Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van de ontwikkeling van diabetes mellitus bij vrouwen die al zwangerschapsdiabetes hebben gehad

14 maart 2019 bijgewerkt door: Medical University of Lodz

Programma voor de preventie van de ontwikkeling van diabetes mellitus bij vrouwen die al zwangerschapsdiabetes hebben gehad. Evaluatie van de werkzaamheid van de levensstijlverandering en de levensstijlverandering in combinatie met metformine, bij de preventie van de ontwikkeling van diabetes mellitus bij een populatie van vrouwen bij wie zwangerschapsdiabetes is verlopen - een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie.

Zwangerschapsdiabetes is ook een sterke risicofactor voor het ontwikkelen van diabetes mellitus in een latere levensfase bij vorige GDM-vrouwen. Van alle risicofactoren van diabetes mellitus is de ervaring met zwangerschapsdiabetes de sterkste. De incidentie van verschillende vormen van diabetes in deze groep schommelt tussen 10 en 60% over een periode van 2 tot 10 jaar.

Het doel van deze studie is een vergelijking van de werkzaamheid van leefstijlaanpassing en leefstijlaanpassing in combinatie met toediening van metformine, in een populatie van vrouwen die al zwangerschapsdiabetes hadden doorgemaakt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een van de meest voorkomende stofwisselingsstoornissen tijdens de zwangerschap die zowel het verloop van de zwangerschap als de bevalling bemoeilijkt en ook verantwoordelijk is voor veel foetale complicaties. Zwangerschapsdiabetes is ook een sterke risicofactor voor het ontwikkelen van diabetes mellitus in een latere levensfase bij vorige GDM-vrouwen. Van alle risicofactoren van diabetes mellitus is de ervaring met zwangerschapsdiabetes de sterkste. De incidentie van verschillende vormen van diabetes in deze groep schommelt tussen 10 en 60% over een periode van 2 tot 10 jaar.

Momenteel worden in de literatuur nieuwe, efficiëntere methoden beschreven voor diabetespreventie bij groepen met een hoog risico op deze aandoening, waarbij zowel een aanpassing van de levensstijl als farmacotherapie betrokken zijn. Het gebruik van metformine bij patiënten met een verminderde glucosetolerantie resulteerde in een ca. 30% vermindering van de incidentie van diabetes.

Het doel van deze studie is een vergelijking van de werkzaamheid van leefstijlaanpassing en leefstijlaanpassing in combinatie met toediening van metformine, in een populatie van vrouwen die al zwangerschapsdiabetes hadden doorgemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GDM - ervaren tijdens zwangerschap (diagnose van GDM volgens WHO-criteria)
  • Borstvoeding van de pasgeborene beëindigd (lactatie beëindigd)
  • Werkelijke BMI >= 25 kg/ m2
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Een tot nu toe heersende goede samenwerking met de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Cholestase tijdens de vorige zwangerschap
  • Alle leveraandoeningen in het verleden (virale hepatitis, toxische leverbeschadiging, geelzucht van onbekende etiologie)
  • Serum ASPAT- en/of ALAT-spiegel die meer dan twee keer de normale laboratoriumwaarden overschrijdt
  • Zwangerschap gepland in de komende twee jaar
  • Aanwezigheid van tegenstrijdigheden voor toediening van metformine volgens eisen van de Drug Admission Committee in Polen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van diabetes mellitus type 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van IGT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katarzyna Cypryk, MD, PhD, Habilitation, Medical University in Lodz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Metformine

3
Abonneren