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メシル酸イマチニブおよびリンゴ酸スニチニブによる治療中または治療後に進行した悪性消化管間質腫瘍患者の治療におけるソラフェニブ

2024年3月9日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

イマチニブおよびスニチニブ耐性の消化管間質腫瘍に対する BAY 43-9006 の第 2 相試験

この第 II 相試験では、メシル酸イマチニブとリンゴ酸スニチニブによる以前の治療中または治療後に進行した悪性消化管間質腫瘍の患者の治療において、ソラフェニブがどの程度有効かを研究しています。 ソラフェニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. BAY 43-9006で治療されたイマチニブおよびスニチニブ耐性の悪性消化管間質腫瘍患者の客観的奏効率を決定すること。

副次的な目的:

I. BAY 43-9006で治療されたイマチニブおよびスニチニブ耐性の悪性消化管間質腫瘍の患者が経験する毒性を決定すること。

Ⅱ． BAY 43-9006で治療されたイマチニブおよびスニチニブ耐性の悪性消化管間質腫瘍患者における無増悪生存期間および全生存期間を決定すること。

三次目標:

I. イマチニブおよびスニチニブ耐性の悪性消化管間質腫瘍患者における KIT および PDGFA の変異状態が BAY 43-9006 に対する反応と相関するかどうかを調べること。

概要: これは多施設研究です。 患者は、メシル酸イマチニブおよびリンゴ酸スニチニブによる前治療に対する反応に応じて層別化されます（メシル酸イマチニブおよびリンゴ酸スニチニブ反応性疾患 vs メシル酸イマチニブおよびリンゴ酸スニチニブ不応性疾患）。

患者は、1～28日目に1日2回経口ソラフェニブを投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された消化管間質腫瘍

    • 根治手術には対応していません
  • キット発現腫瘍
  • -メシル酸イマチニブおよびリンゴ酸スニチニブによる治療中または治療後の疾患の進行（すなわち、新しい病変または一次元腫瘍サイズの20％増加）

  • 1つ以上の一次元的に測定可能な病変として定義される測定可能な疾患 従来の技術で> 20 mmまたはスパイラルCTスキャンで> 10 mm

    • 測定可能な疾患部位のみが、以前に照射された領域の外でなければなりません
  • 既知の脳転移なし
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
  • 3ヶ月以上
  • 絶対好中球数 > 1,500/mm^3
  • 血小板数 > 100,000/mm^3
  • ビリルビン正常
  • ASTとALTが正常上限の2.5倍未満
  • クレアチニン≤1.5mg/dL
  • クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
  • 症候性うっ血性心不全なし
  • 不安定狭心症がない
  • 不整脈なし
  • コントロールされていない高血圧がない
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • ソラフェニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
  • 進行中または活動中の感染はありません
  • -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
  • 他の制御されていない病気はありません
  • 腸の穿孔または閉塞の形跡がない
  • 以前の血管新生阻害剤なし
  • メシル酸イマチニブまたはリンゴ酸スニチニブの最終投与後に免疫療法を行わない
  • -メシル酸イマチニブまたはリンゴ酸スニチニブの最後の投与後に化学療法または化学塞栓療法を行わない
  • 病気の特徴を見る
  • -以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
  • 以前のメシル酸イマチニブまたはリンゴ酸スニチニブから少なくとも14日
  • 以前のソラフェニブなし
  • MAPKシグナル伝達中間体の以前の阻害剤はありません
  • -メシル酸イマチニブまたはリンゴ酸スニチニブの最後の投与後に他の治験薬なし

  • 次の基準が満たされている場合、ワルファリンとの同時抗凝固療法が許可されます。

    • 治療上安定したワルファリンの投与量について
    • インドルピー ≤3
    • -出血の危険性が高い活動性出血または病的状態がない
  • HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし

  • 次のいずれかの同時管理なし:

    • 酵素誘導性抗てんかん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタールなど）
    • Hypericum perforatum (St. オトギリソウ）
    • リファンピン
  • 他の併用抗がん剤または治療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（トシル酸ソラフェニブ）
患者は、1～28日目に1日2回経口ソラフェニブを投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
薬：トシル酸ソラフェニブ
他の名前：
  • ベイ 54-9085
  • ネクサバール
  • BAY 43-9006 トシレート
  • ソラフェニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：5年まで

客観的反応（完全反応（CR）+部分反応（PR））は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準を使用して評価されます。 CR は、すべての標的病変の消失です。 PR では、ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計を少なくとも 30% 減少させる必要があります。

疾患の再評価のためのコンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、治療前および 8 週間ごとに取得されます。 ベースラインスキャンに加えて、客観的反応の最初の文書化から4週間後に確認スキャンも取得されます。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：5年まで

無増悪生存期間は、治療の開始から進行までの時間として定義されます（固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準に従って文書化され、標的病変の最長直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されます）または死のどちらか早い方。

疾患の再評価のための CT スキャンは、治療前および 8 週間ごとに取得されます。
5年まで
全生存
時間枠：5年まで
全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Hedy L Kindler、University of Chicago Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年9月14日

一次修了 (実際)

2010年2月11日

研究の完了 (推定)

2025年3月8日

試験登録日

最初に提出

2005年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月14日

最初の投稿 (推定)

2005年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00116 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (米国 NIH グラント/契約)
  • P30CA014599 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM62207 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM62209 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM62206 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-7028
  • CDR0000739566
  • 13780A (その他の識別子：University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 7028 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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