Um estudo do ativador de GK (2) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo duplo-cego randomizado para determinar o efeito do ativador de GK (2) na eficácia (HbA1c), segurança, tolerabilidade e farmacocinética em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Este estudo avaliará a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do GK Activator oral (2), em comparação com o placebo, em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é inferior a 3 meses e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
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Pleven, Bulgária, 5800
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Ruse, Bulgária, 7002
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Sofia, Bulgária, 1233
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Sofia, Bulgária, 1431
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Sofia, Bulgária, 1606
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Sofia, Bulgária, 1303
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Zagreb, Croácia, 10000
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
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Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Springdale, Ohio, Estados Unidos, 45246
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
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Guatemala City, Guatemala, 01015
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Budapest, Hungria, 1083
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Budapest, Hungria, 1088
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Gyor, Hungria, 9024
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Kecskemet, Hungria, 6000
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Chihuahua, México, 31238
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Cuernavaca, México, 62250
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Durango, México, 34070
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Mexico City, México, 14050
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Mexico City, México, 11650
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Mexico City, México, 14610
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Mexico-city, México, 06700
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Bialystok, Polônia, 15-276
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Gdansk, Polônia, 80-757
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Gorzow, Polônia, 66-400
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Krakow, Polônia, 31-121
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Wroclaw, Polônia, 50-088
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos de 30 a 75 anos de idade;
- diabetes mellitus tipo 2 por >3 meses antes da triagem;
- diabetes inadequadamente controlada, sem tratamento prévio, apesar de dieta e exercício, ou diabetes inadequadamente controlada em pacientes em monoterapia ou terapia combinada (máximo de 2 medicamentos anti-hiperglicêmicos orais).
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1;
- mulheres grávidas, amamentando ou que não usam métodos contraceptivos adequados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Doses escalonadas por lance
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Experimental: 2
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Doses escalonadas por lance
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Experimental: 3
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Doses escalonadas por lance
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Experimental: 4
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Doses escalonadas por lance
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Comparador de Placebo: 5
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oferta de compra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média de HbA1c desde a linha de base, em comparação com o placebo.
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EAs, parâmetros laboratoriais.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Parâmetros adicionais de controle glicêmico e lipídico.
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Relação farmacocinética e exposição-resposta
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BM18248
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