- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00265746
Prevenzione dello sviluppo del diabete mellito nelle donne che avevano già sperimentato un diabete gestazionale
Programma per la prevenzione dello sviluppo del diabete mellito nelle donne che avevano già sperimentato un diabete gestazionale. Valutazione dell'efficacia della modifica dello stile di vita e della modifica dello stile di vita in combinazione con metformina, nella prevenzione dello sviluppo del diabete mellito in una popolazione di donne che avevano superato un diabete gestazionale - uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco.
Il diabete gestazionale è anche un forte fattore di rischio per lo sviluppo del diabete mellito in una fase successiva della vita nelle precedenti donne GDM. Tra tutti i fattori di rischio del diabete mellito, l'esperienza del diabete gestazionale è quella più forte. L'incidenza delle varie forme di diabete in questo gruppo oscilla dal 10 al 60% in un periodo da 2 a 10 anni.
Lo scopo di questo studio è un confronto tra l'efficacia della modifica dello stile di vita e la modifica dello stile di vita in combinazione con la somministrazione di metformina, in una popolazione di donne che avevano già sperimentato il diabete gestazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è uno dei disturbi metabolici più frequenti che si verificano durante la gravidanza che complica sia il decorso della gravidanza che il parto ed è anche responsabile di molte complicanze fetali. Il diabete gestazionale è anche un forte fattore di rischio per lo sviluppo del diabete mellito in una fase successiva della vita nelle precedenti donne GDM. Tra tutti i fattori di rischio del diabete mellito, l'esperienza del diabete gestazionale è quella più forte. L'incidenza delle varie forme di diabete in questo gruppo oscilla dal 10 al 60% in un periodo da 2 a 10 anni.
Attualmente, in letteratura, sono descritte nuove e più efficaci modalità di prevenzione del diabete in gruppi ad alto rischio di questo disturbo, che comportano sia una modifica dello stile di vita che una terapia farmacologica. L'uso di metformina in pazienti con una ridotta tolleranza al glucosio, ha determinato una riduzione di ca. Riduzione del 30% del tasso di incidenza del diabete.
Lo scopo di questo studio è un confronto tra l'efficacia della modifica dello stile di vita e la modifica dello stile di vita in combinazione con la somministrazione di metformina, in una popolazione di donne che avevano già sperimentato il diabete gestazionale.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GDM - sperimentato durante la gravidanza (diagnosi di GDM secondo i criteri dell'OMS)
- Terminato l'allattamento al seno del neonato (lattazione terminata)
- BMI effettivo >= 25 kg/ m2
- Consenso scritto per la partecipazione allo studio
- Finora prevaleva una buona collaborazione con il paziente
Criteri di esclusione:
- Colestasi durante la precedente gravidanza
- Eventuali malattie epatiche pregresse (epatite virale, danno epatico tossico, ittero di eziologia sconosciuta)
- Livelli sierici di ASPAT e/o ALAT superiori a più del doppio dei normali valori di laboratorio
- Gravidanza pianificata nei prossimi due anni
- Presenza di contraddizioni per la somministrazione di metformina secondo le richieste del comitato di ammissione dei farmaci in Polonia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Incidenza del diabete mellito di tipo 2.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Incidenza di IGT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katarzyna Cypryk, MD, PhD, Habilitation, Medical University in Lodz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBN Nr 2 P05001 28
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