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Eine Studie von GK Activator (2) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bestimmung der Wirkung von GK-Aktivator (2) auf Wirksamkeit (HbA1c), Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem GK-Aktivator (2) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bewerten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt weniger als 3 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1303
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
      • Durango, Mexiko, 34070
      • Mexico City, Mexiko, 14050
      • Mexico City, Mexiko, 11650
      • Mexico City, Mexiko, 14610
      • Mexico-city, Mexiko, 06700
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-757
      • Gorzow, Polen, 66-400
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Wroclaw, Polen, 50-088
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Springdale, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 30-75 Jahren;
  • Diabetes mellitus Typ 2 für > 3 Monate vor dem Screening;
  • behandlungsnaiver, trotz Diät und Bewegung unzureichend eingestellter Diabetes oder unzureichend eingestellter Diabetes bei Patienten unter Monotherapie oder Kombinationstherapie (maximal 2 orale antihyperglykämische Medikamente).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: GK-Aktivator (2)
Eskalierende Dosen po bid
Experimental: 2
Arzneimittel: GK-Aktivator (2)
Eskalierende Dosen po bid
Experimental: 3
Arzneimittel: GK-Aktivator (2)
Eskalierende Dosen po bid
Experimental: 4
Arzneimittel: GK-Aktivator (2)
Eskalierende Dosen po bid
Placebo-Komparator: 5
Arzneimittel: Placebo
po Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UEs, Laborparameter.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Zusätzliche Parameter der Blutzucker- und Lipidkontrolle.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Pharmakokinetische und Expositions-Wirkungs-Beziehung
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM18248

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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