Studie aktivátoru GK (2) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ke stanovení účinku aktivátoru GK (2) na účinnost (HbA1c), bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku perorálního aktivátoru GK (2) ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Předpokládaná doba studijní léčby je méně než 3 měsíce a cílová velikost vzorku je 100-500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
-
Pleven, Bulharsko, 5800
-
Ruse, Bulharsko, 7002
-
Sofia, Bulharsko, 1233
-
Sofia, Bulharsko, 1431
-
Sofia, Bulharsko, 1606
-
Sofia, Bulharsko, 1303
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
-
Budapest, Maďarsko, 1088
-
Gyor, Maďarsko, 9024
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31238
-
Cuernavaca, Mexiko, 62250
-
Durango, Mexiko, 34070
-
Mexico City, Mexiko, 14050
-
Mexico City, Mexiko, 11650
-
Mexico City, Mexiko, 14610
-
Mexico-city, Mexiko, 06700
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
-
Gdansk, Polsko, 80-757
-
Gorzow, Polsko, 66-400
-
Krakow, Polsko, 31-121
-
Wroclaw, Polsko, 50-088
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
-
Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Ohio
-
Springdale, Ohio, Spojené státy, 45246
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
-
Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti ve věku 30-75 let;
- diabetes mellitus 2. typu po dobu > 3 měsíců před screeningem;
- bez léčby, nedostatečně kontrolovaný diabetes navzdory dietě a cvičení nebo nedostatečně kontrolovaný diabetes u pacientů na monoterapii nebo kombinované terapii (maximálně 2 perorální antihyperglykemické léky).
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus 1. typu;
- ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Zvyšující se dávky po nabídce
|
|
Experimentální: 2
|
Zvyšující se dávky po nabídce
|
|
Experimentální: 3
|
Zvyšující se dávky po nabídce
|
|
Experimentální: 4
|
Zvyšující se dávky po nabídce
|
|
Komparátor placeba: 5
|
po nabídce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AE, laboratorní parametry.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Další parametry kontroly glykémie a lipidů.
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Farmakokinetický vztah a vztah expozice-odpověď
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM18248
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .