Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem gastrointestinalem Stromatumor, der während oder nach einer vorangegangenen Behandlung mit Imatinib-Mesylat und Sunitinib-Malat fortschritt
Eine Phase-2-Studie von BAY 43-9006 für Imatinib- und Sunitinib-resistente gastrointestinale Stromatumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate von Patienten mit Imatinib und Sunitinib-resistentem bösartigem gastrointestinalem Stromatumor, die mit BAY 43-9006 behandelt werden.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung der Toxizität bei Patienten mit Imatinib- und Sunitinib-resistentem bösartigem gastrointestinalem Stromatumor, die mit BAY 43-9006 behandelt werden.
II. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit Imatinib- und Sunitinib-resistentem bösartigem gastrointestinalem Stromatumor, die mit BAY 43-9006 behandelt werden.
TERTIÄRE ZIELE:
I. Untersuchung, ob der Mutationsstatus von KIT und PDGFA bei Patienten mit Imatinib- und Sunitinib-resistentem bösartigem gastrointestinalem Stromatumor mit dem Ansprechen auf BAY 43-9006 korreliert.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden gemäß dem Ansprechen auf eine vorherige Behandlung mit Imatinibmesylat und Sunitinibmalat stratifiziert (auf Imatinibmesylat und Sunitinibmalat ansprechende Erkrankung vs. primär auf Imatinibmesylat und Sunitinibmalat refraktäre Erkrankung).
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 zweimal täglich orales Sorafenib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch gesicherter gastrointestinaler Stromatumor
- Für eine kurative Operation nicht geeignet
- Kit-exprimierender Tumor
- Krankheitsprogression (d. h. neue Läsion oder 20 % Zunahme der eindimensionalen Tumorgröße) während oder nach der Behandlung mit Imatinibmesylat und Sunitinibmalat
Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 unidimensional messbare Läsion > 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER > 10 mm durch Spiral-CT-Scan
- Nur der Ort der messbaren Erkrankung darf sich außerhalb des zuvor bestrahlten Bereichs befinden
- Keine bekannten Hirnmetastasen
- Leistungsstatus - ECOG 0-2
- Mehr als 3 Monate
- Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
- Bilirubin normal
- AST und ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
- Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Keine instabile Angina pectoris
- Keine Herzrhythmusstörungen
- Kein unkontrollierter Bluthochdruck
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sorafenib zurückzuführen sind
- Keine laufende oder aktive Infektion
- Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
- Keine andere unkontrollierte Krankheit
- Kein Hinweis auf Darmperforation oder Darmverschluss
- Keine früheren Angiogenese-Inhibitoren
- Keine Immuntherapie nach der letzten Dosis von Imatinibmesylat oder Sunitinibmalat
- Keine Chemotherapie oder Chemoembolisationstherapie nach der letzten Dosis von Imatinibmesylat oder Sunitinibmalat
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
- Mindestens 14 Tage seit vorheriger Behandlung mit Imatinibmesylat oder Sunitinibmalat
- Kein vorheriges Sorafenib
- Keine früheren Inhibitoren von MAPK-Signal-Zwischenprodukten
- Kein anderer Prüfwirkstoff nach der letzten Dosis von Imatinibmesylat oder Sunitinibmalat
Eine gleichzeitige Antikoagulationstherapie mit Warfarin ist erlaubt, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Auf einer therapeutisch stabilen Warfarin-Dosis
- INR ≤3
- Keine aktive Blutung oder pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko mit sich bringt
- Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
Keine gleichzeitige Verabreichung von einem der folgenden:
- Enzyminduzierende Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital)
- Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
- Rifampin
- Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel oder -therapien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung (Sorafenibtosylat)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 zweimal täglich orales Sorafenib.
Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Das objektive Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)) wird anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen. PR erfordert eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Basissumme LD als Referenz genommen wird. Computertomographie (CT)-Scans zur Neubewertung der Krankheit werden vor der Therapie und alle 8 Wochen durchgeführt. Zusätzlich zu einem Ausgangsscan werden 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens auch Bestätigungsscans durchgeführt. |
Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Das progressionsfreie Überleben wird definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Progression (dokumentiert gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien und definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. CT-Scans zur Neubewertung der Krankheit werden vor der Therapie und alle 8 Wochen durchgeführt. |
Bis zu 5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben wird als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hedy L Kindler, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen, Bindegewebe
- Gastrointestinale Stromatumoren
- Organische Chemikalien
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Amides
- Benzolderivate
- Harnstoff
- Säuren, heterocyclisch
- Phenylharnstoffverbindungen
- Niacinamid
- Nikotinsäuren
- Sorafenib
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2009-00116 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P30CA014599 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- N01CM62207 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- N01CM62209 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- N01CM62206 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-7028
- CDR0000739566
- 13780A (Andere Kennung: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
- 7028 (Andere Kennung: CTEP)
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