Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen maha-suolikanavan stroomakasvain, joka eteni aikaisemman imatinibmesylaatti- ja sunitinibimalaattihoidon aikana tai sen jälkeen

lauantai 9. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

BAY 43-9006:n vaiheen 2 tutkimus imatinibille ja sunitinibille resistentille maha-suolikanavan stroomakasvaimelle

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sorafenibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen maha-suolikanavan stroomakasvain, joka eteni aikaisemman imatinibimesylaatti- ja sunitinibimalaattihoidon aikana tai sen jälkeen. Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on imatinibille ja sunitinibille resistentti pahanlaatuinen maha-suolikanavan stroomakasvain ja joita hoidetaan BAY 43-9006:lla.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää BAY 43-9006:lla hoidettujen potilaiden kokeman toksisuuden, jolla on imatinibille ja sunitinibille resistentti pahanlaatuinen maha-suolikanavan stroomakasvain.

II. Etenemättömän eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi potilailla, joilla on imatinibille ja sunitinibille resistentti pahanlaatuinen maha-suolikanavan stroomakasvain ja joita hoidetaan BAY 43-9006:lla.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia, korreloiko KIT:n ja PDGFA:n mutaatiostatus potilailla, joilla on imatinibille ja sunitinibille resistentti pahanlaatuinen maha-suolikanavan stroomakasvain BAY 43-9006 -vasteen kanssa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan aiemman imatinibimesylaatti- ja sunitinibimalaattihoidon vasteen mukaan (imatinibimesylaatti- ja sunitinibimalaattiresponsiivinen sairaus vs. primaarinen imatinibimesylaatti- ja sunitinibimalaattiresistentti sairaus).

Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu maha-suolikanavan stroomakasvain

    • Ei sovellu parantavaan leikkaukseen
  • Kitiä ilmentävä kasvain
  • Sairauden eteneminen (eli uusi leesio tai 20 %:n kasvu yksiulotteisessa kasvaimen koossa) imatinibimesylaatti- ja sunitinibimalaattihoidon aikana tai sen jälkeen

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI > 10 mm spiraali-CT-skannauksella

    • Ainoastaan ​​mitattavissa oleva sairauskohta saa olla aiemmin säteilytetyn alueen ulkopuolella
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Yli 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Bilirubiini normaali
  • AST ja ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Sorafenibin kemiallisen tai biologisen koostumuksen samankaltaisten yhdisteiden aiheuttamia allergisia reaktioita ei ole esiintynyt
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia
  • Ei näyttöä suolen perforaatiosta tai tukkeutumisesta
  • Ei aikaisempia angiogeneesin estäjiä
  • Ei immunoterapiaa viimeisen imatinibmesylaatti- tai sunitinibimalaattiannoksen jälkeen
  • Ei kemoterapiaa tai kemoembolisaatiohoitoa viimeisen imatinibimesylaatti- tai sunitinibimalaattiannoksen jälkeen
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Vähintään 14 päivää aikaisemmasta imatinibimesylaatista tai sunitinibimalaatista
  • Ei aikaisempaa sorafenibia
  • Ei aikaisempia MAPK-signalointivälituotteiden estäjiä
  • Ei muita tutkimusaineita viimeisen imatinibmesylaatti- tai sunitinibimalaattiannoksen jälkeen

  • Samanaikainen antikoagulaatiohoito varfariinin kanssa on sallittu, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Terapeuttisella vakaalla varfariiniannoksella
    • INR ≤3
    • Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, joka aiheuttaa suuren verenvuotoriskin
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille

  • Mitään seuraavista ei anneta samanaikaisesti:

    • Entsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali)
    • Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
    • Rifampiini
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai hoitoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sorafenibitosylaatti)
Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Sorafenib Tosylaatti
Muut nimet:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylaatti
  • sorafenibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Objektiivinen vaste (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)) arvioidaan käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä. CR tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä. PR edellyttää vähintään 30 %:n pienenemistä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD.

Tietokonetomografia (CT) -skannaukset sairauden uudelleenarviointia varten tehdään ennen hoitoa ja 8 viikon välein. Perusskannauksen lisäksi tehdään myös varmistusskannaukset 4 viikkoa objektiivisen vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon alusta etenemiseen (dokumentoitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti ja määritelty vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa) tai kuolema, kumpi tulee ensin.

Taudin uudelleenarviointia varten tehdään CT-skannaukset ennen hoitoa ja 8 viikon välein.
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hedy L Kindler, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 8. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00116 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P30CA014599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62207 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62209 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-7028
  • CDR0000739566
  • 13780A (Muu tunniste: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 7028 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvain

Kliiniset tutkimukset Sorafenib Tosylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa