Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib til behandling af patienter med ondartet gastrointestinal stromaltumor, der udviklede sig under eller efter tidligere behandling med imatinibmesylat og sunitinibmalat

18. august 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 2-studie af BAY 43-9006 for Imatinib- og Sunitinib-resistent gastrointestinal stromaltumor

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt sorafenib virker i behandlingen af ​​patienter med ondartet gastrointestinal stromal tumor, der udviklede sig under eller efter tidligere behandling med imatinibmesylat og sunitinibmalat. Sorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den objektive responsrate for patienter med imatinib og sunitinib-resistente maligne gastrointestinale stromale tumorer, som behandles med BAY 43-9006.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme toksiciteten af ​​patienter med imatinib- og sunitinib-resistente maligne gastrointestinale stromale tumorer, som er behandlet med BAY 43-9006.

II. At bestemme progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter med imatinib- og sunitinib-resistente maligne gastrointestinale stromale tumorer, som er behandlet med BAY 43-9006.

TERTIÆRE MÅL:

I. At undersøge om mutationsstatus for KIT og PDGFA hos patienter med imatinib- og sunitinib-resistente maligne gastrointestinale stromale tumorer korrelerer med respons på BAY 43-9006.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter respons på tidligere behandling med imatinibmesylat og sunitinibmalat (imatinibmesylat- og sunitinib-malat-responsiv sygdom versus primær imatinibmesylat- og sunitinib-malat-refraktær sygdom).

Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet gastrointestinal stromal tumor

    • Ikke modtagelig for helbredende kirurgi
  • Kit-udtrykkende tumor
  • Sygdomsprogression (dvs. ny læsion eller 20 % stigning i endimensionel tumorstørrelse) på eller efter behandling med imatinibmesylat og sunitinibmalat

  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion > 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER > 10 mm ved spiral CT-scanning

    • Kun stedet for målbar sygdom må være uden for tidligere bestrålet område
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mere end 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • AST og ALAT < 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sorafenib
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Ingen tegn på tarmperforering eller obstruktion
  • Ingen tidligere angiogenese-hæmmere
  • Ingen immunterapi efter den sidste dosis imatinibmesylat eller sunitinibmalat
  • Ingen kemoterapi eller kemoemboliseringsbehandling efter den sidste dosis imatinibmesylat eller sunitinibmalat
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Mindst 14 dage siden tidligere imatinibmesylat eller sunitinibmalat
  • Ingen tidligere sorafenib
  • Ingen tidligere hæmmere af MAPK-signalerende mellemprodukter
  • Intet andet forsøgsmiddel efter den sidste dosis imatinibmesylat eller sunitinibmalat

  • Samtidig antikoagulationsbehandling med warfarin tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • På en terapeutisk stabil warfarindosis
    • INR ≤3
    • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand, der giver høj risiko for blødning
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

  • Ingen samtidig administration af nogen af ​​følgende:

    • Enzyminducerende antiepileptika (fx carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital)
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
    • Rifampin
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (sorafenib tosylat)
Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Sorafenib tosylat
Andre navne:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib
  • BAY 54 9085
  • BAY 549085
  • BAY-54-9085
  • BAY549085

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år

Objektiv respons (komplet respons (CR) + delvis respons (PR)) vil blive evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier. CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR kræver mindst 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen LD.

Computertomografi (CT)-scanninger til sygdomsrevurdering vil blive foretaget før behandling og hver 8. uge. Ud over en baseline-scanning vil bekræftende scanninger også blive opnået 4 uger efter indledende dokumentation for objektiv respons.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år

Progressionsfri overlevelse vil blive defineret som tiden fra behandlingsstart til progression (dokumenteret i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) og defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner) eller døden, alt efter hvad der kommer først.

CT-scanninger til sygdomsrevurdering vil blive foretaget før behandling og hver 8. uge.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hedy L Kindler, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2010

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2005

Først opslået (Anslået)

15. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00116 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30CA014599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62207 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62206 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-7028
  • CDR0000739566
  • 13780A (Anden identifikator: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 7028 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner