Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GK-aktivaattorista (2) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus GK-aktivaattorin (2) vaikutuksen määrittämiseksi tehoon (HbA1c), turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan GK-aktivaattorin (2) tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Tutkimushoidon arvioitu aika on alle 3 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

267

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1303
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31238
      • Cuernavaca, Meksiko, 62250
      • Durango, Meksiko, 34070
      • Mexico City, Meksiko, 14050
      • Mexico City, Meksiko, 11650
      • Mexico City, Meksiko, 14610
      • Mexico-city, Meksiko, 06700
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
      • Gdansk, Puola, 80-757
      • Gorzow, Puola, 66-400
      • Krakow, Puola, 31-121
      • Wroclaw, Puola, 50-088
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
      • Budapest, Unkari, 1088
      • Gyor, Unkari, 9024
      • Kecskemet, Unkari, 6000
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
      • Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Springdale, Ohio, Yhdysvallat, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
      • Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-75-vuotiaat aikuispotilaat;
  • tyypin 2 diabetes mellitus > 3 kuukautta ennen seulontaa;
  • aiemmin hoitamaton, riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes ruokavaliosta ja liikunnasta huolimatta tai riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes potilailla, jotka saavat monoterapiaa tai yhdistelmähoitoa (enintään 2 suun kautta otettavaa verensokeria alentavaa lääkettä).

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes mellitus;
  • naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: GK Activator (2)
Annokset kasvavat tarjouksen jälkeen
Kokeellinen: 2
Lääke: GK Activator (2)
Annokset kasvavat tarjouksen jälkeen
Kokeellinen: 3
Lääke: GK Activator (2)
Annokset kasvavat tarjouksen jälkeen
Kokeellinen: 4
Lääke: GK Activator (2)
Annokset kasvavat tarjouksen jälkeen
Placebo Comparator: 5
Lääke: Plasebo
po tarjous

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE, laboratorioparametrit.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Glykeemisen ja lipidien säätelyn lisäparametrit.
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Farmakokineettinen ja altistumisvastesuhde
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BM18248

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa