Prevence rozvoje diabetu mellitu u žen, které již prodělaly gestační diabetes
Program prevence rozvoje diabetu mellitu u žen, které již prodělaly gestační diabetes. Hodnocení účinnosti modifikace životního stylu a modifikace životního stylu ve spojení s metforminem v prevenci rozvoje diabetu melitus u populace žen s prodělaným gestačním diabetem - multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá studie.
Gestační diabetes je také silným rizikovým faktorem pro rozvoj diabetes mellitus v pozdější fázi života u předchozí ženy s GDM. Ze všech rizikových faktorů diabetes mellitus je zkušenost s gestačním diabetem nejsilnější. Výskyt různých forem diabetu v této skupině se v období od 2 do 10 let vyrovnává od 10 do 60 %.
Cílem této studie je srovnání účinnosti úpravy životního stylu a úpravy životního stylu ve spojení s podáváním metforminu v populaci žen, které již prodělaly gestační diabetes.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM) je jednou z nejčastějších metabolických poruch vyskytujících se v těhotenství, která komplikuje průběh těhotenství i porod a je zodpovědná i za řadu fetálních komplikací. Gestační diabetes je také silným rizikovým faktorem pro rozvoj diabetes mellitus v pozdější fázi života u předchozí ženy s GDM. Ze všech rizikových faktorů diabetes mellitus je zkušenost s gestačním diabetem nejsilnější. Výskyt různých forem diabetu v této skupině se v období od 2 do 10 let vyrovnává od 10 do 60 %.
V současné době jsou v literatuře popsány nové, účinnější metody prevence diabetu u skupin s vysokým rizikem tohoto onemocnění, které zahrnují jak úpravu životního stylu, tak farmakoterapii. Použití metforminu u pacientů s poruchou glukózové tolerance vedlo k ca. 30% snížení výskytu diabetu.
Cílem této studie je srovnání účinnosti úpravy životního stylu a úpravy životního stylu ve spojení s podáváním metforminu v populaci žen, které již prodělaly gestační diabetes.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- GDM – zkušenost během těhotenství (diagnostika GDM podle kritérií WHO)
- Kojení novorozence ukončeno (laktace ukončena)
- Skutečné BMI >= 25 kg/m2
- Písemný souhlas s účastí ve studii
- Dosud převládající dobrá spolupráce s pacientem
Kritéria vyloučení:
- Cholestáza během minulého těhotenství
- Jakákoli onemocnění jater v minulosti (virová hepatitida, toxické poškození jater, žloutenka neznámé etiologie)
- Hladina ASPAT a/nebo ALT v séru přesahuje více než dvojnásobek normálních laboratorních hodnot
- Těhotenství plánované během následujících dvou let
- Přítomnost rozporů při podávání metforminu podle požadavků Výboru pro přijímání léků v Polsku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt diabetes mellitus 2. typu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt IGT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Cypryk, MD, PhD, Habilitation, Medical University in Lodz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBN Nr 2 P05001 28
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .