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Prävention der Entwicklung von Diabetes mellitus bei Frauen, die bereits einen Schwangerschaftsdiabetes hatten

14. März 2019 aktualisiert von: Medical University of Lodz

Programm zur Prävention der Entwicklung von Diabetes mellitus bei Frauen, die bereits einen Schwangerschaftsdiabetes hatten. Bewertung der Wirksamkeit der Lebensstiländerung und der Lebensstiländerung in Verbindung mit Metformin bei der Prävention der Entwicklung von Diabetes mellitus bei einer Population von Frauen, die einen Schwangerschaftsdiabetes abgelaufen waren – eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie.

Schwangerschaftsdiabetes ist auch ein starker Risikofaktor für die Entwicklung von Diabetes mellitus in einem späteren Lebensstadium bei Frauen mit früherem GDM. Unter allen Risikofaktoren für Diabetes mellitus ist die Erfahrung mit Schwangerschaftsdiabetes der stärkste. Die Inzidenz verschiedener Diabetesformen in dieser Gruppe schwankt über einen Zeitraum von 2 bis 10 Jahren zwischen 10 und 60 %.

Das Ziel dieser Studie ist ein Vergleich der Wirksamkeit einer Lebensstiländerung und einer Lebensstiländerung in Verbindung mit der Gabe von Metformin bei einer Population von Frauen, die bereits an Schwangerschaftsdiabetes gelitten hatten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine der häufigsten Stoffwechselstörungen während der Schwangerschaft, die sowohl den Schwangerschaftsverlauf als auch die Entbindung erschwert und auch für viele fetale Komplikationen verantwortlich ist. Schwangerschaftsdiabetes ist auch ein starker Risikofaktor für die Entwicklung von Diabetes mellitus in einem späteren Lebensstadium bei Frauen mit früherem GDM. Unter allen Risikofaktoren für Diabetes mellitus ist die Erfahrung mit Schwangerschaftsdiabetes der stärkste. Die Inzidenz verschiedener Diabetesformen in dieser Gruppe schwankt über einen Zeitraum von 2 bis 10 Jahren zwischen 10 und 60 %.

Derzeit werden in der Literatur neue, effizientere Methoden zur Diabetesprävention in Gruppen mit einem hohen Risiko für diese Erkrankung beschrieben, die sowohl eine Änderung des Lebensstils als auch eine Pharmakotherapie umfassen. Die Anwendung von Metformin bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz führte zu einer ca. Reduzierung der Diabetes-Inzidenzrate um 30 %.

Das Ziel dieser Studie ist ein Vergleich der Wirksamkeit einer Lebensstiländerung und einer Lebensstiländerung in Verbindung mit der Gabe von Metformin bei einer Population von Frauen, die bereits an Schwangerschaftsdiabetes gelitten hatten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GDM – während der Schwangerschaft aufgetreten (Diagnose von GDM nach WHO-Kriterien)
  • Stillen des Neugeborenen beendet (Laktation beendet)
  • Tatsächlicher BMI >= 25 kg/m2
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Eine bisher vorherrschende gute Zusammenarbeit mit dem Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Cholestase während der letzten Schwangerschaft
  • Alle Lebererkrankungen in der Vergangenheit (Virushepatitis, toxische Leberschädigung, Gelbsucht unbekannter Ursache)
  • Der ASPAT- und/oder ALAT-Spiegel im Serum überschreitet mehr als das Doppelte der normalen Laborwerte
  • Schwangerschaft in den nächsten zwei Jahren geplant
  • Vorliegen von Widersprüchen zur Metformin-Verabreichung gemäß den Anforderungen des Arzneimittelzulassungsausschusses in Polen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit von Diabetes mellitus Typ 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz von IGT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarzyna Cypryk, MD, PhD, Habilitation, Medical University in Lodz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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