Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af diabetes mellitus udvikling hos kvinder, der allerede havde oplevet svangerskabsdiabetes

14. marts 2019 opdateret af: Medical University of Lodz

Program til forebyggelse af diabetes mellitus udvikling hos kvinder, der allerede havde oplevet svangerskabsdiabetes. Evaluering af effektiviteten af ​​livsstilsændringen og livsstilsændringen i forbindelse med metformin til forebyggelse af diabetes mellitus udvikling i en befolkning af kvinder, der havde udløbet en svangerskabsdiabetes - en multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse.

Svangerskabsdiabetes er også en stærk risikofaktor for udvikling af diabetes mellitus på et senere tidspunkt i livet hos tidligere GDM-kvinder. Blandt alle risikofaktorer for diabetes mellitus er oplevelsen af ​​svangerskabsdiabetes den stærkeste. Forekomsten af ​​forskellige former for diabetes i denne gruppe balancerer fra 10 til 60 % over en periode fra 2 til 10 år.

Formålet med denne undersøgelse er en sammenligning af effektiviteten af ​​livsstilsændring og livsstilsændring i forbindelse med metforminadministration i en population af kvinder, som allerede havde oplevet svangerskabsdiabetes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en af ​​de hyppigste stofskifteforstyrrelser, der opstår under graviditeten, og som komplicerer både graviditetsforløbet og fødslen og er også ansvarlig for mange føtale komplikationer. Svangerskabsdiabetes er også en stærk risikofaktor for udvikling af diabetes mellitus på et senere tidspunkt i livet hos tidligere GDM-kvinder. Blandt alle risikofaktorer for diabetes mellitus er oplevelsen af ​​svangerskabsdiabetes den stærkeste. Forekomsten af ​​forskellige former for diabetes i denne gruppe balancerer fra 10 til 60 % over en periode fra 2 til 10 år.

I øjeblikket er der i litteraturen beskrevet nye, mere effektive metoder til diabetesforebyggelse i grupper med høj risiko for denne lidelse, som involverer både en ændring af livsstilen og farmakoterapi. Brugen af ​​metformin til patienter med nedsat glukosetolerance resulterede i ca. 30 % reduktion af forekomsten af ​​diabetes.

Formålet med denne undersøgelse er en sammenligning af effektiviteten af ​​livsstilsændring og livsstilsændring i forbindelse med metforminadministration i en population af kvinder, som allerede havde oplevet svangerskabsdiabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GDM - oplevet under graviditet (diagnose af GDM i henhold til WHO-kriterier)
  • Amning af den nyfødte færdig (amning afsluttet)
  • Faktisk BMI >= 25 kg/m2
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Et hidtil fremherskende godt samarbejde med patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Kolestase under den seneste graviditet
  • Eventuelle leversygdomme i fortiden (viral hepatitis, toksisk leverskade, gulsot af ukendt ætiologi)
  • Serum ASPAT- og/eller ALAT-niveau, der overstiger mere end to gange normale laboratorieværdier
  • Graviditet planlagt i løbet af de kommende to år
  • Tilstedeværelse af modsigelser for metforminadministration i henhold til krav fra lægemiddeloptagelsesudvalget i Polen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af type 2 diabetes mellitus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af IGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lodz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarzyna Cypryk, MD, PhD, Habilitation, Medical University in Lodz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2005

Først opslået (Skøn)

15. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBN Nr 2 P05001 28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner