Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib v léčbě pacientů s maligním gastrointestinálním stromálním nádorem, který progredoval během nebo po předchozí léčbě imatinib mesylátem a sunitinib malátem

18. srpna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 2 BAY 43-9006 pro gastrointestinální stromální nádor rezistentní na imatinib a sunitinib

Tato studie fáze II studuje, jak dobře sorafenib působí při léčbě pacientů s maligním gastrointestinálním stromálním tumorem, který progredoval během nebo po předchozí léčbě imatinib mesylátem a sunitinib malátem. Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru objektivní odpovědi u pacientů s maligním gastrointestinálním stromálním tumorem rezistentním na imatinib a sunitinib, kteří jsou léčeni BAY 43-9006.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit toxicitu, kterou pociťují pacienti s maligním gastrointestinálním stromálním tumorem rezistentním na imatinib a sunitinib, kteří jsou léčeni BAY 43-9006.

II. Stanovit přežití bez progrese a celkové přežití u pacientů s maligním gastrointestinálním stromálním tumorem rezistentním na imatinib a sunitinib, kteří jsou léčeni BAY 43-9006.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda mutační stav KIT a PDGFA u pacientů s maligním gastrointestinálním stromálním tumorem rezistentním na imatinib a sunitinib koreluje s odpovědí na BAY 43-9006.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle odpovědi na předchozí léčbu imatinib mesylátem a sunitinib malátem (onemocnění reagující na imatinib mesylát a sunitinib malát versus primární onemocnění refrakterní na imatinib mesylát a sunitinib malát).

Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený gastrointestinální stromální tumor

    • Nelze podstoupit kurativní chirurgii
  • Nádor exprimující soupravu
  • Progrese onemocnění (tj. nová léze nebo 20% nárůst jednorozměrné velikosti nádoru) při léčbě imatinib mesylátem a sunitinib malátem nebo po ní

  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze > 20 mm konvenčními technikami NEBO > 10 mm spirálním CT skenem

    • Pouze místo měřitelného onemocnění musí být mimo dříve ozářenou oblast
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Více než 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT < 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sorafenib
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
  • Žádné známky perforace nebo obstrukce střeva
  • Žádné předchozí inhibitory angiogeneze
  • Žádná imunoterapie po poslední dávce imatinib mesylátu nebo sunitinib malátu
  • Žádná chemoterapie nebo chemoembolizační léčba po poslední dávce imatinib mesylátu nebo sunitinib malátu
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Nejméně 14 dní od předchozího imatinib mesylátu nebo sunitinib malátu
  • Žádný předchozí sorafenib
  • Žádné předchozí inhibitory meziproduktů signalizace MAPK
  • Žádná další hodnocená látka po poslední dávce imatinib mesylátu nebo sunitinib malátu

  • Současná antikoagulační léčba s warfarinem je povolena za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Na terapeuticky stabilní dávce warfarinu
    • INR ≤3
    • Žádné aktivní krvácení nebo patologický stav, který by uděloval vysoké riziko krvácení
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

  • Žádné souběžné podávání některého z následujících:

    • Antiepileptika indukující enzymy (např. karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital)
    • Hypericum perforatum (St. třezalka)
    • rifampin
  • Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (sorafenib tosylát)
Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Sorafenib tosylát
Ostatní jména:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylát
  • sorafenib
  • BAY 54 9085
  • BAY 549085
  • BAY-54-9085
  • BAY549085

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 5 let

Objektivní odpověď (kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)) bude vyhodnocena pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR je vymizení všech cílových lézí. PR vyžaduje alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.

Počítačová tomografie (CT) pro přehodnocení onemocnění se provádí před léčbou a každých 8 týdnů. Kromě základního skenu budou také provedeny potvrzující skeny 4 týdny po počáteční dokumentaci objektivní odpovědi.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let

Přežití bez progrese bude definováno jako doba od začátku léčby do progrese (dokumentovaná podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a definovaná jako alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí) nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.

Před terapií a každých 8 týdnů bude provedeno CT vyšetření pro přehodnocení onemocnění.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití bude definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hedy L Kindler, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2010

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00116 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30CA014599 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62207 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62209 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62206 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-7028
  • CDR0000739566
  • 13780A (Jiný identifikátor: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 7028 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit