 130 mmHg または拡張期血圧 > 80 mmHg と定義されます。
- 過去 2 回の外来受診のうち 1 回で血圧が目標値 (上記に定義) に達しているが、患者はカルシウムチャネル遮断薬 (CCB) の処方を受けている
除外基準:
上記の包含基準を満たす患者は、以下の理由により除外されます。
- チアジド系またはサルファ剤に対するアレルギーの記録がある
- サイアザイド系利尿薬に対する不耐症または薬物有害反応が以前に記録されている
- ループ利尿薬の積極的な処方（例： フロセミド）
- 腎不全。糸球体濾過速度が 30 ml/分未満であると定義されます。
- 過去 1 年間に血清クレアチニンがないこと (クレアチニン クリアランスの計算を可能にするため)
- 前年の低カリウム血症または血清カリウム値が3.5 meq/l未満の既往歴
- 痛風の診断またはアロプリノールの実薬処方
- 心エコー検査、核医学研究、または心室造影検査により左心室駆出率が35%未満であることが証明された収縮機能不全によるうっ血性心不全（CHF）
- 長期介護施設での居住
- フォローアップコールのための電話はありません
- 平均余命 < 6 か月
- インフォームドコンセントを与えることができない、または認知機能の障害（試験摂取中に実施される10項目のファイファーポータブル精神状態質問書82で4つ以上のエラーとして定義される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アーム 1 (純粋な制御グループ)
純粋な管理（介入レターなし）。
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介入なし：アーム 2 (汚染されたコントロール グループ)
介入制御（患者は介入レターを受け取りませんが、医療提供者は手紙を持参する可能性のある他の患者を診察します）。
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実験的：アーム 3 (介入グループ A)
介入グループ A (介入は対象者にのみ郵送される手紙です)。この介入グループは、介入である教育レターを受け取ります。
それは教育的介入のみです。
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患者は、最新の臨床血圧、現在の血圧治療薬、推奨される htn 治療薬などを含む、カスタマイズされた手紙 (教育) を受け取ります。
すべての介入部門 (A、B、および C) が手紙を受け取ります。
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実験的：アーム 4 (介入グループ B)
介入グループ B (介入レター A + 医療提供者との話し合いに対する金銭的インセンティブおよび 6 か月分の自己負担金の償還)。このグループはグループ A と同じ教育的介入を受けますが、追加の介入である金銭的インセンティブも受け取ります。
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患者は、最新の臨床血圧、現在の血圧治療薬、推奨される htn 治療薬などを含む、カスタマイズされた手紙 (教育) を受け取ります。
すべての介入部門 (A、B、および C) が手紙を受け取ります。
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実験的：アーム 5 (介入グループ C)
介入グループ C (介入レター A、医療提供者との話し合いに対する金銭的インセンティブ + 自己負担金の払い戻し、さらにプライマリケア訪問の 1 ～ 3 日前にリマインダーの電話)。
このグループはグループ B と同じ介入を受けますが、介入をより効果的にするために追加のプロンプトが必要かどうかをテストするためのリマインダー電話による介入が追加されています。
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患者は、最新の臨床血圧、現在の血圧治療薬、推奨される htn 治療薬などを含む、カスタマイズされた手紙 (教育) を受け取ります。
すべての介入部門 (A、B、および C) が手紙を受け取ります。
患者は、介入書について医療提供者と話し合うことで金銭的インセンティブと 6 か月分の自己負担金の払い戻し、および/または金銭的インセンティブの話し合いインセンティブ、6 か月分の自己負担金の払い戻し、およびプライマリケア受診の 1 ～ 2 日前に電話によるリマインダーを受け取ることができます。
金銭的インセンティブはアーム B とアーム C の両方の一部です。保健教育者による電話はアーム C のみで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイアザイド系利尿薬を服用し、初診時および6ヵ月後の血圧目標を達成した患者の割合
時間枠：インデックス訪問と 6 か月
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2 つのサブグループで報告: サブグループ 1 は血圧目標に達していません。サブグループ 2 は血圧目標に達しているが、カルシウム チャネル遮断薬を服用しています (下記の事前に指定されたサブグループ分析を参照)。
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インデックス訪問と 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでチアジドを服用している患者の割合（サブグループ 2 は血圧目標に達し、カルシウムチャネル遮断薬を服用）
時間枠：インデックス訪問時
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これは、すでに血圧目標に達している患者の事前に指定されたサブグループであったため、主要アウトカムはベースライン（初回来院）でチアジドを服用することでした。
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インデックス訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter J. Kaboli, MD MS、VA Medical Center, Iowa City
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaboli PJ, Shivapour DM, Henderson MS, Barnett MJ, Ishani A, Carter BL. Patient and provider perceptions of hypertension treatment: do they agree? J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Jun;9(6):416-23. doi: 10.1111/j.1524-6175.2007.06492.x.
- Pilling SA, Williams MB, Brackett RH, Gourley R, Weg MW, Christensen AJ, Kaboli PJ, Reisinger HS. Part I, patient perspective: activating patients to engage their providers in the use of evidence-based medicine: a qualitative evaluation of the VA Project to Implement Diuretics (VAPID). Implement Sci. 2010 Mar 18;5:23. doi: 10.1186/1748-5908-5-23.
- Buzza CD, Williams MB, Vander Weg MW, Christensen AJ, Kaboli PJ, Reisinger HS. Part II, provider perspectives: should patients be activated to request evidence-based medicine? A qualitative study of the VA project to implement diuretics (VAPID). Implement Sci. 2010 Mar 18;5:24. doi: 10.1186/1748-5908-5-24.
- Sutton E, Wilson H, Kaboli PJ, Carter BL. Why physicians do not prescribe a thiazide diuretic. J Clin Hypertens (Greenwich). 2010 Jul 1;12(7):502-7. doi: 10.1111/j.1751-7176.2010.00299.x.
- Reisinger HS, Brackett RH, Buzza CD, Paez MB, Gourley R, Weg MW, Christensen AJ, Kaboli PJ. "All the money in the world ..." patient perspectives regarding the influence of financial incentives. Health Serv Res. 2011 Dec;46(6pt1):1986-2004. doi: 10.1111/j.1475-6773.2011.01287.x. Epub 2011 Jun 20.
- Kaboli PJ, Baldwin AS, Henderson MS, Ishani A, Cvengros JA, Christensen AJ. Measuring preferred role orientations for patients and providers in veterans administration and university general medicine clinics. Patient. 2009 Mar 1;2(1):33-8. doi: 10.2165/01312067-200902010-00004.
- Lund BC, Charlton ME, Steinman MA, Kaboli PJ. Regional differences in prescribing quality among elder veterans and the impact of rural residence. J Rural Health. 2013 Spring;29(2):172-9. doi: 10.1111/j.1748-0361.2012.00428.x. Epub 2012 Aug 27.
- Howren MB, Vander Weg MW, Christensen AJ, Kaboli PJ. Association of patient preferences on medication discussion in hypertension: Results from a randomized clinical trial. Soc Sci Med. 2020 Oct;262:113244. doi: 10.1016/j.socscimed.2020.113244. Epub 2020 Jul 29.
- Kaboli PJ, Howren MB, Ishani A, Carter B, Christensen AJ, Vander Weg MW. Efficacy of Patient Activation Interventions With or Without Financial Incentives to Promote Prescribing of Thiazides and Hypertension Control: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e185017. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.5017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月18日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。