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Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem gastrointestinalem Stromatumor, der während oder nach einer vorangegangenen Behandlung mit Imatinib-Mesylat und Sunitinib-Malat fortschritt

9. März 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie von BAY 43-9006 für Imatinib- und Sunitinib-resistente gastrointestinale Stromatumoren

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem gastrointestinalem Stromatumor wirkt, der während oder nach einer vorherigen Behandlung mit Imatinibmesylat und Sunitinibmalat fortschritt. Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate von Patienten mit Imatinib und Sunitinib-resistentem bösartigem gastrointestinalem Stromatumor, die mit BAY 43-9006 behandelt werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Toxizität bei Patienten mit Imatinib- und Sunitinib-resistentem bösartigem gastrointestinalem Stromatumor, die mit BAY 43-9006 behandelt werden.

II. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit Imatinib- und Sunitinib-resistentem bösartigem gastrointestinalem Stromatumor, die mit BAY 43-9006 behandelt werden.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Untersuchung, ob der Mutationsstatus von KIT und PDGFA bei Patienten mit Imatinib- und Sunitinib-resistentem bösartigem gastrointestinalem Stromatumor mit dem Ansprechen auf BAY 43-9006 korreliert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden gemäß dem Ansprechen auf eine vorherige Behandlung mit Imatinibmesylat und Sunitinibmalat stratifiziert (auf Imatinibmesylat und Sunitinibmalat ansprechende Erkrankung vs. primär auf Imatinibmesylat und Sunitinibmalat refraktäre Erkrankung).

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 zweimal täglich orales Sorafenib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherter gastrointestinaler Stromatumor

    • Für eine kurative Operation nicht geeignet
  • Kit-exprimierender Tumor
  • Krankheitsprogression (d. h. neue Läsion oder 20 % Zunahme der eindimensionalen Tumorgröße) während oder nach der Behandlung mit Imatinibmesylat und Sunitinibmalat

  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 unidimensional messbare Läsion > 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER > 10 mm durch Spiral-CT-Scan

    • Nur der Ort der messbaren Erkrankung darf sich außerhalb des zuvor bestrahlten Bereichs befinden
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Mehr als 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST und ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sorafenib zurückzuführen sind
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Kein Hinweis auf Darmperforation oder Darmverschluss
  • Keine früheren Angiogenese-Inhibitoren
  • Keine Immuntherapie nach der letzten Dosis von Imatinibmesylat oder Sunitinibmalat
  • Keine Chemotherapie oder Chemoembolisationstherapie nach der letzten Dosis von Imatinibmesylat oder Sunitinibmalat
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger Behandlung mit Imatinibmesylat oder Sunitinibmalat
  • Kein vorheriges Sorafenib
  • Keine früheren Inhibitoren von MAPK-Signal-Zwischenprodukten
  • Kein anderer Prüfwirkstoff nach der letzten Dosis von Imatinibmesylat oder Sunitinibmalat

  • Eine gleichzeitige Antikoagulationstherapie mit Warfarin ist erlaubt, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Auf einer therapeutisch stabilen Warfarin-Dosis
    • INR ≤3
    • Keine aktive Blutung oder pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko mit sich bringt
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

  • Keine gleichzeitige Verabreichung von einem der folgenden:

    • Enzyminduzierende Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital)
    • Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
    • Rifampin
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel oder -therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Sorafenibtosylat)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 zweimal täglich orales Sorafenib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
Andere Namen:
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylat
  • Sorafenib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Das objektive Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)) wird anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen. PR erfordert eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Basissumme LD als Referenz genommen wird.

Computertomographie (CT)-Scans zur Neubewertung der Krankheit werden vor der Therapie und alle 8 Wochen durchgeführt. Zusätzlich zu einem Ausgangsscan werden 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens auch Bestätigungsscans durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Das progressionsfreie Überleben wird definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Progression (dokumentiert gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien und definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

CT-Scans zur Neubewertung der Krankheit werden vor der Therapie und alle 8 Wochen durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hedy L Kindler, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2010

Studienabschluss (Geschätzt)

8. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00116 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30CA014599 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62207 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62209 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62206 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-7028
  • CDR0000739566
  • 13780A (Andere Kennung: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 7028 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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