- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00265746
Prävention der Entwicklung von Diabetes mellitus bei Frauen, die bereits einen Schwangerschaftsdiabetes hatten
Programm zur Prävention der Entwicklung von Diabetes mellitus bei Frauen, die bereits einen Schwangerschaftsdiabetes hatten. Bewertung der Wirksamkeit der Lebensstiländerung und der Lebensstiländerung in Verbindung mit Metformin bei der Prävention der Entwicklung von Diabetes mellitus bei einer Population von Frauen, die einen Schwangerschaftsdiabetes abgelaufen waren – eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie.
Schwangerschaftsdiabetes ist auch ein starker Risikofaktor für die Entwicklung von Diabetes mellitus in einem späteren Lebensstadium bei Frauen mit früherem GDM. Unter allen Risikofaktoren für Diabetes mellitus ist die Erfahrung mit Schwangerschaftsdiabetes der stärkste. Die Inzidenz verschiedener Diabetesformen in dieser Gruppe schwankt über einen Zeitraum von 2 bis 10 Jahren zwischen 10 und 60 %.
Das Ziel dieser Studie ist ein Vergleich der Wirksamkeit einer Lebensstiländerung und einer Lebensstiländerung in Verbindung mit der Gabe von Metformin bei einer Population von Frauen, die bereits an Schwangerschaftsdiabetes gelitten hatten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine der häufigsten Stoffwechselstörungen während der Schwangerschaft, die sowohl den Schwangerschaftsverlauf als auch die Entbindung erschwert und auch für viele fetale Komplikationen verantwortlich ist. Schwangerschaftsdiabetes ist auch ein starker Risikofaktor für die Entwicklung von Diabetes mellitus in einem späteren Lebensstadium bei Frauen mit früherem GDM. Unter allen Risikofaktoren für Diabetes mellitus ist die Erfahrung mit Schwangerschaftsdiabetes der stärkste. Die Inzidenz verschiedener Diabetesformen in dieser Gruppe schwankt über einen Zeitraum von 2 bis 10 Jahren zwischen 10 und 60 %.
Derzeit werden in der Literatur neue, effizientere Methoden zur Diabetesprävention in Gruppen mit einem hohen Risiko für diese Erkrankung beschrieben, die sowohl eine Änderung des Lebensstils als auch eine Pharmakotherapie umfassen. Die Anwendung von Metformin bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz führte zu einer ca. Reduzierung der Diabetes-Inzidenzrate um 30 %.
Das Ziel dieser Studie ist ein Vergleich der Wirksamkeit einer Lebensstiländerung und einer Lebensstiländerung in Verbindung mit der Gabe von Metformin bei einer Population von Frauen, die bereits an Schwangerschaftsdiabetes gelitten hatten.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GDM – während der Schwangerschaft aufgetreten (Diagnose von GDM nach WHO-Kriterien)
- Stillen des Neugeborenen beendet (Laktation beendet)
- Tatsächlicher BMI >= 25 kg/m2
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Eine bisher vorherrschende gute Zusammenarbeit mit dem Patienten
Ausschlusskriterien:
- Cholestase während der letzten Schwangerschaft
- Alle Lebererkrankungen in der Vergangenheit (Virushepatitis, toxische Leberschädigung, Gelbsucht unbekannter Ursache)
- Der ASPAT- und/oder ALAT-Spiegel im Serum überschreitet mehr als das Doppelte der normalen Laborwerte
- Schwangerschaft in den nächsten zwei Jahren geplant
- Vorliegen von Widersprüchen zur Metformin-Verabreichung gemäß den Anforderungen des Arzneimittelzulassungsausschusses in Polen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Häufigkeit von Diabetes mellitus Typ 2.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Inzidenz von IGT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katarzyna Cypryk, MD, PhD, Habilitation, Medical University in Lodz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KBN Nr 2 P05001 28
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