Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'attivatore GK (2) in pazienti con diabete mellito di tipo 2

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per determinare l'effetto dell'attivatore GK (2) su efficacia (HbA1c), sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'attivatore GK orale (2), rispetto al placebo, in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Il tempo previsto per il trattamento in studio è inferiore a 3 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1303
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31238
      • Cuernavaca, Messico, 62250
      • Durango, Messico, 34070
      • Mexico City, Messico, 14050
      • Mexico City, Messico, 11650
      • Mexico City, Messico, 14610
      • Mexico-city, Messico, 06700
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Gdansk, Polonia, 80-757
      • Gorzow, Polonia, 66-400
      • Krakow, Polonia, 31-121
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Springdale, Ohio, Stati Uniti, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Budapest, Ungheria, 1088
      • Gyor, Ungheria, 9024
      • Kecskemet, Ungheria, 6000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età compresa tra 30 e 75 anni;
  • diabete mellito di tipo 2 per > 3 mesi prima dello screening;
  • diabete naive al trattamento, non adeguatamente controllato nonostante dieta ed esercizio fisico, o diabete non adeguatamente controllato in pazienti in monoterapia o terapia di combinazione (massimo 2 farmaci anti-iperglicemici orali).

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito di tipo 1;
  • donne in gravidanza, allattamento o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Attivatore GK (2)
Dosi crescenti po bid
Sperimentale: 2
Droga: Attivatore GK (2)
Dosi crescenti po bid
Sperimentale: 3
Droga: Attivatore GK (2)
Dosi crescenti po bid
Sperimentale: 4
Droga: Attivatore GK (2)
Dosi crescenti po bid
Comparatore placebo: 5
Droga: Placebo
po offerta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media di HbA1c rispetto al basale, rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AE, parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Ulteriori parametri di controllo glicemico e lipidico.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Farmacocinetica e relazione esposizione-risposta
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BM18248

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi