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Prevenzione dello sviluppo del diabete mellito nelle donne che avevano già sperimentato un diabete gestazionale

14 marzo 2019 aggiornato da: Medical University of Lodz

Programma per la prevenzione dello sviluppo del diabete mellito nelle donne che avevano già sperimentato un diabete gestazionale. Valutazione dell'efficacia della modifica dello stile di vita e della modifica dello stile di vita in combinazione con metformina, nella prevenzione dello sviluppo del diabete mellito in una popolazione di donne che avevano superato un diabete gestazionale - uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco.

Il diabete gestazionale è anche un forte fattore di rischio per lo sviluppo del diabete mellito in una fase successiva della vita nelle precedenti donne GDM. Tra tutti i fattori di rischio del diabete mellito, l'esperienza del diabete gestazionale è quella più forte. L'incidenza delle varie forme di diabete in questo gruppo oscilla dal 10 al 60% in un periodo da 2 a 10 anni.

Lo scopo di questo studio è un confronto tra l'efficacia della modifica dello stile di vita e la modifica dello stile di vita in combinazione con la somministrazione di metformina, in una popolazione di donne che avevano già sperimentato il diabete gestazionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è uno dei disturbi metabolici più frequenti che si verificano durante la gravidanza che complica sia il decorso della gravidanza che il parto ed è anche responsabile di molte complicanze fetali. Il diabete gestazionale è anche un forte fattore di rischio per lo sviluppo del diabete mellito in una fase successiva della vita nelle precedenti donne GDM. Tra tutti i fattori di rischio del diabete mellito, l'esperienza del diabete gestazionale è quella più forte. L'incidenza delle varie forme di diabete in questo gruppo oscilla dal 10 al 60% in un periodo da 2 a 10 anni.

Attualmente, in letteratura, sono descritte nuove e più efficaci modalità di prevenzione del diabete in gruppi ad alto rischio di questo disturbo, che comportano sia una modifica dello stile di vita che una terapia farmacologica. L'uso di metformina in pazienti con una ridotta tolleranza al glucosio, ha determinato una riduzione di ca. Riduzione del 30% del tasso di incidenza del diabete.

Lo scopo di questo studio è un confronto tra l'efficacia della modifica dello stile di vita e la modifica dello stile di vita in combinazione con la somministrazione di metformina, in una popolazione di donne che avevano già sperimentato il diabete gestazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GDM - sperimentato durante la gravidanza (diagnosi di GDM secondo i criteri dell'OMS)
  • Terminato l'allattamento al seno del neonato (lattazione terminata)
  • BMI effettivo >= 25 kg/ m2
  • Consenso scritto per la partecipazione allo studio
  • Finora prevaleva una buona collaborazione con il paziente

Criteri di esclusione:

  • Colestasi durante la precedente gravidanza
  • Eventuali malattie epatiche pregresse (epatite virale, danno epatico tossico, ittero di eziologia sconosciuta)
  • Livelli sierici di ASPAT e/o ALAT superiori a più del doppio dei normali valori di laboratorio
  • Gravidanza pianificata nei prossimi due anni
  • Presenza di contraddizioni per la somministrazione di metformina secondo le richieste del comitato di ammissione dei farmaci in Polonia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza del diabete mellito di tipo 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di IGT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarzyna Cypryk, MD, PhD, Habilitation, Medical University in Lodz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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