Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib vid behandling av patienter med maligna gastrointestinala stromaltumörer som utvecklats under eller efter tidigare behandling med imatinibmesylat och sunitinibmalat

9 mars 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas 2-studie av BAY 43-9006 för Imatinib- och Sunitinib-resistent gastrointestinal stromaltumör

Denna fas II-studie studerar hur väl sorafenib fungerar vid behandling av patienter med maligna gastrointestinala stromatumörer som utvecklats under eller efter tidigare behandling med imatinibmesylat och sunitinibmalat. Sorafenib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den objektiva svarsfrekvensen för patienter med imatinib och sunitinib-resistent maligna gastrointestinala stromatumörer som behandlas med BAY 43-9006.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma toxiciteten hos patienter med imatinib- och sunitinib-resistenta maligna gastrointestinala stromatumörer som behandlas med BAY 43-9006.

II. För att fastställa progressionsfri överlevnad och total överlevnad hos patienter med imatinib- och sunitinib-resistenta maligna gastrointestinala stromatumörer som behandlas med BAY 43-9006.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att undersöka om mutationsstatus för KIT och PDGFA hos patienter med imatinib- och sunitinibresistent maligna gastrointestinala stromatumörer korrelerar med svar på BAY 43-9006.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter svar på tidigare behandling med imatinibmesylat och sunitinibmalat (imatinibmesylat- och sunitinibmalat-responsiv sjukdom kontra primär imatinibmesylat- och sunitinibmalat-refraktär sjukdom).

Patienterna får oralt sorafenib två gånger dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad gastrointestinal stromal tumör

    • Inte mottaglig för botande kirurgi
  • Kit-uttryckande tumör
  • Sjukdomsprogression (dvs ny lesion eller 20 % ökning av endimensionell tumörstorlek) på eller efter behandling med imatinibmesylat och sunitinibmalat

  • Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 endimensionellt mätbar lesion > 20 mm med konventionella tekniker ELLER > 10 mm med spiral-CT-skanning

    • Endast platsen för mätbar sjukdom får vara utanför det tidigare bestrålade området
  • Inga kända hjärnmetastaser
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Mer än 3 månader
  • Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm^3
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • AST och ALAT < 2,5 gånger övre normalgräns
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi
  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen historia av allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som sorafenib
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen annan okontrollerad sjukdom
  • Inga tecken på tarmperforering eller obstruktion
  • Inga tidigare angiogeneshämmare
  • Ingen immunterapi efter den sista dosen av imatinibmesylat eller sunitinibmalat
  • Ingen kemoterapi eller kemoemboliseringsbehandling efter den sista dosen av imatinibmesylat eller sunitinibmalat
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtad
  • Minst 14 dagar sedan tidigare imatinibmesylat eller sunitinibmalat
  • Inget tidigare sorafenib
  • Inga tidigare hämmare av MAPK-signalerande intermediärer
  • Inget annat prövningsmedel efter den sista dosen av imatinibmesylat eller sunitinibmalat

  • Samtidig antikoagulationsbehandling med warfarin tillåts förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:

    • På en terapeutiskt stabil dos warfarin
    • INR ≤3
    • Ingen aktiv blödning eller patologiskt tillstånd som ger hög risk för blödning
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter

  • Ingen samtidig administrering av något av följande:

    • Enzyminducerande antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital)
    • Hypericum perforatum (St. johannesört)
    • Rifampin
  • Inga andra samtidiga anticancermedel eller terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (sorafenibtosylat)
Patienterna får oralt sorafenib två gånger dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Sorafenibtosylat
Andra namn:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år

Objektiv respons (komplett respons (CR) + partiell respons (PR)) kommer att utvärderas med kriterier för responsevaluering i solida tumörer (RECIST). CR är försvinnandet av alla målskador. PR kräver minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens.

Datortomografi (CT) för omvärdering av sjukdomen kommer att erhållas före behandling och var 8:e vecka. Utöver en baslinjeskanning kommer bekräftande skanningar också att erhållas 4 veckor efter initial dokumentation av objektivt svar.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år

Progressionsfri överlevnad kommer att definieras som tiden från behandlingsstart till progression (dokumenterad enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier och definierad som minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador) eller döden, beroende på vad som kommer först.

Datortomografi för omprövning av sjukdomen kommer att göras före behandling och var 8:e vecka.
Upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Total överlevnad kommer att definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Hedy L Kindler, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2010

Avslutad studie (Beräknad)

8 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2005

Första postat (Beräknad)

15 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00116 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P30CA014599 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM62207 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM62209 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM62206 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-7028
  • CDR0000739566
  • 13780A (Annan identifierare: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 7028 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal stromal tumör

Kliniska prövningar på Sorafenibtosylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera