Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib bij de behandeling van patiënten met een kwaadaardige gastro-intestinale stromale tumor die voortschreed tijdens of na eerdere behandeling met imatinibmesylaat en sunitinibmalaat

9 maart 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 2-studie van BAY 43-9006 voor imatinib- en sunitinib-resistente gastro-intestinale stromale tumoren

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed sorafenib werkt bij de behandeling van patiënten met een kwaadaardige gastro-intestinale stromale tumor die verergerde tijdens of na eerdere behandeling met imatinibmesylaat en sunitinibmalaat. Sorafenib kan de groei van tumorcellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het objectieve responspercentage te bepalen van patiënten met imatinib en sunitinib-resistente maligne gastro-intestinale stromale tumoren die worden behandeld met BAY 43-9006.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de toxiciteit te bepalen die wordt ervaren door patiënten met imatinib en sunitinib-resistente maligne gastro-intestinale stromale tumoren die worden behandeld met BAY 43-9006.

II. Om progressievrije overleving en totale overleving te bepalen bij patiënten met imatinib en sunitinib-resistente maligne gastro-intestinale stromale tumor die worden behandeld met BAY 43-9006.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te onderzoeken of de mutatiestatus van KIT en PDGFA bij patiënten met imatinib- en sunitinib-resistente maligne gastro-intestinale stromale tumor correleren met respons op BAY 43-9006.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van respons op eerdere behandeling met imatinibmesylaat en sunitinibmalaat (ziekte die reageert op imatinibmesylaat en sunitinibmalaat versus primaire ziekte die refractair is voor imatinibmesylaat en sunitinibmalaat).

Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde gastro-intestinale stromale tumor

    • Niet vatbaar voor curatieve chirurgie
  • Kit-uitdrukkende tumor
  • Ziekteprogressie (d.w.z. nieuwe laesie of 20% toename van eendimensionale tumorgrootte) bij of na behandeling met imatinibmesylaat en sunitinibmalaat

  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie > 20 mm met conventionele technieken OF > 10 mm met spiraal CT-scan

    • Alleen de plaats van meetbare ziekte mag zich buiten het eerder bestraalde gebied bevinden
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Meer dan 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Bilirubine normaal
  • ASAT en ALAT < 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Creatinineklaring > 60 ml/min
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sorafenib
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Geen bewijs van darmperforatie of obstructie
  • Geen eerdere angiogeneseremmers
  • Geen immunotherapie na de laatste dosis imatinibmesylaat of sunitinibmalaat
  • Geen chemotherapie of chemo-embolisatietherapie na de laatste dosis imatinibmesylaat of sunitinibmalaat
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Minstens 14 dagen sinds eerdere imatinibmesylaat of sunitinibmalaat
  • Geen eerdere sorafenib
  • Geen eerdere remmers van MAPK-signalerende tussenproducten
  • Geen ander onderzoeksmiddel na de laatste dosis imatinibmesylaat of sunitinibmalaat

  • Gelijktijdige antistollingstherapie met warfarine is toegestaan, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Op een therapeutisch stabiele dosis warfarine
    • INR ≤3
    • Geen actieve bloeding of pathologische aandoening die een hoog bloedingsrisico met zich meebrengt
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

  • Geen gelijktijdige toediening van een van de volgende:

    • Enzym-inducerende anti-epileptica (bijv. carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital)
    • Hypericum perforatum (St. Janskruid)
    • Rifampicine
  • Geen andere gelijktijdige middelen tegen kanker of therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (sorafenib-tosylaat)
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Sorafenib Tosylaat
Andere namen:
  • BAAI 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylaat
  • sorafenib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

De objectieve respons (volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR)) wordt geëvalueerd aan de hand van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST). CR is het verdwijnen van alle doellaesies. PR vereist een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD.

Computertomografie (CT)-scans voor herbeoordeling van de ziekte zullen voorafgaand aan de therapie en om de 8 weken worden verkregen. Naast een basisscan worden er ook bevestigende scans verkregen 4 weken na de eerste documentatie van de objectieve respons.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Progressievrije overleving zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie (gedocumenteerd volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) en gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies) of de dood, wat het eerst komt.

CT-scans voor herbeoordeling van de ziekte zullen voorafgaand aan de therapie en om de 8 weken worden verkregen.
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hedy L Kindler, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2010

Studie voltooiing (Geschat)

8 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00116 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P30CA014599 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62207 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62209 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62206 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-7028
  • CDR0000739566
  • 13780A (Andere identificatie: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 7028 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stromale tumor

Klinische onderzoeken op Sorafenib Tosylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren