Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywatora GK (2) u pacjentów z cukrzycą typu 2

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu określenie wpływu aktywatora GK (2) na skuteczność (HbA1c), bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę u pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnego aktywatora GK (2) w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to mniej niż 3 miesiące, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
      • Pleven, Bułgaria, 5800
      • Ruse, Bułgaria, 7002
      • Sofia, Bułgaria, 1233
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1606
      • Sofia, Bułgaria, 1303
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31238
      • Cuernavaca, Meksyk, 62250
      • Durango, Meksyk, 34070
      • Mexico City, Meksyk, 14050
      • Mexico City, Meksyk, 11650
      • Mexico City, Meksyk, 14610
      • Mexico-city, Meksyk, 06700
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
      • Gdansk, Polska, 80-757
      • Gorzow, Polska, 66-400
      • Krakow, Polska, 31-121
      • Wroclaw, Polska, 50-088
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Springdale, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
      • Budapest, Węgry, 1088
      • Gyor, Węgry, 9024
      • Kecskemet, Węgry, 6000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 30-75 lat;
  • cukrzyca typu 2 utrzymująca się >3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  • wcześniej nieleczona, niedostatecznie kontrolowana cukrzyca pomimo diety i ćwiczeń fizycznych lub niedostatecznie kontrolowana cukrzyca u pacjentów stosujących monoterapię lub terapię skojarzoną (maksymalnie 2 doustne leki przeciwhiperglikemiczne).

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1;
  • kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Aktywator GK (2)
Rosnące dawki po bid
Eksperymentalny: 2
Lek: Aktywator GK (2)
Rosnące dawki po bid
Eksperymentalny: 3
Lek: Aktywator GK (2)
Rosnące dawki po bid
Eksperymentalny: 4
Lek: Aktywator GK (2)
Rosnące dawki po bid
Komparator placebo: 5
Lek: Placebo
po licytacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AE, parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Dodatkowe parametry kontroli glikemii i lipidów.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zależność farmakokinetyczna i ekspozycja-odpowiedź
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BM18248

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj