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Sorafenib nel trattamento di pazienti con tumore stromale gastrointestinale maligno che è progredito durante o dopo un precedente trattamento con imatinib mesilato e sunitinib malato

18 agosto 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 sul BAY 43-9006 per il tumore stromale gastrointestinale resistente a imatinib e sunitinib

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di sorafenib nel trattamento di pazienti con tumore stromale gastrointestinale maligno che è progredito durante o dopo un precedente trattamento con imatinib mesilato e sunitinib malato. Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta obiettiva dei pazienti con tumore stromale gastrointestinale maligno resistente a imatinib e sunitinib trattati con BAY 43-9006.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la tossicità sperimentata da pazienti con tumore stromale gastrointestinale maligno resistente a imatinib e sunitinib trattati con BAY 43-9006.

II. Per determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale nei pazienti con tumore stromale gastrointestinale maligno resistente a imatinib e sunitinib trattati con BAY 43-9006.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per esaminare se lo stato mutazionale di KIT e PDGFA in pazienti con tumore stromale gastrointestinale maligno resistente a imatinib e sunitinib è correlato con la risposta a BAY 43-9006.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base alla risposta al precedente trattamento con imatinib mesilato e sunitinib malato (malattia che risponde a imatinib mesilato e sunitinib malato vs malattia primaria refrattaria a imatinib mesilato e sunitinib malato).

I pazienti ricevono sorafenib orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore stromale gastrointestinale confermato istologicamente

    • Non suscettibile di intervento chirurgico curativo
  • Tumore che esprime kit
  • Progressione della malattia (cioè nuova lesione o aumento del 20% delle dimensioni del tumore unidimensionale) durante o dopo il trattamento con imatinib mesilato e sunitinib malato

  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente > 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE > 10 mm mediante scansione TC spirale

    • Solo il sito della malattia misurabile deve trovarsi al di fuori dell'area precedentemente irradiata
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Più di 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Bilirubina normale
  • AST e ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a sorafenib
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Nessuna evidenza di perforazione o ostruzione intestinale
  • Nessun precedente inibitore dell'angiogenesi
  • Nessuna immunoterapia dopo l'ultima dose di imatinib mesilato o sunitinib malato
  • Nessuna chemioterapia o terapia chemioembolizzante dopo l'ultima dose di imatinib mesilato o sunitinib malato
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Almeno 14 giorni dalla precedente imatinib mesilato o sunitinib malato
  • Nessun precedente sorafenib
  • Nessun precedente inibitore degli intermedi di segnalazione MAPK
  • Nessun altro agente sperimentale dopo l'ultima dose di imatinib mesilato o sunitinib malato

  • Terapia anticoagulante concomitante con warfarin consentita a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Su una dose terapeutica stabile di warfarin
    • EUR ≤3
    • Nessun sanguinamento attivo o condizione patologica che conferisce un alto rischio di sanguinamento
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

  • Nessuna somministrazione concomitante di nessuno dei seguenti:

    • Farmaci antiepilettici induttori enzimatici (ad es. carbamazepina, fenitoina o fenobarbital)
    • Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)
    • Rifampicina
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (sorafenib tosilato)
I pazienti ricevono sorafenib orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Sorafenib tosilato
Altri nomi:
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosilato
  • sorafenib
  • BAIA 54 9085
  • BAIA 549085
  • BAY-54-9085
  • BAY549085

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

La risposta obiettiva (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)) sarà valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR richiede una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del DL basale.

Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) per la rivalutazione della malattia saranno ottenute prima della terapia e ogni 8 settimane. Oltre a una scansione di base, verranno ottenute anche scansioni di conferma 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta obiettiva.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

La sopravvivenza libera da progressione sarà definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione (documentata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) e definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target) o la morte, qualunque cosa venga prima.

Le scansioni TC per la rivalutazione della malattia saranno ottenute prima della terapia e ogni 8 settimane.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hedy L Kindler, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2010

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00116 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30CA014599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62207 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-7028
  • CDR0000739566
  • 13780A (Altro identificatore: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 7028 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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