- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00265746
Preventie van de ontwikkeling van diabetes mellitus bij vrouwen die al zwangerschapsdiabetes hebben gehad
Programma voor de preventie van de ontwikkeling van diabetes mellitus bij vrouwen die al zwangerschapsdiabetes hebben gehad. Evaluatie van de werkzaamheid van de levensstijlverandering en de levensstijlverandering in combinatie met metformine, bij de preventie van de ontwikkeling van diabetes mellitus bij een populatie van vrouwen bij wie zwangerschapsdiabetes is verlopen - een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie.
Zwangerschapsdiabetes is ook een sterke risicofactor voor het ontwikkelen van diabetes mellitus in een latere levensfase bij vorige GDM-vrouwen. Van alle risicofactoren van diabetes mellitus is de ervaring met zwangerschapsdiabetes de sterkste. De incidentie van verschillende vormen van diabetes in deze groep schommelt tussen 10 en 60% over een periode van 2 tot 10 jaar.
Het doel van deze studie is een vergelijking van de werkzaamheid van leefstijlaanpassing en leefstijlaanpassing in combinatie met toediening van metformine, in een populatie van vrouwen die al zwangerschapsdiabetes hadden doorgemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een van de meest voorkomende stofwisselingsstoornissen tijdens de zwangerschap die zowel het verloop van de zwangerschap als de bevalling bemoeilijkt en ook verantwoordelijk is voor veel foetale complicaties. Zwangerschapsdiabetes is ook een sterke risicofactor voor het ontwikkelen van diabetes mellitus in een latere levensfase bij vorige GDM-vrouwen. Van alle risicofactoren van diabetes mellitus is de ervaring met zwangerschapsdiabetes de sterkste. De incidentie van verschillende vormen van diabetes in deze groep schommelt tussen 10 en 60% over een periode van 2 tot 10 jaar.
Momenteel worden in de literatuur nieuwe, efficiëntere methoden beschreven voor diabetespreventie bij groepen met een hoog risico op deze aandoening, waarbij zowel een aanpassing van de levensstijl als farmacotherapie betrokken zijn. Het gebruik van metformine bij patiënten met een verminderde glucosetolerantie resulteerde in een ca. 30% vermindering van de incidentie van diabetes.
Het doel van deze studie is een vergelijking van de werkzaamheid van leefstijlaanpassing en leefstijlaanpassing in combinatie met toediening van metformine, in een populatie van vrouwen die al zwangerschapsdiabetes hadden doorgemaakt.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GDM - ervaren tijdens zwangerschap (diagnose van GDM volgens WHO-criteria)
- Borstvoeding van de pasgeborene beëindigd (lactatie beëindigd)
- Werkelijke BMI >= 25 kg/ m2
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Een tot nu toe heersende goede samenwerking met de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Cholestase tijdens de vorige zwangerschap
- Alle leveraandoeningen in het verleden (virale hepatitis, toxische leverbeschadiging, geelzucht van onbekende etiologie)
- Serum ASPAT- en/of ALAT-spiegel die meer dan twee keer de normale laboratoriumwaarden overschrijdt
- Zwangerschap gepland in de komende twee jaar
- Aanwezigheid van tegenstrijdigheden voor toediening van metformine volgens eisen van de Drug Admission Committee in Polen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Incidentie van diabetes mellitus type 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Incidentie van IGT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katarzyna Cypryk, MD, PhD, Habilitation, Medical University in Lodz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBN Nr 2 P05001 28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Metformine
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Brian ZuckerbraunVoltooidOntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandWervingTuberculose, longThailand
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
SINA Health Education and Welfare TrustVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Gewichtstoename | HbA1cPakistan
-
Cairo UniversityOnbekendMetaboolsyndroom | Nierinsufficiëntie | Diabetestype 2Egypte
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Egypte
-
German University in CairoWerving