- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00265746
Prevención del desarrollo de diabetes mellitus en mujeres que ya habían experimentado una diabetes gestacional
Programa para la Prevención del Desarrollo de la Diabetes Mellitus en Mujeres que ya han Presentado Diabetes Gestacional. Evaluación de la Eficacia de la Modificación del Estilo de Vida y la Modificación del Estilo de Vida en Conjunción con Metformina, en la Prevención del Desarrollo de Diabetes Mellitus en una Población de Mujeres con Diabetes Gestacional Expirada - Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego.
La diabetes gestacional también es un fuerte factor de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus en una etapa posterior de la vida en una mujer con DMG anterior. Entre todos los factores de riesgo de la diabetes mellitus, la experiencia de la diabetes gestacional es el más fuerte. La incidencia de diversas formas de diabetes en este grupo se equilibra del 10 al 60% durante un período de 2 a 10 años.
El objetivo de este estudio es una comparación de la eficacia de la modificación del estilo de vida y la modificación del estilo de vida junto con la administración de metformina, en una población de mujeres que ya habían experimentado diabetes gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es uno de los trastornos metabólicos más frecuentes que se presentan durante el embarazo que complica tanto el curso del embarazo como el parto y es también responsable de muchas complicaciones fetales. La diabetes gestacional también es un fuerte factor de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus en una etapa posterior de la vida en una mujer con DMG anterior. Entre todos los factores de riesgo de la diabetes mellitus, la experiencia de la diabetes gestacional es el más fuerte. La incidencia de diversas formas de diabetes en este grupo se equilibra del 10 al 60% durante un período de 2 a 10 años.
En la actualidad, en la literatura se describen nuevos métodos más eficaces de prevención de la diabetes en colectivos con alto riesgo de padecer este trastorno, que implican tanto una modificación del estilo de vida como una farmacoterapia. El uso de metformina en pacientes con intolerancia a la glucosa resultó en un aprox. Reducción del 30% de la tasa de incidencia de diabetes.
El objetivo de este estudio es una comparación de la eficacia de la modificación del estilo de vida y la modificación del estilo de vida junto con la administración de metformina, en una población de mujeres que ya habían experimentado diabetes gestacional.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- GDM - experimentada durante el embarazo (diagnóstico de GDM según los criterios de la OMS)
- Lactancia materna del recién nacido finalizada (lactancia finalizada)
- IMC real >= 25 kg/ m2
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Una buena cooperación hasta ahora predominante con el paciente
Criterio de exclusión:
- Colestasis durante el último embarazo
- Cualquier enfermedad hepática en el pasado (hepatitis viral, daño hepático tóxico, ictericia de etiología desconocida)
- Nivel sérico de ASPAT y/o ALAT que excede más del doble de los valores normales de laboratorio
- Embarazo previsto para los próximos dos años
- Presencia de contradicciones para la administración de metformina según demandas del Comité de Admisión de Drogas en Polonia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Incidencia de diabetes mellitus tipo 2.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Incidencia de IGT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna Cypryk, MD, PhD, Habilitation, Medical University in Lodz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBN Nr 2 P05001 28
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
Diabetes Foundation, IndiaIndian Council of Medical ResearchTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2) | NormoglucemiaIndia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Corea, república de
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Corea, república de
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Japón
-
PegBio Co., Ltd.ReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana, Taiwán, Hong Kong
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Corea, república de
Ensayos clínicos sobre Metformina
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Terminado
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Terminado
-
Janssen Research & Development, LLCTerminado
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyTerminado
-
LG Life SciencesTerminado
-
Ain Shams UniversityDesconocido
-
Actavis Inc.TerminadoUn estudio de biodisponibilidad relativa de metformin HCl 750 mg ER Tablets en condiciones sin ayunoSaludableEstados Unidos
-
Joint Stock Company "Farmak"Terminado
-
Tan Tock Seng HospitalReclutamiento