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Prevención del desarrollo de diabetes mellitus en mujeres que ya habían experimentado una diabetes gestacional

14 de marzo de 2019 actualizado por: Medical University of Lodz

Programa para la Prevención del Desarrollo de la Diabetes Mellitus en Mujeres que ya han Presentado Diabetes Gestacional. Evaluación de la Eficacia de la Modificación del Estilo de Vida y la Modificación del Estilo de Vida en Conjunción con Metformina, en la Prevención del Desarrollo de Diabetes Mellitus en una Población de Mujeres con Diabetes Gestacional Expirada - Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego.

La diabetes gestacional también es un fuerte factor de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus en una etapa posterior de la vida en una mujer con DMG anterior. Entre todos los factores de riesgo de la diabetes mellitus, la experiencia de la diabetes gestacional es el más fuerte. La incidencia de diversas formas de diabetes en este grupo se equilibra del 10 al 60% durante un período de 2 a 10 años.

El objetivo de este estudio es una comparación de la eficacia de la modificación del estilo de vida y la modificación del estilo de vida junto con la administración de metformina, en una población de mujeres que ya habían experimentado diabetes gestacional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes mellitus gestacional (DMG) es uno de los trastornos metabólicos más frecuentes que se presentan durante el embarazo que complica tanto el curso del embarazo como el parto y es también responsable de muchas complicaciones fetales. La diabetes gestacional también es un fuerte factor de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus en una etapa posterior de la vida en una mujer con DMG anterior. Entre todos los factores de riesgo de la diabetes mellitus, la experiencia de la diabetes gestacional es el más fuerte. La incidencia de diversas formas de diabetes en este grupo se equilibra del 10 al 60% durante un período de 2 a 10 años.

En la actualidad, en la literatura se describen nuevos métodos más eficaces de prevención de la diabetes en colectivos con alto riesgo de padecer este trastorno, que implican tanto una modificación del estilo de vida como una farmacoterapia. El uso de metformina en pacientes con intolerancia a la glucosa resultó en un aprox. Reducción del 30% de la tasa de incidencia de diabetes.

El objetivo de este estudio es una comparación de la eficacia de la modificación del estilo de vida y la modificación del estilo de vida junto con la administración de metformina, en una población de mujeres que ya habían experimentado diabetes gestacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GDM - experimentada durante el embarazo (diagnóstico de GDM según los criterios de la OMS)
  • Lactancia materna del recién nacido finalizada (lactancia finalizada)
  • IMC real >= 25 kg/ m2
  • Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Una buena cooperación hasta ahora predominante con el paciente

Criterio de exclusión:

  • Colestasis durante el último embarazo
  • Cualquier enfermedad hepática en el pasado (hepatitis viral, daño hepático tóxico, ictericia de etiología desconocida)
  • Nivel sérico de ASPAT y/o ALAT que excede más del doble de los valores normales de laboratorio
  • Embarazo previsto para los próximos dos años
  • Presencia de contradicciones para la administración de metformina según demandas del Comité de Admisión de Drogas en Polonia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia de diabetes mellitus tipo 2.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incidencia de IGT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katarzyna Cypryk, MD, PhD, Habilitation, Medical University in Lodz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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