Un estudio del activador de GK (2) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, doble ciego para determinar el efecto del activador GK (2) sobre la eficacia (HbA1c), la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de GK Activator oral (2), en comparación con el placebo, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de menos de 3 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Ruse, Bulgaria, 7002
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Sofia, Bulgaria, 1233
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Sofia, Bulgaria, 1303
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Zagreb, Croacia, 10000
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
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Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
-
Springdale, Ohio, Estados Unidos, 45246
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
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Guatemala City, Guatemala, 01015
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Budapest, Hungría, 1083
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Budapest, Hungría, 1088
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Gyor, Hungría, 9024
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Kecskemet, Hungría, 6000
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Chihuahua, México, 31238
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Cuernavaca, México, 62250
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Durango, México, 34070
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Mexico City, México, 14050
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Mexico City, México, 11650
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Mexico City, México, 14610
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Mexico-city, México, 06700
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Bialystok, Polonia, 15-276
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Gdansk, Polonia, 80-757
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Gorzow, Polonia, 66-400
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Krakow, Polonia, 31-121
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Wroclaw, Polonia, 50-088
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos de 30 a 75 años;
- diabetes mellitus tipo 2 durante >3 meses antes de la selección;
- diabetes sin tratamiento previo, inadecuadamente controlada a pesar de la dieta y el ejercicio, o diabetes inadecuadamente controlada en pacientes con monoterapia o terapia combinada (máximo de 2 medicamentos antihiperglucemiantes orales).
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus tipo 1;
- mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Dosis crecientes po oferta
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Experimental: 2
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Dosis crecientes po oferta
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Experimental: 3
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Dosis crecientes po oferta
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Experimental: 4
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Dosis crecientes po oferta
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Comparador de placebos: 5
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oferta po
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio de HbA1c desde el inicio, en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AE, parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
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Parámetros adicionales de control glucémico y lipídico.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Relación farmacocinética y exposición-respuesta
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BM18248
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